오피오이드 재발을 감소시키는 tDCS(UH3)
연구 개요
상세 설명
조사관은 최근 부프레노르핀이나 메타돈을 시작한 100명의 오피오이드 의존 참가자를 대상으로 RCT를 수행할 예정입니다. 참가자는 무작위로 배정되어 tDCS+CCN 프라이밍 자극과 가짜 tDCS+CCN 프라이밍의 5개 세션을 받게 됩니다. 참가자는 뇌파검사(EEG)를 사용하여 3회 평가됩니다. tDCS+CCN 프라이밍 이전에 한 번, tDCS+CCN 프라이밍 5회 세션 완료 직후(1주 후), 10주 후에 다시 평가됩니다.
이 단계에서는 갈망(CR) 및 인지 조절(CCN)과 관련된 네트워크에 도전하는 패러다임 동안 오피오이드 재발, 갈망 및 지속적인 EEG 변화를 포함한 장기(3개월 및 6개월) 신경행동 결과를 다룰 것입니다. 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 받는 24주 동안 조사관은 일차 임상 결과, 재발(한 달에 4일 이상 오피오이드 사용, 오피오이드 양성 소변 검사를 받음) 및 오피오이드 사용 일수를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana M Abrantes, Ph.D.
- 전화번호: 4014556440
- 이메일: ana_abrantes@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julie A Desaulniers, M.S.
- 전화번호: 4014556219
- 이메일: jdesaulniers@butler.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Butler Hospital
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수석 연구원:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
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연락하다:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- 전화번호: 4014556440
- 이메일: ana_abrantes@brown.edu
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수석 연구원:
- Michael Stein, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(a) 현재 아편유사제 의존성, (b) 21~60세, (c) 최근 부프레노르핀 또는 메타돈 시작(30일 이하), (d) 버틀러 병원의 알코올 및 약물 입원환자실, 알코올 및 약물 부분에 등록 병원 치료 프로그램, 집중 외래환자 서비스, 버틀러 병원의 외래환자 서비스 또는 지역사회에서 오피오이드 치료 서비스를 받으십시오.
제외 기준:
(a) 기질성 뇌 장애(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증, 두개내 종괴/감염, 수두증)에 대한 현재 진단, (b) 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 장애와 관련된 현재 정신병, (c) 현재 자살 성향, (d) 심각한 신경인지 기능 장애의 증거, (e) 발작 장애, 제거 불가능한 두개내 금속 물체(치아 충전재 및 치과 임플란트 제외), 피부 질환 또는 활성 병변과 같은 tDCS 위험 증가와 관련된 상태 두피, 현저한 활성 증상이 있는 편두통/기타 두통 장애, 지난 1년간의 외상성 뇌손상 또는 두개골 골절, 전자기장과 상호작용할 수 있거나 생리학적 신호에 의해 제어되는 이식된 의료 장치 또는 장치 구성 요소, (f) 집행 유예/가석방 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 요구 사항 또는 다가오는 움직임, (g) 3개월 이내에 부프레노르핀 또는 메타돈을 중단할 계획, (h) 현재 임신 중이거나 다음 달에 임신할 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
각 참가자는 DLPFC에 전달되는 가짜 tDCS의 5연속(즉, 영업일) 세션을 거치게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 인지 제어 네트워크를 활성화하는 작업에 참여합니다.
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장치에 활성 또는 가짜 자극을 전달하기 위해 주제별 코드를 입력하여 관리자의 눈을 멀게 하는 학습 모드가 포함되어 있다는 점을 제외하면 활성 tDCS와 동일한 장치 및 절차입니다.
가짜 자극은 가짜 tDCS의 시작과 끝에서 30초 동안 자극이 증가했다가 감소하는 방법을 사용합니다.
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활성 비교기: 활성 tDCS
각 참가자는 DLPFC에 전달되는 활성 tDCS의 5회 연속(즉, 영업일) 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 인지 제어 네트워크를 활성화하는 작업에 참여합니다.
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양극은 2mA 강도의 25cm2 스폰지를 사용하여 오른쪽 DLPFC(EEG 10-20 시스템의 F4) 위에 배치되고 음극은 왼쪽 DLPFC65(F3) 위에 배치됩니다.
자극은 식염수에 적신 표면 스폰지 전극 2개와 배터리 구동 정전류 자극기(NeuroConn DC Stimulator Plus)를 통해 20분 동안 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 갈망
기간: 2주
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수정된 Penn 알코올 갈망(0 = 갈망 없음 ~ 30 = 극도의 갈망)
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 세타 활동
기간: 2주
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작업 메모리 작업 중 세타 이벤트 비율
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2주
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오피오이드 재발
기간: 24주
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타임라인 팔로우
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Stein, M.D., Boston University
- 수석 연구원: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1317333
- 4UH3DA047793 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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