Rate af hundetilbagetrækning og smerteopfattelse efter mikro-osteoperforation - en klinisk undersøgelse med spaltet mund (MOPS)

Definition: Udvidet beskrivelse af protokollen, inklusive mere teknisk information (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; undlad at duplikere oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatmål.

Grænse: 32.000 tegn. For patientregistre: Beskriv også de gældende registerprocedurer og andre kvalitetsfaktorer (f.eks. tredjepartscertificering, audit på stedet). Opsummer især alle procedurer implementeret som en del af patientregistret, inklusive, men ikke begrænset til følgende:

• Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, herunder og planer for overvågning og revision
• Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
• Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer)
• Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registret, inklusive, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de bruges (f.eks. World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA), og normale intervaller, hvis det er relevant.
• STANDARD DRIFTSPROCEDURE TIL AT ADRESSE REGISTREGISTEROPERATIONER OG ANALYSEAKTIVITETER, SÅsom PATIENTREKRUTTERINGSDATAINDSAMLING, DATASTYRING., DATAANALYSE, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
• Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendige for at demonstrere en effekt.
• Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabel rapporteres som manglende, utilgængelig, ikke-rapporteret, fortolkelig eller anses for at være manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for området.
• Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen