tDCS для уменьшения рецидивов опиоидов (UH3)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут РКИ с участием 100 участников с опиоидной зависимостью, которые недавно начали принимать бупренорфин или метадон. Участники будут рандомизированы для получения пяти сеансов стимуляции прайминга tDCS+CCN по сравнению с фиктивным праймингом tDCS+CCN. Участники будут оцениваться трижды с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ): один раз перед праймингом tDCS+CCN, сразу после завершения 5 сеансов прайминга tDCS+CCN (через одну неделю) и снова через 10 недель.
На этом этапе будут рассмотрены долгосрочные (3- и 6-месячные) нейроповеденческие последствия, включая рецидив опиоидной зависимости, тягу к опиоидам и устойчивые изменения ЭЭГ в рамках парадигмы, которая бросает вызов сетям, связанным с тягой (CR) и когнитивным контролем (CCN). В течение 24 недель поддерживающего лечения бупренорфином или метадоном исследователи изучат наш основной клинический результат, рецидив (употребление опиоидов >4 дней в месяц и положительный результат анализа мочи на опиоиды), а также количество дней употребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Номер телефона: 4014556440
- Электронная почта: ana_abrantes@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie A Desaulniers, M.S.
- Номер телефона: 4014556219
- Электронная почта: jdesaulniers@butler.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Butler Hospital
-
Главный следователь:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
Контакт:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Номер телефона: 4014556440
- Электронная почта: ana_abrantes@brown.edu
-
Главный следователь:
- Michael Stein, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(a) текущая опиоидная зависимость, (b) в возрасте от 21 до 60 лет, (c) недавнее начало приема бупренорфина или метадона (≤30 дней) и (d) поступление в стационарное отделение больницы Батлера для лечения алкоголизма и наркотиков, частичное лечение алкоголизма и наркотиков Программа больничного лечения, интенсивные амбулаторные услуги или амбулаторные услуги в больнице Батлера ИЛИ получение услуг по лечению опиоидами по месту жительства.
Критерий исключения:
(а) текущий диагноз органического заболевания головного мозга (например, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, рассеянный склероз, внутричерепное образование/инфекция, гидроцефалия), (б) биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное или шизофреноформное расстройство или текущий психоз, связанный с каким-либо расстройством, (c) текущая склонность к суициду, (d) признаки значительной нейрокогнитивной дисфункции, (e) состояния, связанные с повышенным риском tDCS, например, судорожное расстройство, несъемные внутричерепные металлические предметы (кроме зубных пломб и зубных имплантатов), кожные заболевания или активные поражения на головная боль, мигрень/другое головное расстройство со значительными активными симптомами, черепно-мозговая травма или перелом черепа в течение последнего года, любые имплантированные медицинские устройства или компоненты устройств, которые могут взаимодействовать с электромагнитными полями или контролироваться физиологическими сигналами, (f) условно-досрочное освобождение требования или предстоящий шаг, который может помешать участию в протоколе, (g) планирование прекращения приема бупренорфина или метадона менее чем за 3 месяца, (h) текущая беременность или планирование забеременеть в следующем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Каждый участник пройдет 5 последовательных (т. е. рабочих дней) сеансов имитации tDCS, доставленных в DLPFC.
Во время каждого сеанса участники выполняют задания, которые активируют сеть когнитивного контроля.
|
То же устройство и процедуры, что и при активной tDCS, за исключением того, что устройство включает режим исследования, в котором вводятся коды для конкретного субъекта для проведения активной или имитации стимуляции, оставляя администратора вслепую.
Для имитации стимуляции будет использоваться метод, при котором стимуляция будет увеличиваться и уменьшаться в течение 30-секундного периода в начале и в конце имитации tDCS.
|
|
Активный компаратор: активный tDCS
Каждый участник пройдет 5 последовательных (т. е. рабочих дней) сеансов активной tDCS, доставленных в DLPFC.
Во время каждого сеанса участники выполняют задачи, которые активируют сеть когнитивного контроля.
|
Анод будет помещен над правым DLPFC (F4 в системе ЭЭГ 10-20), а катод — над левым DLPFC65 (F3) с использованием губок площадью 25 см2 при силе тока 2 мА.
Стимуляция будет осуществляться в течение 20 минут с помощью двух пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов и стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (NeuroConn DC Stimulator Plus).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: 2 недели
|
Модифицированная тяга к алкоголю Penn (от 0 = нет тяги до 30 = сильная тяга)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тета-активность ЭЭГ
Временное ограничение: 2 недели
|
частота тета-событий во время задачи рабочей памяти
|
2 недели
|
|
опиоидный рецидив
Временное ограничение: 24 недели
|
Следовать назад
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Stein, M.D., Boston University
- Главный следователь: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .