微細骨手術後の犬歯の退縮率と痛みの知覚 - スプリットマウスの臨床研究 (MOPS)

定義: 必要に応じて、(簡単な概要と比較して) より多くの技術情報を含む、プロトコルの詳細な説明。 プロトコル全体を含めないでください。適格性基準や結果尺度など、他のデータ要素に記録されている情報を複製しないでください。

制限: 32,000 文字。 患者登録の場合: 適用される登録手順およびその他の品質要素 (第三者認証、現場監査など) についても説明します。 特に、以下を含むがこれらに限定されない、患者登録の一部として実施される手順を要約します。

• サイトの監視と監査を含む、データ検証とレジストリ手順に対処する品質保証計画
• データ チェックでは、レジストリに入力されたデータを事前定義されたルールと比較して、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性を確認します。
• ソースデータの検証。データを外部データソース（医療記録、紙または電子的な症例報告フォーム、対話型音声応答システムなど）と比較することにより、レジストリデータの正確性、完全性、または代表性を評価します。
• レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、使用されている場合はコーディング情報 (世界保健機関の薬物辞書、MedDRA など)、および関連する場合は正常範囲が含まれます。
• 患者募集データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリの運用および分析活動に対処するための標準運用手順。
• 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。
• データの不一致または範囲外の結果により、変数が欠落している、報告されていない、解釈可能である、または欠落しているとみなされる状況に対処するために、欠落データを計画します。
• 研究計画書または計画で指定されているように、主目的および副目的に対処するために使用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画