Frekvens for hundetraksjon og smerteoppfatning etter mikro-osteoperforasjon - en klinisk studie med delt munn (MOPS)

Definisjon: Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert mer teknisk informasjon (sammenlignet med det korte sammendraget), hvis ønskelig. Ikke ta med hele protokollen; ikke duplisere informasjon registrert i andre dataelementer, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.

Begrensning: 32 000 tegn. For pasientregistre: Beskriv også gjeldende registerprosedyrer og andre kvalitetsfaktorer (for eksempel tredjepartssertifisering, revisjon på stedet). Oppsummer spesielt alle prosedyrer implementert som en del av pasientregisteret, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

• Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert og planer for stedsovervåking og revisjon
• Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.
• Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (for eksempel medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer)
• Data Dictionary som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis den brukes (for eksempel World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA), og normalområder hvis relevant.
• STANDARD DRIFTSPROSEDYRE FOR Å ADRESSE REGISTREGISTEROPERASJONER OG ANALYSEAKTIVITETER, SLIK SOM PASIENTREKRUTTERINGSDATAINNSAMLING, DATABEHANDLING., DATAANALYSE, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
• Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.
• Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabel rapporteres som manglende, utilgjengelig ikke-rapportert, tolkbar eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området.
• Statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen