Tasso di retrazione canina e percezione del dolore in seguito a microosteoperforazione: uno studio clinico sulla bocca divisa (MOPS)

Definizione: descrizione estesa del protocollo, comprese informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo), se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come criteri di ammissibilità o misure di risultato.

Limite: 32.000 caratteri. Per i registri dei pazienti: descrivere anche le procedure di registro applicabili e altri fattori di qualità (ad esempio, certificazione di terze parti, audit in loco). In particolare, riassumere tutte le procedure implementate come parte del registro dei pazienti, incluse, ma non limitate a quanto segue:

• Piano di garanzia della qualità che affronta la convalida dei dati e le procedure di registro, inclusi i piani per il monitoraggio e l'auditing del sito
• Controlli dei dati per confrontare i dati immessi nel registro con regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi dati nel registro.
• Verifica della fonte dei dati per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli cartacei o elettronici per le segnalazioni di casi o sistemi di risposta vocale interattiva)
• Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa l'origine della variabile, le informazioni sulla codifica se utilizzate (ad esempio il Dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità, MedDRA) e gli intervalli normali se rilevanti.
• PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER AFFRONTARE LE OPERAZIONI DI REGISTRO E LE ATTIVITÀ DI ANALISI, COME LA RACCOLTA DATI DI RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI, LA GESTIONE DEI DATI, L'ANALISI DEI DATI, la segnalazione di eventi avversi e la gestione delle modifiche.
• Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni di partecipazione necessari per dimostrare un effetto.
• Pianificare i dati mancanti per affrontare le situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti, non disponibili, non segnalate, interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo.
• Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da utilizzare per raggiungere gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o piano di studio