크론병 환자에게 AZD7798을 투여한 후 [11C]AZ14132516 흡수의 변화에 ​​대한 양전자 방출 단층촬영 연구.

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 20~80세 이상이어야 합니다.
• 연구 위장병 전문의당 소장 침범(몬트리올 말단 회장[L1] 또는 회장결장[L3])이 있는 확인된 크론병 환자(임상 소견과 내시경 및/또는 조직학 및/또는 영상 중 하나 이상을 조합하여 진단됨)로 진단을 받은 참가자 심사 전 최소 6개월 전.

• 다음 중 하나로 판단되는 활동성 크론병 참가자:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 단면 영상(CT, MRI 또는 ​​장 초음파 검사) 또는 내시경 검사에서 활성 염증의 증거 또는 둘 중 하나
  2. 검진 전 6개월 이내에 단면 영상이나 내시경 검사를 실시하지 않은 경우, 활동성 질환을 확인하기 위해 장초음파 검사를 시행할 수 있습니다.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 단면 영상 촬영이나 내시경 검사를 실시하지 않은 경우, 대변 칼프로텍틴 및 CRP 상승
• PET 검사에 적합한 신체 습관.
• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
• 예정된 모든 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있으며, 모든 연구 제한 사항을 준수하고, 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다른 형태의 IBD 또는 수반되는 추가적인 활성 GI 관강 염증성 질환.
• 스크리닝 전 12개월 이내의 CMV 대장염.
• 단장 증후군, 증상이 있거나 협착 전 확장이 있는 협착 또는 연구 기간 동안 수술이 예상되는 기타 상태를 포함한 크론병 합병증.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 장 수술이나 항문 주위 수술을 계획한 경우.
• 검진 전 6개월 이내에 대장절제술을 받은 경우.
• 배액되지 않은 누공 또는 농양(활동성 항문주위 질환 포함).
• 스크리닝 동안 Clostridium difficile 독소 테스트가 양성입니다.
• 현재 심각한 주요 또는 불안정 호흡기 질환, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액학적 질환, 간 질환, 신장 질환, GI 질환, 또는 활동성 크론병 및 관련 장외 발현 이외의 기타 주요 질환.
• 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 지속적인 정신 질환.
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력, 또는 생물학적 요법에 대한 과민증의 병력.
• 불안정한 고혈압(조사자의 판단에 따라) 또는 증상이 있는 저혈압, 기립성 저혈압 및/또는 자세 변화로 인한 사전 실신 또는 실신의 병력이 있는 참가자.
• 크론병의 징후 외에 신경학적, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 등 임상 검사에서 유의미한 이상이 있는 경우.
• 연구를 방해하거나 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 임상 화학, 혈액학 또는 소변 분석 결과.
• 연구자가 판단한 바와 같이 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후.
• QTc 변화의 해석을 방해할 수 있는 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 혈청검사 양성
• 첫 번째 투여 후 8주 이내에 그리고 연구 기간 전체, 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 전체에 걸쳐 항-TNF로 치료합니다. 단, 치료 약물 모니터링을 수행하고 약물 농도를 검출할 수 없는 경우는 제외됩니다.
• 치료 약물 모니터링이 수행되고 약물 농도가 검출되지 않는 한, 첫 번째 투여 전 12주 이내에 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 항-TNF(베돌리주맙 및 우스테키누맙 포함) 이외의 생물학적 제제로 치료.
• 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 리툭시맙으로 치료합니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 그리고 연구 기간 내내 스피고신-1-인산 수용체 조절제 또는 야누스 키나제 억제제로 치료합니다.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 성분채집술(예: Adacolumn, Cellsorba)로 치료합니다.
• 프레드니손 20mg 이상 또는 이에 상응하는 용량(부데소나이드 9mg 이상)의 일일 총 용량으로 코르티코스테로이드로 치료합니다.
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 현장 직원 모두에게 적용됨).
• 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
• 스캔 절차를 수행하는 능력을 제한하는 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
• 선별검사 시 SARS-CoV-2 신속항원검사 양성.
• 연구 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구에 포함시키는 것을 금지하는 기타 모든 이유.
• 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
• 스크리닝 전 4주 이내, 추적 기간 종료 후 12주(바실러스 칼메트-게랭 백신 접종의 경우 1년)까지 생백신 또는 약독화 백신을 접종한다.
• 활동성 감염 또는 스크리닝 전 28일 이내에 심각한 감염의 병력이 있는 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 단순 포진(구순포진 제외) 또는 대상포진 감염의 병력.
• 양성 또는 불확정 결핵 QuantiFERON 검사는 스크리닝 1년 이내(결핵에 대한 간격 노출 없이) 또는 스크리닝 기간 동안 수행됩니다. 단, 임상 증상이나 재활성화를 나타내는 징후가 없는 잠복성 결핵에 대한 전체 치료 과정이 완료되었다는 증거는 제외됩니다.
• 악성 종양 또는 잠복성 또는 활동성 결핵 감염의 징후가 있는 흉부 엑스레이는 선별검사 후 1년 이내(TB에 대한 알려진 간격 노출 없음) 또는 선별 기간 중에 수행됩니다.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 30일/5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 새로운 화학물질(판매 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 30일/5 반감기 중 더 긴 날짜부터 시작됩니다.

• 다음을 제외한 현재 악성종양 또는 악성종양 병력:

  1. 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 참가자가 완화 상태이고 스크리닝 전 최소 12개월 전에 완치 요법이 완료되었다는 조건 하에 적격합니다.
  2. 기타 비-GI 악성종양은 참가자가 완화 상태이고 스크리닝 전 최소 5년 동안 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
• 여성의 경우: 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 수유 중입니다.