tDCS pour réduire les rechutes aux opioïdes (UH3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront un ECR auprès de 100 participants dépendants aux opioïdes qui ont récemment commencé à prendre de la buprénorphine ou de la méthadone. Les participants seront randomisés pour recevoir cinq séances de stimulation d'amorçage tDCS + CCN par rapport à un amorçage fictif tDCS + CCN. Les participants seront évalués trois fois par électroencéphalographie (EEG), une fois avant l'amorçage tDCS+CCN, juste après la fin de 5 séances d'amorçage tDCS+CCN (une semaine plus tard), et à nouveau 10 semaines plus tard.
Cette phase abordera les résultats neurocomportementaux à long terme (3 et 6 mois), y compris la rechute d'opioïdes, le besoin impérieux et les changements EEG soutenus au cours d'un paradigme qui remet en question les réseaux associés au besoin impérieux (CR) et au contrôle cognitif (CCN). Au cours des 24 semaines de traitement d'entretien à la buprénorphine ou à la méthadone, les enquêteurs examineront notre principal résultat clinique, la rechute (consommation d'opioïdes> 4 jours par mois et dépistage urinaire positif aux opioïdes), ainsi que les jours de consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie A Desaulniers, M.S.
- Numéro de téléphone: 4014556219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- Butler Hospital
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Chercheur principal:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
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Contact:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
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Chercheur principal:
- Michael Stein, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(a) dépendance actuelle aux opioïdes, (b) entre 21 et 60 ans, (c) début récent de la buprénorphine ou de la méthadone (≤ 30 jours), et (d) inscrit à l'unité d'hospitalisation pour alcoolisme et drogues de l'hôpital Butler, alcoolisme et drogues partielles Programme de traitement hospitalier, services ambulatoires intensifs ou services ambulatoires à l’hôpital Butler OU recevoir des services de traitement aux opioïdes dans la communauté.
Critère d'exclusion:
(a) un diagnostic actuel de trouble organique du cerveau (par exemple, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose en plaques, masse/infection intracrânienne, hydrocéphalie), (b) un trouble bipolaire, schizophrénie, schizo-affectif ou schizophréniforme, ou une psychose actuelle associée à tout trouble, (c) tendances suicidaires actuelles, (d) preuves d'un dysfonctionnement neurocognitif important, (e) conditions associées à des risques accrus de TDCS, par exemple, troubles épileptiques, objets métalliques intracrâniens non amovibles (autres que les obturations dentaires et les implants dentaires), maladies de la peau ou lésions actives sur le cuir chevelu, une migraine/autre mal de tête avec des symptômes actifs importants, un traumatisme crânien ou une fracture du crâne au cours de la dernière année, tout dispositif médical implanté ou composant d'un dispositif pouvant interagir avec des champs électromagnétiques ou étant contrôlé par des signaux physiologiques, (f) probation/libération conditionnelle exigences ou un déménagement à venir qui pourrait interférer avec la participation au protocole, (g) planifier l'arrêt de la buprénorphine ou de la méthadone dans moins de 3 mois, (h) grossesse en cours ou projet de devenir enceinte le mois prochain.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: faux tDCS
Chaque participant subira 5 sessions consécutives (c'est-à-dire des jours ouvrables) de faux tDCS livrés au DLPFC.
Au cours de chaque session, les participants s'engagent dans des tâches qui activent le réseau de contrôle cognitif.
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Même appareil et mêmes procédures que le tDCS actif, à l'exception du fait que l'appareil comprend un mode d'étude, dans lequel des codes spécifiques au sujet sont saisis pour délivrer une stimulation active ou fictive, gardant l'administrateur aveugle.
La stimulation fictive utilisera une méthode dans laquelle la stimulation sera accélérée et redescendue sur une période de 30 secondes au début et à la fin du tDCS fictif.
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Comparateur actif: tDCS actif
Chaque participant subira 5 sessions consécutives (c'est-à-dire jours ouvrables) de tDCS actif délivrées au DLPFC.
Au cours de chaque séance, les participants s'engagent dans des tâches qui activent le réseau de contrôle cognitif.
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L'anode sera placée sur le DLPFC droit (F4 sur le système EEG 10-20) et la cathode sur le DLPFC65 gauche (F3) à l'aide d'éponges de 25 cm2 à une intensité de 2 mA.
La stimulation sera délivrée pendant 20 minutes via deux électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline et un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (NeuroConn DC Stimulator Plus).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'opioïdes
Délai: 2 semaines
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Envie d'alcool Penn modifiée (0 = aucune envie à 30 = envie extrême)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité thêta EEG
Délai: 2 semaines
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taux d'événements thêta pendant une tâche de mémoire de travail
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2 semaines
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rechute aux opioïdes
Délai: 24 semaines
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Chronologie Suivre
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Stein, M.D., Boston University
- Chercheur principal: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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