经颅直流电刺激 (tDCS) 减少阿片类药物复发 (UH3)
研究概览
详细说明
研究人员将对 100 名最近开始使用丁丙诺啡或美沙酮的阿片类药物依赖参与者进行随机对照试验。 参与者将被随机分配接受五次 tDCS+CCN 启动刺激与假 tDCS+CCN 启动刺激。 将使用脑电图 (EEG) 对参与者进行 3 次评估，一次是在 tDCS+CCN 启动之前，一次是在 5 次 tDCS+CCN 启动完成后（一周后），一次是在 10 周后。
这一阶段将解决长期（3 个月和 6 个月）神经行为结果，包括阿片类药物复发、渴望以及挑战与渴望 (CR) 和认知控制 (CCN) 相关网络的范式期间的持续脑电图变化。 在丁丙诺啡或美沙酮维持治疗的 24 周内，研究人员将检查我们的主要临床结局、复发（每月使用阿片类药物超过 4 天且尿液筛查阿片类药物呈阳性）以及阿片类药物使用天数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana M Abrantes, Ph.D.
- 电话号码：4014556440
- 邮箱：ana_abrantes@brown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julie A Desaulniers, M.S.
- 电话号码：4014556219
- 邮箱：jdesaulniers@butler.org
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- Butler Hospital
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首席研究员：
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
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接触：
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- 电话号码：4014556440
- 邮箱：ana_abrantes@brown.edu
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首席研究员：
- Michael Stein, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(a) 当前阿片类药物依赖，(b) 年龄在 21-60 岁之间，(c) 最近开始使用丁丙诺啡或美沙酮（≤30 天），以及 (d) 入住巴特勒医院酒精和药物住院部酒精和药物部分医院治疗计划、强化门诊服务或巴特勒医院门诊服务或在社区接受阿片类药物治疗服务。
排除标准：
(a) 目前诊断为器质性脑部疾病（例如帕金森病、亨廷顿病、多发性硬化症、颅内肿块/感染、脑积水），(b) 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性或精神分裂样疾病，或当前与任何疾病相关的精神病， (c) 目前有自杀倾向，(d) 明显的神经认知功能障碍的证据，(e) 与 tDCS 风险升高相关的病症，例如癫痫发作、颅内不可移动金属物体（牙科填充物和牙科植入物除外）、皮肤病或活动性病变过去一年内患有头皮、偏头痛/其他具有明显活动症状的头痛疾病、创伤性脑损伤或颅骨骨折，任何可与电磁场相互作用或由生理信号控制的植入医疗设备或设备组件，(f) 缓刑/假释可能干扰方案参与的要求或即将采取的行动，(g) 计划在 3 个月内终止丁丙诺啡或美沙酮，(h) 当前怀孕或计划在下个月怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 tDCS
每个参与者将接受 5 个连续（即工作日）的假 tDCS 会议，这些会议交付给 DLPFC。
在每次会议期间，参与者都参与激活认知控制网络的任务。
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与主动 tDCS 相同的设备和程序，不同之处在于该设备包括学习模式，在该模式中输入受试者特定代码以提供主动或假刺激，使管理员保持失明。
假刺激将使用一种方法，在假 tDCS 开始和结束时，刺激将在 30 秒的时间内逐渐增强和减弱。
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有源比较器：主动经颅直流电刺激
每个参与者将接受 5 个连续（即工作日）发送到 DLPFC 的主动 tDCS 会话。
在每次会议期间，参与者都参与激活认知控制网络的任务。
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使用 25cm2 海绵，将阳极放置在右侧 DLPFC（EEG 10-20 系统上的 F4）上，将阴极放置在左侧 DLPFC65 (F3) 上，强度为 2mA。
将通过两个浸有盐水的表面海绵电极和电池驱动的恒流刺激器（NeuroConn DC Stimulator Plus）进行 20 分钟的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物渴望
大体时间：2周
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改良宾州酒精渴望（0 = 无渴望，30 = 极度渴望）
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图θ活动
大体时间：2周
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工作记忆任务期间的 theta 事件率
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2周
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阿片类药物复发
大体时间：24周
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时间轴 回溯
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Stein, M.D.、Boston University
- 首席研究员：Abrantes Abrantes, Ph.D.、Butler Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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