クローン病患者へのAZD7798投与後の[11C]AZ14132516取り込みの変化に関する陽電子放出断層撮影研究。

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 20 歳以上 80 歳以上である必要があります。
• -研究ごとに小腸病変（モントリオール終末回腸[L1]または回腸結腸[L3]）を伴うクローン病が確認されている参加者（臨床所見と内視鏡検査および/または組織診および/または画像検査の少なくとも1つの組み合わせにより診断された）研究の消化器科医による診断が行われた参加者少なくともスクリーニングの6か月前までに。

• 以下のいずれかによって判断される活動性クローン病を患っている参加者:

  1. スクリーニング前6か月以内の断面画像（CT、MRI、または腸超音波スキャン）または内視鏡検査での活動性炎症の証拠、またはそのいずれか
  2. スクリーニング前の6か月以内に断面画像検査または内視鏡検査が実施されなかった場合は、活動性疾患を確認するために腸超音波検査が実施される場合があります。または
  3. スクリーニング前6か月以内に断面画像検査または内視鏡検査が実施されなかった場合、糞便カルプロテクチンおよびCRPの上昇
• PET検査に対応した身体ハビトゥス。
• 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
• 予定されているすべての評価に参加する能力と意欲があり、すべての学習制限を遵守し、必要なすべてのテストと手順を完了する必要があります。

除外基準:

• 他の形態のIBD、または付随する追加の活動性消化管内腔炎症性疾患。
• -スクリーニング前12か月以内のCMV大腸炎。
• 短腸症候群、症候性または狭窄前の拡張を伴う狭窄、または研究期間中に手術が予想されるその他の状態を含むクローン病の合併症。
• スクリーニング前6か月以内に腸または肛門周囲の手術を計画している。
• スクリーニング前6か月以内に腸切除手術を行っている。
• 排液されていない瘻孔または膿瘍（活動性の肛門周囲疾患を含む）。
• スクリーニング中のクロストリジウム・ディフィシル毒素検査陽性。
• 現在の重大なまたは不安定な呼吸器疾患、心疾患、脳血管疾患、血液疾患、肝疾患、腎疾患、胃腸疾患、または活動性クローン病および関連する腸管外症状以外の他の主要な疾患。
• 研究者の意見では、研究への参加を妨げる進行中の精神病状。
• -治験責任医師によって判断された、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または生物学的療法に対する過敏症の病歴。
• -不安定な高血圧症（治験責任医師が判断）または症候性低血圧症、起立性低血圧および/または姿勢の変化によって引き起こされる失神前または失神の病歴のある参加者。
• クローン病の兆候以外の、神経学的検査および身体検査、バイタルサイン、ECGなどの臨床検査での重大な異常。
• 研究を妨げたり、参加者に安全上のリスクをもたらす可能性のある臨床化学、血液学、または尿分析の結果。
• 治験責任医師が判断した、10分間の仰臥位安静後の異常なバイタルサイン。
• QTc変化の解釈を妨げる可能性がある、安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV血清検査陽性
• 治療薬のモニタリングが実施され、薬物濃度が検出不可能でない限り、初回投与後8週間以内および試験期間全体、初回投与前および試験期間全体にわたる抗TNF薬による治療。
• -初回投与前の12週間以内および治験期間全体にわたる、抗TNF薬（ベドリズマブおよびウステキヌマブを含む）以外の生物学的製剤による治療。ただし、治療薬のモニタリングが実施され、薬物濃度が検出不可能である場合を除く。
• -最初の投与前の12か月以内および研究期間全体にわたるリツキシマブによる治療。
• -初回投与前の4週間以内および試験期間全体にわたるスフィゴシン-1-リン酸受容体モジュレーターまたはヤヌスキナーゼ阻害剤による治療。
• -初回投与前の2週間以内および試験期間全体にわたるアフェレーシス（例、Adacolumn、Cellsorba）による治療。
• 20 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の1日総用量（9 mgを超えるブデソニド）のコルチコステロイドによる治療。
• 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または施設スタッフの両方に適用されます)。
• 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
• 閉所恐怖症に苦しんでおり、スキャン手順を受ける能力が制限されています。
• スクリーニング時の SARS-CoV-2 迅速抗原検査で陽性。
• 研究の研究者の意見において、研究への参加者の参加を禁止するその他の理由。
• 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
• スクリーニング前の4週間以内、追跡期間終了後12週間以内（カルメットゲラン菌ワクチン接種の場合は1年）までの生ワクチンまたは弱毒ワクチン。
• -活動性感染症、またはスクリーニング前28日以内の重篤な感染症の病歴。
• -スクリーニング前3か月以内の症候性単純ヘルペス（口唇ヘルペスを除く）または帯状疱疹感染症の病歴。
• 再活性化を示す臨床症状や兆候がなく、潜在性結核の完全な治療コースを完了した証拠がない限り、スクリーニング後1年以内（結核へのインターバル曝露なし）またはスクリーニング期間中に実施された陽性または不確定結核QuantiFERON検査。
• 悪性腫瘍または潜在性または活動性結核感染の兆候が見られる胸部X線写真で、スクリーニング後1年以内（結核への間隔曝露が既知でない場合）またはスクリーニング期間中に実施されたもの。
• この研究におけるIMPの最初の投与から30日/5半減期のいずれか長い方以内に、別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与されたことがある。 除外期間は、最終投与後の 30 日/5 半減期のいずれか長い方から始まります。

• 以下を除く現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

  1. 基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌は、参加者が寛解状態にあり、スクリーニングの少なくとも12か月前に治癒療法が完了している場合に限り、対象となります。
  2. 他の非消化管悪性腫瘍は、参加者が寛解状態にあり、スクリーニングの少なくとも 5 年前に治癒療法が完了している場合に限り、適格となります。
• 女性限定：現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中。