Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS ke snížení relapsu opioidů (UH3)

2. prosince 2024 aktualizováno: Butler Hospital
Výzkumníci budou měřit behaviorální a mozkové reakce po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (anoda na pravém DLPFC, katoda na levém DLPFC) dodávané během aktivace kognitivní kontrolní sítě (CCN). Ve fázi I poskytlo EEG ověření očekávaných změn v těchto sítích po stimulaci tDCS DLPFC. V této současné fázi (II) výzkumníci provedou větší randomizovanou klinickou studii (RCT) (aktivní vs. falešná kontrola), aby se zabývali dlouhodobými neurobehaviorálními výsledky, včetně relapsu opioidů, bažení a trvalých změn EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou RCT u 100 účastníků závislých na opioidech, kteří nedávno zahájili léčbu buprenorfinem nebo metadonem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali pět relací stimulace tDCS+CCN priming vs. falešná aktivace tDCS+CCN. Účastníci budou hodnoceni třikrát pomocí elektroencefalografie (EEG), jednou před aktivací tDCS+CCN, hned po dokončení 5 sezení tDCS+CCN aktivace (o týden později) a znovu o 10 týdnů později.

Tato fáze se bude zabývat dlouhodobými (3- a 6měsíčními) neurobehaviorálními výsledky, včetně relapsu opioidů, bažení a trvalých změn EEG během paradigmatu, které zpochybňuje sítě spojené s bažením (CR) a kognitivní kontrolou (CCN). Během 24 týdnů udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem vyšetřovatelé prozkoumají náš primární klinický výsledek, relaps (užívání opioidů > 4 dny v měsíci a s pozitivním screeningem na opiáty v moči) a také dny užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Stein, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(a) současná závislost na opioidech, (b) ve věku mezi 21–60 lety, (c) nedávné zahájení léčby buprenorfinem nebo metadonem (≤ 30 dnů) a (d) zapsáno na Alkoholické a drogové lůžkové jednotce Butler Hospital, částečné pro alkohol a drogy Program nemocniční léčby, intenzivní ambulantní služby nebo ambulantní služby v nemocnici Butler NEBO dostávají služby léčby opiáty v komunitě.

Kritéria vyloučení:

(a) současná diagnóza organické poruchy mozku (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, intrakraniální masa/infekce, hydrocefalus), (b) bipolární, schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní porucha nebo současná psychóza spojená s jakoukoli poruchou, (c) současná sebevražednost, (d) důkazy o významné neurokognitivní dysfunkci, (e) stavy spojené se zvýšenými riziky tDCS, např. záchvatová porucha, neodstranitelné intrakraniální kovové předměty (jiné než zubní výplně a zubní implantáty), kožní onemocnění nebo aktivní léze na pokožka hlavy, migréna/jiná porucha hlavy s významnými aktivními příznaky, traumatické poranění mozku nebo zlomenina lebky během posledního roku, jakékoli implantované lékařské prostředky nebo součásti zařízení, které mohou interagovat s elektromagnetickými poli nebo jsou řízeny fyziologickými signály, (f) probace/podmínečné propuštění požadavky nebo nadcházející přesun, který by mohl narušit účast v protokolu, (g) plánování ukončení léčby buprenorfinem nebo metadonem za méně než 3 měsíce, (h) současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Každý účastník absolvuje 5 po sobě jdoucích (tj. pracovních dnů) sezení falešného tDCS doručeného do DLPFC. Během každého sezení se účastníci zapojují do úkolů, které aktivují kognitivní kontrolní síť.
Přístroj: falešné tDCS
Stejné zařízení a postupy jako aktivní tDCS s tou výjimkou, že zařízení obsahuje studijní režim, ve kterém se zadávají kódy specifické pro subjekt, aby se provedla aktivní nebo falešná stimulace, takže správce zůstává zaslepený. Falešná stimulace bude používat metodu, ve které bude stimulace na začátku a na konci simulované tDCS během 30 sekund postupně zesilována a snižována.
Aktivní komparátor: aktivní tDCS
Každý účastník podstoupí 5 po sobě jdoucích (tj. pracovních dnů) relací aktivního tDCS doručeného do DLPFC. Během každého sezení se účastníci zapojují do úkolů, které aktivují kognitivní kontrolní síť.
Přístroj: aktivní tDCS
Anoda bude umístěna přes pravý DLPFC (F4 na systému EEG 10-20) a katoda přes levý DLPFC65 (F3) pomocí 25cm2 houby při intenzitě 2mA. Stimulace bude dodávána po dobu 20 minut prostřednictvím dvou povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem a bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu (NeuroConn DC Stimulator Plus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opioidech
Časové okno: 2 týdny
Modifikovaná Penn Alcohol Craving (0 = žádná bažení až 30 = extrémní bažení)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG theta aktivita
Časové okno: 2 týdny
četnost událostí theta během úlohy pracovní paměti
2 týdny
opioidní relaps
Časové okno: 24 týdnů
Časová osa Následujte zpět
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, M.D., Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1317333
  • 4UH3DA047793 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena online na ICPSR.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit