tDCS para disminuir la recaída de opioides (UH3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ECA en 100 participantes dependientes de opioides que recientemente iniciaron buprenorfina o metadona. Los participantes serán asignados al azar para recibir cinco sesiones de estimulación de preparación tDCS + CCN versus preparación simulada de tDCS + CCN. Los participantes serán evaluados tres veces mediante electroencefalografía (EEG), una vez antes de la preparación con tDCS+CCN, justo después de completar 5 sesiones de preparación con tDCS+CCN (una semana después) y nuevamente 10 semanas después.
Esta fase abordará los resultados neuroconductuales a largo plazo (3 y 6 meses), incluida la recaída de opioides, el ansia y los cambios sostenidos del EEG durante un paradigma que desafía las redes asociadas con el ansia (CR) y el control cognitivo (CCN). Durante las 24 semanas de tratamiento de mantenimiento con buprenorfina o metadona, los investigadores examinarán nuestro resultado clínico primario, la recaída (uso de opioides >4 días al mes y un análisis de orina positivo para opioides), así como los días de uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Número de teléfono: 4014556440
- Correo electrónico: ana_abrantes@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie A Desaulniers, M.S.
- Número de teléfono: 4014556219
- Correo electrónico: jdesaulniers@butler.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Butler Hospital
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Investigador principal:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
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Contacto:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Número de teléfono: 4014556440
- Correo electrónico: ana_abrantes@brown.edu
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Investigador principal:
- Michael Stein, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) dependencia actual de opioides, (b) entre 21 y 60 años de edad, (c) inicio reciente de buprenorfina o metadona (≤30 días), y (d) inscrito en la Unidad de Internación de Alcohol y Drogas del Butler Hospital, Parcial de Alcohol y Drogas Programa de tratamiento hospitalario, servicios intensivos para pacientes ambulatorios o servicios para pacientes ambulatorios en Butler Hospital O recibir servicios de tratamiento de opioides en la comunidad.
Criterio de exclusión:
(a) diagnóstico actual de trastorno cerebral orgánico (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, masa/infección intracraneal, hidrocefalia), (b) trastorno bipolar, esquizofrenia, esquizoafectivo o esquizofreniforme, o psicosis actual asociada con cualquier trastorno, (c) tendencias suicidas actuales, (d) evidencia de disfunción neurocognitiva significativa, (e) condiciones asociadas con mayores riesgos de tDCS, por ejemplo, trastorno convulsivo, objetos metálicos intracraneales no removibles (que no sean empastes e implantes dentales), enfermedades de la piel o lesiones activas en el cuero cabelludo, migraña/otro trastorno de dolor de cabeza con síntomas activos significativos, lesión cerebral traumática o fractura de cráneo en el último año, cualquier dispositivo médico implantado o componentes del dispositivo que puedan interactuar con campos electromagnéticos o estén controlados por señales fisiológicas, (f) libertad condicional/libertad condicional requisitos o un próximo movimiento que podría interferir con la participación en el protocolo, (g) planeando suspender la buprenorfina o metadona en menos de 3 meses, (h) embarazo actual o planea quedar embarazada en el próximo mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tDCS falso
Cada participante se someterá a 5 sesiones consecutivas (es decir, días hábiles) de tDCS simulado entregado al DLPFC.
Durante cada sesión, los participantes realizan tareas que activan la red de control cognitivo.
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El mismo dispositivo y procedimientos que la tDCS activa, con la excepción de que el dispositivo incluye un modo de estudio, en el que se ingresan códigos específicos del sujeto para administrar estimulación activa o simulada, manteniendo ciego al administrador.
La estimulación simulada utilizará un método en el que la estimulación aumentará y disminuirá durante un período de 30 segundos al principio y al final de la tDCS simulada.
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Comparador activo: tDCS activo
Cada participante se someterá a 5 sesiones consecutivas (es decir, días hábiles) de tDCS activa entregadas al DLPFC.
Durante cada sesión, los participantes realizan tareas que activan la red de control cognitivo.
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El ánodo se colocará sobre el DLPFC derecho (F4 en el sistema EEG 10-20) y el cátodo sobre el DLPFC65 izquierdo (F3) utilizando esponjas de 25 cm2 a una intensidad de 2 mA.
La estimulación se administrará durante 20 minutos a través de dos electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina y un estimulador de corriente constante impulsado por batería (NeuroConn DC Stimulator Plus).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansia de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ansia de alcohol Penn modificada (0 = sin ansia a 30 = ansia extrema)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad theta del EEG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tasa de eventos theta durante la tarea de memoria de trabajo
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2 semanas
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recaída de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Línea de tiempo Seguir atrás
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University
- Investigador principal: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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