tDCS om terugval van opioïden te verminderen (UH3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een RCT uitvoeren bij 100 opioïdafhankelijke deelnemers die onlangs met buprenorfine of methadon zijn begonnen. Deelnemers worden gerandomiseerd om vijf sessies van tDCS+CCN-priming-stimulatie versus schijn-tDCS+CCN-priming te ontvangen. Deelnemers worden drie keer beoordeeld met behulp van elektro-encefalografie (EEG), één keer voorafgaand aan tDCS+CCN-priming, direct na de voltooiing van 5 sessies tDCS+CCN-priming (een week later), en opnieuw 10 weken later.
In deze fase zullen de neurologische gedragsresultaten op de lange termijn (3 en 6 maanden) worden aangepakt, waaronder terugval van opioïden, hunkering en aanhoudende EEG-veranderingen tijdens een paradigma dat netwerken uitdaagt die verband houden met hunkering (CR) en cognitieve controle (CCN). Tijdens de 24 weken durende onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon zullen de onderzoekers onze primaire klinische uitkomst onderzoeken, namelijk terugval (opioïdengebruik >4 dagen per maand en een opioïden-positieve urinetest), evenals de dagen van opioïdengebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie A Desaulniers, M.S.
- Telefoonnummer: 4014556219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- Butler Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
Contact:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Stein, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) huidige opioïdenverslaving, (b) tussen 21 en 60 jaar oud, (c) recentelijk begonnen met buprenorfine of methadon (≤30 dagen), en (d) ingeschreven in de Alcohol and Drug Inpatient Unit van Butler Hospital, Alcohol and Drug Partial Ziekenhuisbehandelingsprogramma, intensieve ambulante diensten of ambulante diensten in het Butler Hospital OF ontvangen opioïdenbehandeling in de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
(a) de huidige diagnose van een organische hersenstoornis (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, intracraniale massa/infectie, hydrocephalus), (b) bipolaire, schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis, of huidige psychose geassocieerd met een stoornis, (c) huidige suïcidaliteit, (d) bewijs van significante neurocognitieve disfunctie, (e) aandoeningen die gepaard gaan met verhoogde tDCS-risico’s, bijvoorbeeld convulsies, niet-verwijderbare intracraniale metalen voorwerpen (anders dan tandvullingen en tandheelkundige implantaten), huidziekte of actieve laesies op de hoofdhuid, migraine/andere hoofdpijnstoornis met significante actieve symptomen, traumatisch hersenletsel of schedelbreuk in het afgelopen jaar, geïmplanteerde medische apparaten of apparaatonderdelen die kunnen interageren met elektromagnetische velden of worden gecontroleerd door fysiologische signalen, (f) proeftijd/voorwaardelijke vrijlating vereisten of een aanstaande stap die deelname aan het protocol zou kunnen belemmeren, (g) plannen om buprenorfine of methadon in minder dan 3 maanden te beëindigen, (h) huidige zwangerschap of plannen om in de komende maand zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Elke deelnemer ondergaat 5 opeenvolgende (d.w.z. werkdagen) sessies van nep-tDCS geleverd aan de DLPFC.
Tijdens elke sessie voeren deelnemers taken uit die het cognitieve controlenetwerk activeren.
|
Hetzelfde apparaat en dezelfde procedures als actieve tDCS, met de uitzondering dat het apparaat een studiemodus bevat, waarin onderwerpspecifieke codes worden ingevoerd om actieve of schijnstimulatie te leveren, waardoor de beheerder verblind blijft.
Bij schijnstimulatie wordt gebruik gemaakt van een methode waarbij de stimulatie aan het begin en aan het einde van de schijn-tDCS wordt opgevoerd en weer verlaagd gedurende een periode van 30 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS
Elke deelnemer ondergaat 5 opeenvolgende (d.w.z. werkdagen) sessies van actieve tDCS geleverd aan de DLPFC.
Tijdens elke sessie zijn de deelnemers bezig met taken die het cognitieve controlenetwerk activeren.
|
De anode wordt over de rechter DLPFC (F4 op het EEG 10-20-systeem) en de kathode over de linker DLPFC65 (F3) geplaatst met behulp van sponzen van 25 cm2 met een intensiteit van 2 mA.
Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie toegediend via twee met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden en een batterijaangedreven stimulator met constante stroom (NeuroConn DC Stimulator Plus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemodificeerde Penn Alcohol-verlangen (0 = geen verlangen tot 30 = extreem verlangen)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-thèta-activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
theta-gebeurtenisfrequentie tijdens werkgeheugentaak
|
2 weken
|
|
terugval van opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijdlijn Volg terug
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Stein, M.D., Boston University
- Hoofdonderzoeker: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .