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tDCS para disminuir la recaída de opioides (UH3)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Butler Hospital
Los investigadores medirán las respuestas cerebrales y conductuales después de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) (ánodo en el DLPFC derecho, cátodo en el DLPFC izquierdo) administrado durante el cebado de la red de control cognitivo (CCN). En la Fase I, el EEG proporcionó la validación de los cambios esperados en estas redes luego de la estimulación con tDCS del DLPFC. En esta fase actual (II), los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorio (ECA) más amplio (control activo versus control simulado) para abordar los resultados neuroconductuales a largo plazo, incluida la recaída de opioides, el ansia y los cambios sostenidos en el EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ECA en 100 participantes dependientes de opioides que recientemente iniciaron buprenorfina o metadona. Los participantes serán asignados al azar para recibir cinco sesiones de estimulación de preparación tDCS + CCN versus preparación simulada de tDCS + CCN. Los participantes serán evaluados tres veces mediante electroencefalografía (EEG), una vez antes de la preparación con tDCS+CCN, justo después de completar 5 sesiones de preparación con tDCS+CCN (una semana después) y nuevamente 10 semanas después.

Esta fase abordará los resultados neuroconductuales a largo plazo (3 y 6 meses), incluida la recaída de opioides, el ansia y los cambios sostenidos del EEG durante un paradigma que desafía las redes asociadas con el ansia (CR) y el control cognitivo (CCN). Durante las 24 semanas de tratamiento de mantenimiento con buprenorfina o metadona, los investigadores examinarán nuestro resultado clínico primario, la recaída (uso de opioides >4 días al mes y un análisis de orina positivo para opioides), así como los días de uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Butler Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Michael Stein, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(a) dependencia actual de opioides, (b) entre 21 y 60 años de edad, (c) inicio reciente de buprenorfina o metadona (≤30 días), y (d) inscrito en la Unidad de Internación de Alcohol y Drogas del Butler Hospital, Parcial de Alcohol y Drogas Programa de tratamiento hospitalario, servicios intensivos para pacientes ambulatorios o servicios para pacientes ambulatorios en Butler Hospital O recibir servicios de tratamiento de opioides en la comunidad.

Criterio de exclusión:

(a) diagnóstico actual de trastorno cerebral orgánico (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, masa/infección intracraneal, hidrocefalia), (b) trastorno bipolar, esquizofrenia, esquizoafectivo o esquizofreniforme, o psicosis actual asociada con cualquier trastorno, (c) tendencias suicidas actuales, (d) evidencia de disfunción neurocognitiva significativa, (e) condiciones asociadas con mayores riesgos de tDCS, por ejemplo, trastorno convulsivo, objetos metálicos intracraneales no removibles (que no sean empastes e implantes dentales), enfermedades de la piel o lesiones activas en el cuero cabelludo, migraña/otro trastorno de dolor de cabeza con síntomas activos significativos, lesión cerebral traumática o fractura de cráneo en el último año, cualquier dispositivo médico implantado o componentes del dispositivo que puedan interactuar con campos electromagnéticos o estén controlados por señales fisiológicas, (f) libertad condicional/libertad condicional requisitos o un próximo movimiento que podría interferir con la participación en el protocolo, (g) planeando suspender la buprenorfina o metadona en menos de 3 meses, (h) embarazo actual o planea quedar embarazada en el próximo mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS
Cada participante se someterá a 5 sesiones consecutivas (es decir, días hábiles) de tDCS activo entregado al DLPFC. Durante cada sesión, los participantes realizan tareas que activan la red de control cognitivo.
Dispositivo: tDCS
El ánodo se colocará sobre el DLPFC derecho (F4 en el sistema EEG 10-20) y el cátodo sobre el DLPFC65 izquierdo (F3) utilizando esponjas de 25 cm2 a una intensidad de 2 mA. La estimulación se administrará a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina y un estimulador de corriente constante impulsado por batería (NeuroConn DC Stimulator Plus). Este dispositivo incluye un modo de estudio, en el que se ingresan códigos específicos del sujeto para administrar estimulación activa o simulada, manteniendo ciego al administrador. La estimulación simulada utilizará un método en el que la estimulación aumentará y disminuirá durante un período de 30 segundos al principio y al final de la tDCS simulada.
Comparador falso: tDCS falso
Cada participante se someterá a 5 sesiones consecutivas (es decir, días hábiles) de tDCS simulado entregado al DLPFC. Durante cada sesión, los participantes realizan tareas que activan la red de control cognitivo.
Dispositivo: tDCS
El ánodo se colocará sobre el DLPFC derecho (F4 en el sistema EEG 10-20) y el cátodo sobre el DLPFC65 izquierdo (F3) utilizando esponjas de 25 cm2 a una intensidad de 2 mA. La estimulación se administrará a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina y un estimulador de corriente constante impulsado por batería (NeuroConn DC Stimulator Plus). Este dispositivo incluye un modo de estudio, en el que se ingresan códigos específicos del sujeto para administrar estimulación activa o simulada, manteniendo ciego al administrador. La estimulación simulada utilizará un método en el que la estimulación aumentará y disminuirá durante un período de 30 segundos al principio y al final de la tDCS simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ansia de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas

Penn Ansia de alcohol (modificada para opioides) (puntuación: 0 - 30, puntuaciones más altas = más ansia)

Penn Ansia de alcohol (modificada para opioides) (puntuación: 0 - 30, puntuaciones más altas = más ansia)

Penn Ansia de alcohol (modificada para opioides) (puntuación: 0-30, puntuaciones más altas = más ansia)
2 semanas
cambio en los objetivos oscilatorios del EEG
Periodo de tiempo: 2 semanas
Actividad theta frontal durante la memoria de trabajo
2 semanas
tasas más bajas de recaída de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Entrevista de seguimiento cronológica y toxicología de la orina.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Butler Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University
  • Investigador principal: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1317333
  • 4UH3DA047793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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