Geschwindigkeit der Retraktion des Hundes und Schmerzwahrnehmung nach Mikroosteoperforation – eine klinische Split-Mouth-Studie (MOPS)

Definition: Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur kurzen Zusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll bei; Duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Zulassungskriterien oder Ergebnismaßen.

Limit: 32.000 Zeichen. Für Patientenregister: Beschreiben Sie auch die geltenden Registrierungsverfahren und andere Qualitätsfaktoren (z. B. Zertifizierung durch Dritte, Audit vor Ort). Fassen Sie insbesondere alle im Rahmen des Patientenregisters implementierten Verfahren zusammen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

• Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich Plänen für die Standortüberwachung und -prüfung
• Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.
• Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen oder interaktiven Sprachantwortsystemen).
• Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Kodierungsinformationen, sofern verwendet (z. B. Arzneimittelwörterbuch der Weltgesundheitsorganisation, MedDRA) und gegebenenfalls Normalbereiche.
• STANDARDBETRIEBSVERFAHREN ZUR Adressierung von Registrierungsvorgängen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Datenerfassung bei der Patientenrekrutierung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement.
• Stichprobengrößenbewertung zur Angabe der Anzahl der Teilnehmer oder Teilnahmejahre, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
• Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen zu bewältigen, in denen Variablen aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, interpretierbar oder als fehlend gelten.
• Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die eingesetzt werden sollen, um die im Studienprotokoll oder -plan festgelegten primären und sekundären Ziele zu erreichen