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tDCS per ridurre la ricaduta di oppioidi (UH3)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Butler Hospital
I ricercatori misureranno le risposte comportamentali e cerebrali in seguito alla stimolazione transcranica con corrente diretta (tDCS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) (anodo sul DLPFC destro, catodo sul DLPFC sinistro) erogata durante l'adescamento della rete di controllo cognitivo (CCN). Nella Fase I, l'EEG ha fornito la convalida dei cambiamenti attesi in queste reti in seguito alla stimolazione tDCS del DLPFC. In questa fase attuale (II), i ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato (RCT) più ampio (controllo attivo vs controllo fittizio) per affrontare gli esiti neurocomportamentali a lungo termine, tra cui recidiva da oppioidi, desiderio e cambiamenti EEG sostenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno un RCT in 100 partecipanti dipendenti da oppioidi che hanno recentemente iniziato a assumere buprenorfina o metadone. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere cinque sessioni di stimolazione del priming tDCS+CCN rispetto al priming fittizio tDCS+CCN. I partecipanti verranno valutati tre volte utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG), una volta prima del priming tDCS+CCN, subito dopo il completamento di 5 sessioni di priming tDCS+CCN (una settimana dopo) e ancora 10 settimane dopo.

Questa fase affronterà gli esiti neurocomportamentali a lungo termine (3 e 6 mesi), tra cui la ricaduta di oppioidi, il craving e i cambiamenti EEG sostenuti durante un paradigma che sfida le reti associate al craving (CR) e al controllo cognitivo (CCN). Durante le 24 settimane di trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone, i ricercatori esamineranno il nostro risultato clinico primario, la recidiva (uso di oppioidi per > 4 giorni al mese e screening delle urine positivo agli oppioidi), nonché i giorni di utilizzo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Butler Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Michael Stein, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) attuale dipendenza da oppioidi, (b) età compresa tra 21 e 60 anni, (c) recente inizio di buprenorfina o metadone (≤ 30 giorni) e (d) arruolato nell'unità di degenza per alcol e droghe del Butler Hospital, alcol e droghe parziale Programma di cure ospedaliere, servizi ambulatoriali intensivi o servizi ambulatoriali presso l'ospedale Butler OPPURE ricevono servizi di trattamento con oppioidi nella comunità.

Criteri di esclusione:

(a) diagnosi attuale di disturbo cerebrale organico (ad es. morbo di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi multipla, massa/infezione intracranica, idrocefalo), (b) disturbo bipolare, schizofrenia, schizoaffettivo o schizofreniforme o psicosi attuale associata a qualsiasi disturbo, (c) attuale tendenza al suicidio, (d) evidenza di significativa disfunzione neurocognitiva, (e) condizioni associate a maggiori rischi di tDCS, ad esempio, disturbi convulsivi, oggetti metallici intracranici non rimovibili (diversi da otturazioni dentali e impianti dentali), malattie della pelle o lesioni attive su cuoio capelluto, emicrania/altri disturbi legati alla cefalea con sintomi attivi significativi, lesione cerebrale traumatica o frattura del cranio nell'ultimo anno, eventuali dispositivi medici impiantati o componenti di dispositivi che possono interagire con campi elettromagnetici o sono controllati da segnali fisiologici, (f) libertà vigilata/libertà condizionale requisiti o una mossa imminente che potrebbe interferire con la partecipazione al protocollo, (g) pianificazione di interrompere la buprenorfina o il metadone in meno di 3 mesi, (h) gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nel mese successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS fittizie consegnate al DLPFC. Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
Dispositivo: falso tDCS
Stesso dispositivo e procedure del tDCS attivo, con l'eccezione che il dispositivo include una modalità di studio, in cui vengono inseriti codici specifici del soggetto per fornire stimolazione attiva o fittizia, mantenendo l'amministratore in cieco. La stimolazione fittizia utilizzerà un metodo in cui la stimolazione verrà aumentata e diminuita in un periodo di 30 secondi all'inizio e alla fine della fittizia tDCS.
Comparatore attivo: tDCS attivo
Ciascun partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS attivo consegnate al DLPFC. Durante ogni sessione, i partecipanti sono impegnati in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
Dispositivo: tDCS attivo
L'anodo sarà posizionato sul DLPFC destro (F4 sul sistema EEG 10-20) e il catodo sul DLPFC65 sinistro (F3) utilizzando spugne da 25 cm2 ad un'intensità di 2 mA. La stimolazione verrà erogata per 20 minuti tramite due elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina e uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (NeuroConn DC Stimulator Plus).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Penn Alcohol Craving modificato (da 0 = nessun desiderio a 30 = desiderio estremo)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività theta dell'EEG
Lasso di tempo: 2 settimane
frequenza di eventi theta durante l'attività di memoria di lavoro
2 settimane
ricaduta da oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Cronologia Segui indietro
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stein, M.D., Boston University
  • Investigatore principale: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1317333
  • 4UH3DA047793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi online su ICPSR.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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