Taux de rétraction canine et perception de la douleur après une micro-ostéoperforation - une étude clinique à bouche fendue (MOPS)
23 janvier 2025 mis à jour par: Shoaib Rahim, Foundation University Islamabad
Taux de rétraction canine et perception de la douleur après une micro-ostéoperforation - une scission
DÉFINITION : Une brève description de l'étude clinique, y compris un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude clinique, rédigée dans un langage destiné au public profane. Limite : 5 000 CARACTÈRES
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition : description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé), si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d’autres éléments de données, tels que les critères d’éligibilité ou les mesures des résultats.
Limite : 32 000 caractères. Pour les registres de patients : décrivez également les procédures de registre applicables et d'autres facteurs de qualité (par exemple, certification par un tiers, audit sur site). En particulier, résumez toutes les procédures mises en œuvre dans le cadre du registre des patients, y compris, sans s'y limiter, les suivantes :
- Plan d'assurance qualité qui traite des procédures de validation des données et d'enregistrement, y compris les plans de surveillance et d'audit du site
- Vérification des données pour comparer les données saisies dans le registre par rapport à des règles prédéfinies en termes de plage ou de cohérence avec d'autres champs de données du registre.
- Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, des dossiers médicaux, des formulaires de rapports de cas papier ou électroniques ou des systèmes de réponse vocale interactifs)
- Dictionnaire de données qui contient des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées (par exemple, le Dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé, MedDRA) et les plages normales, le cas échéant.
- PROCÉDURE OPÉRATIONNELLE STANDARD POUR ADRESSER LES OPÉRATIONS ET LES ACTIVITÉS D'ANALYSE DU REGISTRE, TELLES QUE LA COLLECTE DE DONNÉES DE RECRUTEMENT DES PATIENTS, LA GESTION DES DONNÉES, L'ANALYSE DES DONNÉES, le reporting des événements indésirables et la gestion du changement.
- Évaluation de la taille de l'échantillon pour spécifier le nombre de participants ou d'années de participation nécessaires pour démontrer un effet.
- Planifiez les données manquantes pour résoudre les situations dans lesquelles les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, non déclarées, interprétables ou considérées comme manquantes en raison d'une incohérence des données ou de résultats hors plage.
- Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour atteindre les objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 04403
- Foundation University Islamabad
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Tranche d'âge d'environ 15 à 40 ans. 2. Patients présentant une malocclusion de classe I ou une malocclusion de classe II Div I et incluant l'extraction de la première prémolaire dans le cadre du plan de traitement.
3. Aucun traitement orthodontique auparavant 4. Preuve radiographique ne montrant aucune perte osseuse 5. Antécédents ne montrant aucune maladie parodontale. 6. Antécédents ne montrant aucune maladie systémique. 7. Profondeur de sondage inférieure à 4 mm sur toute la dentition 8. Aucune lésion carieuse active ni aucun signe de gingivite
Critère d'exclusion:
- Présence de toute anomalie cranio-faciale.
- Tout antécédent de troubles de la coagulation.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Utilisation de bisphosphonates, d'analgésiques, d'anti-inflammatoires, de corticostéroïdes pendant plus de trois mois avant ou pendant le traitement.
- Maladies actives telles que les maladies métaboliques osseuses.
- Malocclusions nécessitant une intervention chirurgicale.
Fumeur
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce bras ne recevront aucun traitement MOP
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Expérimental: Expérimental
les participants de ce bras recevront une intervention MOPS
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un côté utilisé pour les vadrouilles tandis que l'autre côté sera contrôlé chez le même patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la douleur sera mesurée après intervention d'une échelle visuelle analogique
Délai: trois mois depuis le MOPS
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il sera demandé au patient après avoir subi une micro-ostéoperforation de mesurer la douleur et de vérifier le taux de rétraction canine
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trois mois depuis le MOPS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Kundi, I., Alam, M. K., & Shaheed, S. (2020). Micro-osteo perforation effects as an intervention on canine retraction. The Saudi dental journal, 32(1), 15-20. https://doi.org/10.1016/j.sdentj.2019.05.009 2. Husain S, Sundari S. Comparison of the effectiveness of piezocision-aided canine retraction augmented with micro-osteoperforation: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2023 Oct 16. doi: 10.2319/052323-370.1. Epub ahead of print. PMID: 37839802. 12 3. Aboalnaga AA, Aboalnaga AA, Salah Fayed MM, El-Ashmawi NA, Soliman SA. Effect of micro-osteoperforation on the rate of canine retraction: a split- mouth randomized controlled trial. Prog Orthod. 2019 Jun;20(1) 21. doi:10.1186/s40510-019-0274-0. PMID: 31155698; PMCID: PMC6545296. 4. Bolat Gümüş, E., Kınsız, E. Effects of miniscrew-facilitated micro- osteoperforations on the rate of orthodontic tooth movement. J Orofac Orthop 84 (Suppl 2), 104-110 (2023). 5. Martina K., Kumar P., Misra V., Attri S., Yadav A., Sam R., Kumar R.. To evaluate the rate of canine retraction and pain perception following micro- osteoperforation - a split-mouth clinical study. Australasian Orthodontic Journal. 2022;38(2): 388-395
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FF/FUMC/215-372Phy/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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