Позитронно-эмиссионная томография Исследование изменений поглощения [11C]AZ14132516 после введения AZD7798 пациентам с болезнью Крона.

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от ≥ 20 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники с подтвержденной болезнью Крона с поражением тонкой кишки (монреальский терминальный отдел подвздошной кишки [L1] или подвздошно-толстая кишка [L3]) по каждому гастроэнтерологу исследования (диагностированному на основании комбинации клинических данных и по крайней мере одного из эндоскопических и/или гистологических исследований и/или визуализации) с установленным диагнозом. минимум за 6 месяцев до скрининга.

• Участники с активной болезнью Крона, что определяется одним из следующих критериев:

  1. Признаки активного воспаления при поперечной визуализации (КТ, МРТ или УЗИ кишечника) или эндоскопии в течение 6 месяцев до скрининга ИЛИ ЛИБО
  2. Если в течение 6 месяцев до скрининга не проводилось поперечное исследование или эндоскопия, можно провести УЗИ кишечника для подтверждения активного заболевания ИЛИ
  3. Если в течение 6 месяцев до скрининга не проводилось поперечное исследование или эндоскопия, отмечается повышенный уровень фекального кальпротектина И СРБ.
• Габитус тела соответствует данным ПЭТ-исследования.
• Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Способен дать подписанное информированное согласие
• Способен и желает участвовать во всех запланированных оценках, соблюдать все ограничения обучения и выполнять все необходимые тесты и процедуры.

Критерий исключения:

• Другая форма ВЗК или сопутствующие дополнительные активные воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• ЦМВ-колит в течение 12 месяцев до скрининга.
• Осложнения Крона, включая синдром короткой кишки, стриктуры, которые являются симптоматическими или с предстенотической дилатацией, или другие состояния, при которых в период исследования предполагалось хирургическое вмешательство.
• Плановая операция на кишечнике или перианальной области в течение 6 месяцев до скрининга.
• Операция по резекции кишечника в течение 6 месяцев до скрининга.
• Недренированный свищ или абсцесс (включая активное перианальное заболевание).
• Положительный тест на токсин Clostridium difficile во время скрининга.
• Текущее серьезное или нестабильное респираторное заболевание, заболевание сердца, цереброваскулярное заболевание, гематологическое заболевание, заболевание печени, заболевание почек, заболевание желудочно-кишечного тракта или другие серьезные заболевания, кроме активной болезни Крона и связанных с ним внекишечных проявлений.
• Текущее психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к биологическим препаратам.
• Участники с нестабильной гипертензией (по оценке исследователя) или симптоматической гипотензией, предобмороком или обмороком в анамнезе, вызванным ортостатической гипотензией и/или вызванным изменением позы.
• Значительные отклонения при клиническом обследовании, включая неврологическое и физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и ЭКГ, кроме признаков болезни Крона.
• Результаты клинической биохимии, гематологии или анализа мочи, которые могут помешать исследованию или представлять угрозу безопасности участника.
• По мнению исследователя, аномальные показатели жизнедеятельности после 10 минут лежачего положения.
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, которые могут мешать интерпретации изменений QTc.
• Положительный серологический результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
• Лечение анти-ФНО в течение 8 недель после первой дозы и на протяжении всего периода исследования, до первой дозы и на протяжении всего периода исследования, за исключением случаев, когда проводится терапевтический мониторинг препарата и концентрации препарата не обнаруживаются.
• Лечение любым биологическим препаратом, кроме анти-ФНО (включая ведолизумаб и устекинумаб), в течение 12 недель до первой дозы и на протяжении всего периода исследования, за исключением случаев, когда проводится терапевтический мониторинг лекарственного средства и концентрации препарата не обнаруживаются.
• Лечение ритуксимабом в течение 12 месяцев до первой дозы и на протяжении всего периода исследования.
• Лечение модуляторами рецепторов сфигозин-1-фосфата или ингибиторами Янус-киназы в течение 4 недель до первой дозы и на протяжении всего периода исследования.
• Лечение аферезом (например, Адаколонкой, Целлсорбой) в течение 2 недель до введения первой дозы и на протяжении всего периода исследования.
• Лечение кортикостероидами в общей суточной дозе более 20 мг преднизона или его эквивалента (более 9 мг будесонида).
• Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу объекта).
• Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
• Страдает клаустрофобией, ограничивающей возможность пройти процедуру сканирования.
• Положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует включению участников в исследование.
• Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
• Живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель до скрининга и в течение 12 недель после окончания периода наблюдения (1 год для вакцинации Bacillus Calmette-Guérin).
• Активная инфекция или серьезная инфекция в анамнезе в течение 28 дней до скрининга.
• Наличие в анамнезе симптоматического простого герпеса (за исключением герпеса) или опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительный или неопределенный тест QuantiFERON на туберкулез, проведенный в течение 1 года после скрининга (без известного интервала воздействия туберкулеза) или в течение периода скрининга, если не имеется доказательств завершения полного курса лечения латентного туберкулеза без клинических симптомов или признаков, указывающих на повторную активацию.
• Рентгенография грудной клетки с признаками злокачественного новообразования или латентной или активной туберкулезной инфекции, выполненная в течение 1 года после скрининга (без известного интервала заражения туберкулезом) или во время скринингового периода.
• Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней/5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 30 дней/5 периодов полураспада после приема последней дозы, в зависимости от того, что дольше.

• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

  1. Базальноклеточный рак, локализованный плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ допускаются при условии, что участник находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  2. Другие злокачественные новообразования, не относящиеся к желудочно-кишечному тракту, допускаются при условии, что участник находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена как минимум за 5 лет до скрининга.
• Только для женщин: беременность (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормление грудью.