克罗恩病患者服用 AZD7798 后 [11C]AZ14132516 摄取变化的正电子发射断层扫描研究。

纳入标准：

• 签署知情同意书时，参与者的年龄必须≥ 20 至 80 岁（含）。
• 每项研究中确诊患有克罗恩病并伴有小肠受累（蒙特利尔回肠末端 [L1] 或回结肠 [L3]）的参与者（通过结合临床表现以及内窥镜检查和/或组织学和/或影像学中的至少一项进行诊断）并做出诊断筛选前至少 6 个月。

• 根据以下条件之一确定患有活动性克罗恩病的参与者：

  1. 筛选前 6 个月内通过横截面成像（CT、MRI 或肠道超声扫描）或内窥镜检查发现活动性炎症的证据，或
  2. 如果在筛查前 6 个月内未进行横断面成像或内窥镜检查，则可以进行肠道超声扫描以确认活动性疾病或
  3. 如果在筛查前 6 个月内未进行横断面成像或内窥镜检查，则粪便钙卫蛋白和 CRP 升高
• 体型与PET检查相符。
• 男性或女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
• 能够签署知情同意书
• 能够并愿意参加所有预定的评估，遵守所有研究限制，并完成所有必需的测试和程序。

排除标准：

• 其他形式的 IBD 或伴随的、额外的、活动性胃肠道炎症性疾病。
• 筛查前 12 个月内患有 CMV 结肠炎。
• 克罗恩病并发症包括短肠综合征、有症状的狭窄或狭窄前扩张或研究期间预计需要手术的其他情况。
• 筛查前 6 个月内计划进行肠道或肛周手术。
• 筛查前 6 个月内进行过肠切除手术。
• 未引流的瘘管或脓肿（包括活动性肛周疾病）。
• 筛选期间艰难梭菌毒素检测呈阳性。
• 目前患有重大或不稳定的呼吸系统疾病、心脏病、脑血管疾病、血液疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病或活动性克罗恩病及相关肠外表现以外的其他重大疾病。
• 研究者认为存在妨碍研究参与的持续精神疾病。
• 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史，或对生物疗法有超敏反应史。
• 患有不稳定高血压（由研究者判断）或有症状低血压、有晕厥前史或因直立性低血压和/或由姿势改变引起晕厥的受试者。
• 除克罗恩病体征外，临床检查（包括神经系统和体格检查、生命体征和心电图）出现明显异常。
• 可能干扰研究或给参与者带来安全风险的临床化学、血液学或尿液分析结果。
• 经研究者判断，仰卧休息 10 分钟后生命体征异常。
• 任何临床上重要的静息心电图节律、传导或形态异常，可能会干扰 QTc 变化的解释。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性
• 首次给药后8周内和整个研究期间用抗TNF治疗，首次给药前和整个研究期间，除非进行治疗药物监测，且药物浓度不可检测。
• 在首次给药前 12 周内和整个研究期间，使用除抗 TNF 药物（包括维多珠单抗和优特克单抗）以外的任何生物制剂进行治疗，除非进行治疗药物监测且无法检测到药物浓度。
• 首次给药前 12 个月内以及整个研究期间使用利妥昔单抗治疗。
• 首次给药前 4 周内以及整个研究期间使用 Sphigosine-1-磷酸受体调节剂或 Janus 激酶抑制剂进行治疗。
• 首次给药前 2 周内以及整个研究期间采用血浆分离术（例如 Adacolumn、Cellsorba）进行治疗。
• 使用皮质类固醇治疗，每日总剂量大于 20 mg 泼尼松或同等剂量（大于 9 mg 布地奈德）。
• 参与研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或现场工作人员）。
• 研究者判断，如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则参与者不应参加研究。
• 患有幽闭恐惧症，限制了接受扫描程序的能力。
• 筛查时 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。
• 研究研究者认为禁止将参与者纳入研究的任何其他原因。
• 研究者判断，如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则参与者不应参加研究。
• 筛选前 4 周内和随访期结束后 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗（卡介苗疫苗接种为 1 年）。
• 筛查前 28 天内有活动性感染或严重感染史。
• 筛查前 3 个月内有症状性单纯疱疹（不包括唇疱疹）或带状疱疹感染史。
• 在筛查后 1 年内（没有已知的结核暴露时间间隔）或在筛查期间进行阳性或不确定的结核病 QuantiFERON 检测，除非有证据表明已完成潜伏性结核病的完整治疗过程，且没有临床症状或表明重新激活的体征。
• 在筛查后 1 年内（没有已知的结核病暴露时间间隔）或筛查期间进行的胸部 X 光检查显示有恶性肿瘤或潜伏性或活动性结核病感染迹象。
• 在本研究中首次施用 IMP 后的 30 天/5 个半衰期（以较长者为准）内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最终剂量后的 30 天/5 个半衰期开始，以较长者为准。

• 当前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

  1. 基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌符合条件，前提是参与者处于缓解期并且在筛选前至少 12 个月完成治疗。
  2. 其他非胃肠道恶性肿瘤也符合资格，前提是参与者处于缓解期并且在筛选前至少 5 年完成了治疗。
• 仅限女性：当前怀孕（妊娠测试呈阳性确认）或正在哺乳。