tDCS for å redusere opioidtilbakefall (UH3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en RCT hos 100 opioidavhengige deltakere som nylig startet med buprenorfin eller metadon. Deltakerne vil bli randomisert til å motta fem økter med tDCS+CCN-priming-stimulering vs. sham-tDCS+CCN-priming. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger ved hjelp av elektroencefalografisk (EEG), én gang før tDCS+CCN-priming, rett etter fullføring av 5 økter med tDCS+CCN-priming (en uke senere), og igjen 10 uker senere.
Denne fasen vil ta for seg langsiktige (3- og 6-måneders) nevroatferdsutfall, inkludert opioidtilbakefall, trang og vedvarende EEG-endringer under et paradigme som utfordrer nettverk assosiert med craving (CR) og kognitiv kontroll (CCN). I løpet av de 24 ukene med vedlikeholdsbehandling med buprenorfin eller metadon, vil etterforskerne undersøke vårt primære kliniske resultat, tilbakefall (opioidbruk på >4 dager per måned og med en opioidpositiv urinscreening), samt dager med opioidbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 4014556440
- E-post: ana_abrantes@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie A Desaulniers, M.S.
- Telefonnummer: 4014556219
- E-post: jdesaulniers@butler.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 4014556440
- E-post: ana_abrantes@brown.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Stein, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) nåværende opioidavhengighet, (b) mellom 21 og 60 år, (c) nylig oppstart av buprenorfin eller metadon (≤30 dager), og (d) innskrevet i Butler Hospitals alkohol- og legemiddelavdeling, delvis alkohol og narkotika Sykehusbehandlingsprogram, intensive polikliniske tjenester eller polikliniske tjenester ved Butler Hospital ELLER motta opioidbehandlingstjenester i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
(a) nåværende diagnose av organisk hjernesykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, intrakraniell masse/infeksjon, hydrocephalus), (b) bipolar, schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse, eller nåværende psykose assosiert med enhver lidelse, (c) nåværende suicidalitet, (d) bevis på betydelig nevrokognitiv dysfunksjon, (e) tilstander assosiert med økt tDCS-risiko, f.eks. anfallsforstyrrelse, ikke-fjernbare intrakranielle metallgjenstander (annet enn tannfyllinger og tannimplantater), hudsykdommer eller aktive lesjoner på hodebunnen, migrene/annen hodepinelidelse med betydelige aktive symptomer, traumatisk hjerneskade eller kraniebrudd i løpet av det siste året, implantert medisinsk utstyr eller enhetskomponenter som kan samhandle med elektromagnetiske felt eller kontrolleres av fysiologiske signaler, (f) prøvetid/prøveløslatelse krav eller et kommende trekk som kan forstyrre protokolldeltakelse, (g) planlegger å avslutte buprenorfin eller metadon på mindre enn 3 måneder, (h) nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i neste måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Hver deltaker vil gjennomgå 5 påfølgende (dvs. virkedager) økter med falske tDCS levert til DLPFC.
I løpet av hver økt deltar deltakerne i oppgaver som aktiverer det kognitive kontrollnettverket.
|
Samme enhet og prosedyrer som aktiv tDCS med unntak av at enheten inkluderer en studiemodus, der fagspesifikke koder legges inn for å levere aktiv stimulering eller falsk stimulering, og holder administratoren blind.
Sham-stimulering vil bruke en metode der stimulering vil bli rampet opp og ned igjen over en 30-sekunders periode ved begynnelsen og slutten av sham tDCS.
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS
Hver deltaker vil gjennomgå 5 påfølgende (dvs. virkedager) økter med aktiv tDCS levert til DLPFC.
I løpet av hver økt deltar deltakerne i oppgaver som aktiverer det kognitive kontrollnettverket.
|
Anoden plasseres over høyre DLPFC (F4 på EEG 10-20-systemet) og katoden over venstre DLPFC65 (F3) ved bruk av 25 cm2 svamper med en intensitet på 2mA.
Stimulering vil bli levert i 20 minutter via to saltvannsgjennomvåte overflatesvampelektroder og en batteridrevet, konstantstrømstimulator (NeuroConn DC Stimulator Plus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: 2 uker
|
Modifisert Penn Alcohol Craving (0 = ingen craving til 30 = ekstrem craving)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG theta aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
theta-hendelsesfrekvens under arbeidsminneoppgave
|
2 uker
|
|
opioid tilbakefall
Tidsramme: 24 uker
|
Tidslinje Følg tilbake
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University
- Hovedetterforsker: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1317333
- 4UH3DA047793 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .