Tasa de retracción canina y percepción del dolor después de una microosteoperforación: un estudio clínico de boca dividida (MOPS)

Definición: descripción ampliada del protocolo, que incluye más información técnica (en comparación con el breve resumen), si se desea. No incluya todo el protocolo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como criterios de elegibilidad o medidas de resultado.

Límite: 32.000 caracteres. Para registros de pacientes: describa también los procedimientos de registro aplicables y otros factores de calidad (por ejemplo, certificación de terceros, auditoría in situ). En particular, resuma cualquier procedimiento implementado como parte del registro de pacientes, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Plan de garantía de calidad que aborda los procedimientos de registro y validación de datos, incluidos planes para el monitoreo y auditoría del sitio.
• Verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con reglas predefinidas de rango o coherencia con otros campos de datos del registro.
• Verificación de la fuente de datos para evaluar la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro comparando los datos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informes de casos en papel o electrónicos, o sistemas interactivos de respuesta de voz).
• Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, información de codificación si se usa (por ejemplo, Diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, MedDRA) y rangos normales si es relevante.
• PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA ABORDAR LAS OPERACIONES Y ACTIVIDADES DE ANÁLISIS DEL REGISTRO, COMO LA RECOPILACIÓN DE DATOS DE RECLUTAMIENTO DE PACIENTES, LA GESTIÓN DE DATOS, EL ANÁLISIS DE DATOS, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
• Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o los años de participación necesarios para demostrar un efecto.
• Planifique los datos faltantes para abordar situaciones en las que se informa que las variables faltan, no están disponibles, no se informan, son interpretables o se consideran faltantes debido a inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango.
• Plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, según se especifica en el protocolo o plan del estudio.