tDCS för att minska opioidåterfall (UH3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en RCT på 100 opioidberoende deltagare som nyligen påbörjat buprenorfin eller metadon. Deltagarna kommer att randomiseras för att få fem sessioner med tDCS+CCN-primingstimulering jämfört med sham-tDCS+CCN-priming. Deltagarna kommer att bedömas tre gånger med hjälp av elektroencefalografisk (EEG), en gång före tDCS+CCN-priming, direkt efter slutförandet av 5 sessioner med tDCS+CCN-priming (en vecka senare), och igen 10 veckor senare.
Denna fas kommer att behandla långsiktiga (3- och 6-månaders) neurobeteenderesultat, inklusive opioidåterfall, craving och ihållande EEG-förändringar under ett paradigm som utmanar nätverk associerade med craving (CR) och kognitiv kontroll (CCN). Under de 24 veckorna av underhållsbehandling med buprenorfin eller metadon kommer utredarna att undersöka vårt primära kliniska resultat, återfall (opioidanvändning >4 dagar per månad och med en opioidpositiv urinscreening), såväl som dagar med opioidanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 4014556440
- E-post: ana_abrantes@brown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie A Desaulniers, M.S.
- Telefonnummer: 4014556219
- E-post: jdesaulniers@butler.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- Butler Hospital
-
Huvudutredare:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
Kontakt:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 4014556440
- E-post: ana_abrantes@brown.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Stein, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) aktuellt opioidberoende, (b) mellan 21-60 år, (c) nyligen påbörjad behandling med buprenorfin eller metadon (≤30 dagar), och (d) inskriven på Butler Hospitals sjukhus för alkohol och droger, delvis alkohol och drog Sjukhusbehandlingsprogram, intensiva polikliniska tjänster eller polikliniska tjänster på Butler Hospital ELLER ta emot opioidbehandlingstjänster i samhället.
Exklusions kriterier:
(a) aktuell diagnos av organisk hjärnsjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, multipel skleros, intrakraniell massa/infektion, hydrocefalus), (b) bipolär, schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform sjukdom, eller aktuell psykos associerad med någon störning, (c) aktuell suicidalitet, (d) bevis på signifikant neurokognitiv dysfunktion, (e) tillstånd associerade med förhöjda tDCS-risker, t.ex. krampanfall, icke-borttagbara intrakraniella metallföremål (andra än tandfyllningar och tandimplantat), hudsjukdom eller aktiva lesioner på hårbotten, migrän/annan huvudvärksstörning med betydande aktiva symtom, traumatisk hjärnskada eller skallfraktur under det senaste året, eventuella implanterade medicinska apparater eller anordningskomponenter som kan interagera med elektromagnetiska fält eller kontrolleras av fysiologiska signaler, (f) villkorlig dom/villkorlig frigivning krav eller ett kommande drag som kan störa protokolldeltagandet, (g) planerar att avsluta buprenorfin eller metadon inom mindre än 3 månader, (h) nuvarande graviditet eller planerar att bli gravid under nästa månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Varje deltagare kommer att genomgå 5 på varandra följande (d.v.s. arbetsdagar) sessioner med sken-tDCS som levereras till DLPFC.
Under varje session ägnar sig deltagarna åt uppgifter som aktiverar det kognitiva kontrollnätverket.
|
Samma enhet och procedurer som aktiv tDCS med undantag för att enheten inkluderar ett studieläge, där ämnesspecifika koder skrivs in för att leverera aktiv eller skenstimulering, vilket håller administratören blind.
Sham-stimulering kommer att använda en metod där stimulering kommer att rampas upp och tillbaka under en 30-sekundersperiod i början och slutet av sham-tDCS.
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS
Varje deltagare kommer att genomgå 5 på varandra följande (d.v.s. arbetsdagar) sessioner med aktiv tDCS som levereras till DLPFC.
Under varje session ägnar sig deltagarna åt uppgifter som aktiverar det kognitiva kontrollnätverket.
|
Anoden kommer att placeras över den högra DLPFC (F4 på EEG 10-20-systemet) och katoden över den vänstra DLPFC65 (F3) med 25 cm2 svampar med en intensitet på 2mA.
Stimulering kommer att levereras i 20 minuter via två saltlösningsdränkta svampelektroder och en batteridriven, konstantströmstimulator (NeuroConn DC Stimulator Plus).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidbegär
Tidsram: 2 veckor
|
Modifierad Penn Alcohol Craving (0 = inget sug till 30 = extremt sug)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG theta-aktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
theta-händelsehastighet under arbetsminnesuppgift
|
2 veckor
|
|
opioid återfall
Tidsram: 24 veckor
|
Tidslinje Följ tillbaka
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stein, M.D., Boston University
- Huvudutredare: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1317333
- 4UH3DA047793 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .