微骨穿孔后犬齿回缩率和疼痛感知——裂口临床研究 (MOPS)

定义：协议的扩展描述，如果需要的话，包括更多的技术信息（与简短的摘要相比）。 不要包含整个协议；不要重复其他数据元素中记录的信息，例如资格标准或结果衡量标准。

限制：32,000 个字符。 对于患者登记处：还描述适用的登记程序和其他质量因素（例如，第三方认证、现场审核）。 特别是，总结作为患者登记的一部分实施的任何程序，包括但不限于以下内容：

• 涉及数据验证和注册程序的质量保证计划，包括现场监控和审计计划
• 数据检查将输入注册表的数据与预定义的规则进行比较，以确保范围或与注册表中其他数据字段的一致性。
• 源数据验证，通过将数据与外部数据源（例如病历、纸质或电子病例报告表或交互式语音应答系统）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性
• 数据字典，包含注册中心使用的每个变量的详细描述，包括变量的来源、编码信息（如果使用）（例如世界卫生组织药物字典、MedDRA）以及正常范围（如果相关）。
• 标准操作程序，用于处理注册注册操作和分析活动，例如患者招募数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
• 样本量评估，指定证明效果所需的参与者数量或参与年限。
• 制定缺失数据计划，以解决因数据不一致或结果超出范围而报告变量缺失、不可用、未报告、可解释或被视为缺失的情况。
• 统计分析计划，描述为实现研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原理和统计技术。