スペインの大学生を対象としたUPの有効性と差別的ユーザビリティに関する研究
2024年5月29日 更新者：Jorge Javier Osma López、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
スペインの大学生における感情障害のトランス診断的治療のための統一プロトコールの有効性と差異的使用可能性に関する研究
本研究は、大学生の感情障害の治療のための、オンライングループと混合オンライングループという2つの費用対効果の高い形式での統一プロトコル（UP）の適用における有用性、受容性、および実装の程度を比較および分析することを目的としています。スペインで。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 感情障害 (ED) は、若者の間で最も一般的な障害です。 大学生における罹患率が高いにもかかわらず、データによると、メンタルヘルス障害に苦しむ学生のうち治療を受けているのはわずか 16.4% であることが示唆されています。 したがって、本研究は、オンライン グループとブレンド オンライン グループという 2 つの費用対効果の高い形式でのアプリケーションにおける統一プロトコル (UP) の有用性、受け入れ可能性、および実装の程度を比較および分析することを目的としています。
方法: 研究対象となるのは、ED の診断基準を満たす大学生です。 サンプルは 70 人の生徒 (条件ごとに 35 人) と推定されます。 この介入は、UP の 8 つのモジュールを 2 つの形式で適用することで構成されます。1 つは 2 時間の週 8 セッションのオンライン グループ 形式、もう 1 つはブレンド形式 (4 つのオンライン グループ セッション、2 時間のモジュール 1、4、6、および 1) です。 7のUP + UP-APPを介した自律作業）。 評価された変数は、介入前、治療後、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで収集されます。
この研究は、スペインの大学におけるED治療の可用性とアクセスを改善するサービスを実装するニーズに応えており、この特定のケースでは、UPなどのトランス診断的介入によって提供される形式を通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Osma, Ph. D.
- 電話番号：34 978645390
- メール：osma@unizar.es
研究場所
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Teruel、スペイン、44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- このプロジェクトへの参加基準は次のとおりです: (1) コルドバ大学 (スペイン) のいずれかの学位に在籍していること、(2) 不安および関連障害に関する構造化面接により不安または気分障害の診断を受けていること、DSM-5 (ADIS-5)* によると、(3) 少なくとも 18 歳であること、(4) スペイン語に堪能であること、(5) 技術的なデバイス (コンピューター、タブレット、携帯電話) を所有していること(6) Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォン端末を所有していること、(7) ET の治療のために薬物療法を受けている場合、参加開始前に少なくとも 3 か月間同じ用量と薬剤を維持していること。研究および治療全体にわたって、 (8) インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 除外基準について(1) 強迫性障害または心的外傷後ストレス障害の診断を受けている、(2) 治療を優先する必要がある重篤な状態にある人は、研究に参加できません。 これには、重度の精神障害（パーソナリティ障害、統合失調症、または器質性精神障害）、評価時の自殺リスク、または過去 3 か月以内の薬物乱用が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンライングループ形式でUP
この条件に割り当てられた参加者は、Google Meet プラットフォームを介したオンライン形式で、週に 1 回、2 時間のセッション 8 回を通じてグループ形式で UP を受け取ります。
参加者には、各セッションの重要な内容、実行する演習、および対応する記録が記載された簡単なマニュアルが渡されます。
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この介入は幅広い感情的精神病理に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入はオンライングループ形式で実施されます。
倫理上の理由から、オンライングループ形式での研究中に不快感を感じた患者はグループを離れ、個別の対応を受ける可能性があります。
この研究では、治療終了後 1 か月と 3 か月後に追跡調査を行う予定です。
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実験的：ブレンド形式でUP（UPオンライングループ+UPアプリ）
この条件に割り当てられた参加者は、混合グループ形式で PU を受け取ります (PU のモジュール 1、4、6、7 で 2 時間の 4 つのオンライン グループ セッション + UP-APP による自律作業)。
したがって、参加者は、オンライングループセッションで一部のコンテンツに取り組み、その他のコンテンツは PU-APP を通じて取り組む、複合介入形式を受け取ります。
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この介入は幅広い感情的精神病理に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入はオンライングループ形式で実施されます。
倫理上の理由から、オンライングループ形式での研究中に不快感を感じた患者はグループを離れ、個別の対応を受ける可能性があります。
この研究では、治療終了後 1 か月と 3 か月後に追跡調査を行う予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 に基づく不安障害および関連障害の構造化面接 (ADIS-5; Brown & Barlow、2014)
時間枠：治療前にのみ対象基準を確認する
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参加者が感情障害（ET）の臨床診断を受けており、研究に参加できるかどうかを判断するための診断面接。
DSM-V によると、次の診断は感情障害のカテゴリーに含まれます: 大うつ病性障害、気分変調性障害、パニック障害、広場恐怖症、強迫性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、社会不安障害、心気症、適応障害など。
他に特定されていない不安障害を有する患者および他に特定されていないうつ病障害を有する患者も研究に含まれる。
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治療前にのみ対象基準を確認する
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社会人口統計データに関するアンケート（臨時）
時間枠：前処理データ
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性別、年齢、婚姻状況、雇用形態、学習の種類（学士号、大学院：修士号、継続教育コース、博士号）、取得した学位、および在籍しているコースに関する情報が収集されます。
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前処理データ
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一般的なうつ病の重症度および干渉スケール (ODSIS; Bentley et al., 2014。Osma et al., 2019 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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うつ病の症状の頻度、強度、重症度、干渉の5項目による評価
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最長3ヶ月のフォローアップ
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不安に対する一般的重症度と干渉尺度 (OASIS; Norman et al., 2006。Osma et al., 2019 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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気になる症状の頻度、強さ、重症度、干渉の5項目で評価
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最長3ヶ月のフォローアップ
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感情障害の多次元インベントリー (MEDI; Rosellini and Brown、2019。Osma et al.、2023 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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神経症的気質、ポジティブな気質、抑うつ気分、身体的不安、覚醒活性化、社会的不安、侵入的認知、トラウマ的再体験、回避の9つの側面から構成される感情障害のトランス診断的プロファイルの49項目による評価
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最長3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情制御困難尺度 (DERS; Gratz および Roemer、2004 年。Hervás および Jódar によりスペイン語で検証、2008 年)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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感情制御の難しさについて、コントロールの欠如、拒絶、干渉、不注意、感情的混乱の 5 つの下位尺度による 28 項目を通じて評価します。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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感情規制アンケート (ERQ; Gross & John、2003。Pineda et al.、2018 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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10 項目による感情制御の評価。1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールでスコア付けされ、認知再構築と感情抑制の 2 つの下位尺度が含まれます。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケートの短縮版 (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Asensio-Martínez et al., 2019 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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マインドフルネスの 5 つの側面 (観察、説明、意識的に行動すること、判断しないこと、内的経験、内的経験に対する非反応性) を 24 項目で評価します。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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EuroQol (Brooks、1996 年。Badia et al.、1999 年によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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自己認識された健康状態の評価。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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短形式の治療同盟目録 (WAI-S; Hatcher and Gillas、2006。Corbella et al.、2011 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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12項目による治療連携の評価。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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不適応尺度 (EI; Echeburua; 2000; Quiléz-Orden et al. によりスペイン語で検証済み、出版中)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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患者の心理的問題が、仕事や勉強、社会生活、自由時間、夫婦関係、家族生活など、日常生活のさまざまな領域にどの程度影響を及ぼしているかを6つの項目で評価します。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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Larsen et al.、1979 年の顧客満足度アンケート (CSQ-8) の改作
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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私たちの適応には、CSQ-8 の 8 項目のうち 6 項目（認識された質、以前の期待に対する妥当性、友人や家族への治療の勧め、学んだ技術の有用性、介入に対する全体的な満足度、介入を選択する確率）が含まれています。このタイプの項目も同様）、介入によって生じる不快感に関連する項目がもう 1 つあります。
同様に、リッカート反応スケールも、元の 4 ポイント (0 = 「悪い / まったくない」から 4 = 「非常に良い/非常に良い」) から、現在のものでは 11 (0 = 「悪い / 非常に良い」) に変更されました。 10 にまったく該当しない =「非常に優れている/非常に良い」)。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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PUモジュールの評価アンケート（アドホック）
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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7 つの質問で構成された、臨時に作成されたアンケート。 1 つは感情制御を改善するためのプログラムの有用性を評価する一般的な性質のもので、6 つは PU のさまざまなモジュールで取り組む各テクニックの感情をより適切に制御するための有用性を個別に評価するものです。
反応スケールはリッカート型で、0 (まったくない) から 10 (非常に多い) の範囲です。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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システム ユーザビリティ スケール (SUS; Brooke、1996。Sevilla-Gonzalez et al.、2020 によりスペイン語で検証)
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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ハイブリッドオンライングループ形式におけるPU条件に含まれるアプリの使いやすさを評価するための尺度
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最長3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。