Míra retrakce psa a vnímání bolesti po mikroosteoperforaci – klinická studie s rozdělenými ústy (MOPS)

Definice: Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání se stručným shrnutím), je-li to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků.

Limit: 32 000 znaků. Pro registry pacientů: Popište také příslušné postupy registru a další faktory kvality (například certifikace třetí stranou, audit na místě). Zejména shrňte veškeré postupy implementované jako součást registru pacientů, včetně, ale bez omezení na následující:

• Plán zajištění kvality, který se zabývá ověřováním dat a postupy registru, včetně plánů pro monitorování a audit lokality
• Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
• Ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti dat registru porovnáním dat s externími zdroji dat (například zdravotní záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů nebo interaktivní systémy hlasové odezvy)
• Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud jsou použity (například Drogový slovník Světové zdravotnické organizace, MedDRA) a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní.
• STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUP PRO ŘEŠENÍ ČINNOSTÍ A ANALÝZ REGISTRU REJSTŘÍKU, JAKO JE SBĚR DAT O NÁBORU PACIENTŮ, SPRÁVA DAT, ANALÝZA DAT, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
• Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.
• Naplánujte chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, nereportovatelné, interpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.
• Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky , které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů , jak je uvedeno v protokolu nebo plánu studie .