tDCS vähentää opioidirelapsia (UH3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät RCT-tutkimuksen 100 opioidiriippuvaiselle osallistujalle, jotka ovat äskettäin aloittaneet buprenorfiinin tai metadonin käytön. Osallistujat satunnaistetaan saamaan viisi istuntoa tDCS+CCN-aloitusstimulaatiota vs. näennäinen tDCS+CCN-aloitus. Osallistujat arvioidaan kolme kertaa käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG), kerran ennen tDCS+CCN-esikäsittelyä, heti viiden tDCS+CCN-esikäsittelyn jälkeen (viikko myöhemmin) ja uudelleen 10 viikkoa myöhemmin.
Tässä vaiheessa käsitellään pitkäaikaisia (3 ja 6 kuukautta) neurokäyttäytymisen tuloksia, mukaan lukien opioidien uusiutuminen, himo ja jatkuvat EEG-muutokset paradigman aikana, joka haastaa himoon (CR) ja kognitiiviseen kontrolliin (CCN) liittyvät verkostot. 24 viikon buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoidon aikana tutkijat tutkivat ensisijaista kliinistä lopputulosta, uusiutumista (opioidien käyttö > 4 päivänä kuukaudessa ja opioidipositiivinen virtsaseulonta) sekä opioidien käyttöpäiviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4014556440
- Sähköposti: ana_abrantes@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie A Desaulniers, M.S.
- Puhelinnumero: 4014556219
- Sähköposti: jdesaulniers@butler.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- Butler Hospital
-
Päätutkija:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4014556440
- Sähköposti: ana_abrantes@brown.edu
-
Päätutkija:
- Michael Stein, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(a) nykyinen opioidiriippuvuus, (b) 21–60-vuotias, (c) äskettäin aloitettu buprenorfiinin tai metadonin käyttö (≤30 päivää) ja (d) kirjoilla Butlerin sairaalan alkoholi- ja huumeosastolla, osittain alkoholia ja huumeita käsittelevä Sairaalahoitoohjelma, intensiiviset avohoitopalvelut tai Butler-sairaalan avohoitopalvelut TAI saavat opioidihoitopalveluita yhteisössä.
Poissulkemiskriteerit:
(a) nykyinen diagnoosi orgaanisesta aivosairaudesta (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, kallonsisäinen massa/infektio, vesipää), (b) kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö tai mihin tahansa häiriöön liittyvä nykyinen psykoosi, (c) nykyinen itsemurha, (d) todisteet merkittävistä neurokognitiivisista toimintahäiriöistä, (e) tilat, jotka liittyvät kohonneisiin tDCS-riskeihin, esim. kohtaushäiriö, ei-irrotettavat kallonsisäiset metalliesineet (muut kuin hammastäytteet ja hammasimplantit), ihosairaus tai aktiiviset vauriot päänahka, migreeni/muu päänsärkyhäiriö, jossa on merkittäviä aktiivisia oireita, traumaattinen aivovamma tai kallonmurtuma viimeisen vuoden aikana, kaikki implantoidut lääkinnälliset laitteet tai laitteen komponentit, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sähkömagneettisten kenttien kanssa tai joita ohjataan fysiologisilla signaaleilla, (f) koeaika/ehdonalaisvapaus vaatimukset tai tuleva muutto, joka saattaa häiritä protokollaan osallistumista, (g) suunnittelet buprenorfiinin tai metadonin lopettamista alle 3 kuukauden kuluessa, (h) nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Jokainen osallistuja käy läpi viisi peräkkäistä (eli arkipäivää) DLPFC:lle toimitettua vale-tDCS-istuntoa.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tehtäviä, jotka aktivoivat kognitiivista ohjausverkostoa.
|
Sama laite ja menettelyt kuin aktiivisessa tDCS:ssä paitsi, että laitteessa on tutkimustila, johon syötetään aihekohtaisia koodeja aktiivisen tai näennäisstimulaation antamiseksi, mikä pitää ylläpitäjän sokeana.
Valestimulaatiossa käytetään menetelmää, jossa stimulaatiota nostetaan ylös ja takaisin alas 30 sekunnin aikana vale-tDCS:n alussa ja lopussa.
|
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS
Jokainen osallistuja käy läpi 5 peräkkäistä (eli arkipäivän) aktiivista tDCS-istuntoa, jotka toimitetaan DLPFC:lle.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tehtäviä, jotka aktivoivat kognitiivista ohjausverkostoa.
|
Anodi asetetaan oikean DLPFC:n päälle (F4 EEG 10-20 -järjestelmässä) ja katodi vasemman DLPFC65:n (F3) päälle käyttämällä 25 cm2:n sieniä 2 mA:n intensiteetillä.
Stimulaatiota toimitetaan 20 minuutin ajan kahden suolaliuoksella kastetun pintasienielektrodin ja paristokäyttöisen vakiovirtastimulaattorin (NeuroConn DC Stimulator Plus) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muokattu Penn-alkoholinhimo (0 = ei himoa 30:een = äärimmäinen himo)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-theta-aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
theta-tapahtumanopeus työmuistitehtävän aikana
|
2 viikkoa
|
|
opioidirelapsi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aikajana Seuraa taaksepäin
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stein, M.D., Boston University
- Päätutkija: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .