tDCS w celu zmniejszenia nawrotów opioidów (UH3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą RCT u 100 uczestników uzależnionych od opioidów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie buprenorfiną lub metadonem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu sesji stymulacji pierwotnej tDCS+CCN w porównaniu ze stymulacją pozorowaną tDCS+CCN. Uczestnicy zostaną poddani trzykrotnej ocenie elektroencefalograficznej (EEG), raz przed terapią tDCS+CCN, zaraz po zakończeniu 5 sesji stymulacji tDCS+CCN (tydzień później) i ponownie 10 tygodni później.
Ta faza zajmie się długoterminowymi (3- i 6-miesięcznymi) wynikami neurobehawioralnymi, w tym nawrotem opioidów, głodem i utrzymującymi się zmianami w EEG w ramach paradygmatu, który rzuca wyzwanie sieciom związanym z głodem (CR) i kontrolą poznawczą (CCN). Podczas 24-tygodniowego leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem badacze sprawdzą główny wynik kliniczny, nawrót (stosowanie opioidów przez > 4 dni w miesiącu i badanie moczu z dodatnim wynikiem opioidów), a także dni stosowania opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Numer telefonu: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie A Desaulniers, M.S.
- Numer telefonu: 4014556219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- Butler Hospital
-
Główny śledczy:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
Kontakt:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Numer telefonu: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Stein, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) aktualne uzależnienie od opioidów, (b) wiek między 21 a 60 lat, (c) niedawne rozpoczęcie leczenia buprenorfiną lub metadonem (≤30 dni) oraz (d) zapisanie się na oddział leczenia uzależnień od alkoholu i narkotyków szpitala Butler Program leczenia szpitalnego, intensywne usługi ambulatoryjne lub usługi ambulatoryjne w szpitalu Butler LUB otrzymują usługi leczenia opioidami w społeczności.
Kryteria wyłączenia:
(a) aktualne rozpoznanie organicznych zaburzeń mózgu (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, guz/zakażenie wewnątrzczaszkowe, wodogłowie), (b) choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenopodobne lub obecna psychoza związana z jakimkolwiek zaburzeniem, (c) aktualne skłonności samobójcze, (d) dowody znaczących dysfunkcji neurokognitywnych, (e) stany związane ze zwiększonym ryzykiem tDCS, np. napady drgawkowe, nieusuwalne metalowe przedmioty wewnątrzczaszkowe (inne niż plomby dentystyczne i implanty dentystyczne), choroby skóry lub aktywne zmiany na ciele skóry głowy, migrena/inny ból głowy ze znaczącymi aktywnymi objawami, urazowe uszkodzenie mózgu lub złamanie czaszki w ciągu ostatniego roku, wszelkie wszczepione wyroby medyczne lub elementy urządzeń, które mogą oddziaływać z polami elektromagnetycznymi lub są kontrolowane przez sygnały fizjologiczne, (f) wyrok w zawieszeniu/zwolnienie warunkowe wymagania lub zbliżająca się decyzja, która może kolidować z uczestnictwem w protokole, (g) planowanie odstawienia buprenorfiny lub metadonu za mniej niż 3 miesiące, (h) ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w następnym miesiącu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Każdy uczestnik przejdzie 5 kolejnych (tj. dni roboczych) sesji pozorowanego tDCS dostarczonych do DLPFC.
Podczas każdej sesji uczestnicy angażują się w zadania, które aktywują sieć kontroli poznawczej.
|
To samo urządzenie i procedury, co aktywny tDCS, z tą różnicą, że urządzenie zawiera tryb nauki, w którym wprowadzane są kody specyficzne dla podmiotu, aby zapewnić aktywną lub pozorowaną stymulację, pozostawiając administratora oślepionym.
W stymulacji pozorowanej zostanie zastosowana metoda, w której stymulacja będzie zwiększana i zmniejszana w ciągu 30 sekund na początku i na końcu pozorowanej tDCS.
|
|
Aktywny komparator: aktywny tDCS
Każdy uczestnik przejdzie 5 kolejnych (tj. w dni robocze) sesji aktywnego tDCS dostarczanych do DLPFC.
Podczas każdej sesji uczestnicy angażują się w zadania aktywujące sieć kontroli poznawczej.
|
Anoda zostanie umieszczona nad prawym DLPFC (F4 w systemie EEG 10-20), a katoda nad lewym DLPFC65 (F3) przy użyciu gąbek o powierzchni 25 cm2 i natężeniu 2 mA.
Stymulacja będzie przeprowadzana przez 20 minut za pomocą dwóch powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną i zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (NeuroConn DC Stimulator Plus).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód opioidowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmodyfikowany głód alkoholowy Penn (0 = brak pragnienia do 30 = skrajny głód)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność theta w EEG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
częstotliwość zdarzeń theta podczas zadania pamięci roboczej
|
2 tygodnie
|
|
nawrót opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oś czasu Śledź wstecz
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Stein, M.D., Boston University
- Główny śledczy: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .