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Studie zur Wirksamkeit und unterschiedlichen Nutzbarkeit des UP bei spanischen Universitätsstudenten

29. Mai 2024 aktualisiert von: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studie zur Wirksamkeit und unterschiedlichen Verwendbarkeit des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei spanischen Universitätsstudenten

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Grad der Nützlichkeit, Akzeptanz und Umsetzung des Unified Protocol (UP) in seiner Anwendung in zwei kostengünstigen Formaten, der Online-Gruppe und der gemischten Online-Gruppe, zur Behandlung emotionaler Störungen bei Universitätsstudenten zu vergleichen und zu analysieren in Spanien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Emotionale Störungen (EDs) sind die häufigsten Störungen in der jungen Bevölkerung. Trotz ihrer hohen Prävalenz unter Universitätsstudenten deuten Daten darauf hin, dass nur 16,4 % der Studenten, die an einer psychischen Störung leiden, eine Behandlung erhalten. Daher versucht die vorliegende Studie, den Grad der Nützlichkeit, Akzeptanz und Umsetzung des Unified Protocol (UP) in seiner Anwendung in zwei kostengünstigen Formaten, der Online-Gruppe und der Blended Online-Gruppe, zu vergleichen und zu analysieren.

Methode: Die Studienpopulation besteht aus Universitätsstudenten, die die diagnostischen Kriterien für EDs erfüllen. Wir schätzen eine Stichprobe von 70 Studenten, 35 pro Bedingung. Die Intervention besteht aus der Anwendung der 8 Module des UP in zwei Formaten: Online-Gruppenformat mit 8 wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden Dauer und Blended-Format (4 Online-Gruppensitzungen von zwei Stunden Dauer in den Modulen 1,4,6 und 7 der UP + autonome Arbeit durch die UP-APP). Die ausgewerteten Variablen werden vor dem Eingriff, in der Nachbehandlung und in den Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten erhoben.

Diese Studie reagiert auf die Notwendigkeit, Dienste zu implementieren, die die Verfügbarkeit und den Zugang zur Behandlung von EDs im universitären Kontext in Spanien verbessern, und in diesem speziellen Fall durch die Formate, die von einer transdiagnostischen Intervention wie der UP angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Osma, Ph. D.
  • Telefonnummer: 34 978645390
  • E-Mail: osma@unizar.es

Studienorte

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Teilnahme am Projekt sind: (1) Sie müssen an der Universität von Cordoba (Spanien) in einem der Studiengänge eingeschrieben sein, (2) Sie haben eine Diagnose von Angstzuständen oder Stimmungsstörungen aus dem strukturierten Interview für Angstzustände und verwandte Störungen , gemäß DSM-5 (ADIS-5)*, (3) mindestens 18 Jahre alt sein, (4) fließend Spanisch sprechen, (5) über ein technisches Gerät (Computer, Tablet, Mobiltelefon) verfügen Internetverbindung, (6) über ein Smartphone mit Android-Betriebssystem verfügen, (7) im Falle der Einnahme einer pharmakologischen Behandlung zur Behandlung ihrer ET, Beibehaltung der gleichen Dosen und Medikamente für mindestens 3 Monate vor Beginn ihrer Teilnahme an der Studie und während der gesamten Behandlung, (8) Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bezüglich Ausschlusskriterien; Personen, bei denen (1) eine Zwangsstörung oder eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde, (2) die an einer schweren Erkrankung leiden, die vorrangig behandelt werden muss, können nicht an der Studie teilnehmen. Dazu gehören eine schwere psychische Störung (Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder eine organische psychische Störung), ein Suizidrisiko zum Zeitpunkt der Beurteilung oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UP im Online-Gruppenformat
Die dieser Bedingung zugewiesenen Teilnehmer erhalten das UP im Gruppenformat in 8 Sitzungen von 2 Stunden Dauer einmal pro Woche im Online-Format über die Google Meet-Plattform. Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Handbuch mit den wichtigen Inhalten jeder Sitzung, den durchzuführenden Übungen und den dazugehörigen Aufzeichnungen.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung von komorbiden Störungen und subklinischen oder nicht näher bezeichneten Symptomen, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird im Online-Gruppenformat durchgeführt. Sollte sich einer der Patienten während der Studie im Online-Gruppenformat unwohl fühlen, kann er aus ethischen Gründen die Gruppe verlassen und individuelle Betreuung erhalten. Die Studie sieht Nachuntersuchungen 1 und 3 Monate nach Ende der Behandlung vor.
Experimental: UP im gemischten Format (UP Online-Gruppe + UP App)
Teilnehmer mit dieser Bedingung erhalten die PU in einem gemischten Gruppenformat (4 Online-Gruppensitzungen von zwei Stunden Dauer in den Modulen 1,4,6 und 7 der PU + autonome Arbeit über die UP-APP). Somit erhalten die Teilnehmer ein kombiniertes Interventionsformat, bei dem einige Inhalte in Online-Gruppensitzungen und andere über die PU-APP erarbeitet werden.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung von komorbiden Störungen und subklinischen oder nicht näher bezeichneten Symptomen, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird im Online-Gruppenformat durchgeführt. Sollte sich einer der Patienten während der Studie im Online-Gruppenformat unwohl fühlen, kann er aus ethischen Gründen die Gruppe verlassen und individuelle Betreuung erhalten. Die Studie sieht Nachuntersuchungen 1 und 3 Monate nach Ende der Behandlung vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Interview für Angststörungen und verwandte Störungen gemäß DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Zeitfenster: Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien
Diagnostisches Interview, um festzustellen, ob der Teilnehmer eine klinische Diagnose einer emotionalen Störung (ET) hat und an der Studie teilnehmen kann. Zur Kategorie der emotionalen Störungen zählen nach dem DSM-V folgende Diagnosen: schwere depressive Störung, dysthymische Störung, Panikstörung, Agoraphobie, Zwangsstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, soziale Angststörung, Hypochondrie und Anpassungsstörungen. Patienten mit nicht näher spezifizierten Angststörungen und Patienten mit nicht näher spezifizierten depressiven Störungen werden ebenfalls in die Studie einbezogen.
Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien
Fragebogen zu soziodemografischen Daten (ad hoc)
Zeitfenster: Daten vor der Behandlung
Es werden Informationen zu Geschlecht, Alter, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Art des Studiums (Bachelor; Postgraduiertenstudium: Master, Weiterbildungsstudiengänge; Promotion), abgeschlossenem Abschluss und Studiengang, in dem Sie eingeschrieben sind, erhoben.
Daten vor der Behandlung
Allgemeine Depressionsschwere- und Interferenzskala (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validiert auf Spanisch von Osma et al., 2019)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung der Häufigkeit, Intensität, Schwere und Beeinträchtigung depressiver Symptome anhand von 5 Punkten
Bis zu 3 Monate Follow-up
Allgemeine Schweregrad- und Interferenzskala für Angstzustände (OASIS; Norman et al., 2006. Validiert auf Spanisch von Osma et al., 2019)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung der Häufigkeit, Intensität, Schwere und Beeinträchtigung der Angstsymptomatik anhand von 5 Punkten
Bis zu 3 Monate Follow-up
Mehrdimensionales Inventar für emotionale Störungen (MEDI; Rosellini und Brown, 2019. Validiert auf Spanisch von Osma et al., 2023)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung anhand von 49 Elementen des transdiagnostischen Profils emotionaler Störungen, das aus neun Dimensionen besteht: neurotisches Temperament, positives Temperament, depressive Stimmung, somatische Angst, Erregungsaktivierung, soziale Angst, aufdringliche Erkenntnisse, traumatisches Wiedererleben und Vermeidung
Bis zu 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für emotionale Regulierungsschwierigkeiten (DERS; Gratz und Roemer, 2004. Validiert auf Spanisch von Hervás & Jódar, 2008)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung anhand von 28 Items zu Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung anhand von 5 Subskalen: mangelnde Kontrolle, Ablehnung, Einmischung, Unaufmerksamkeit und emotionale Verwirrung.
Bis zu 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ; Gross & John, 2003. Validiert auf Spanisch von Pineda et al., 2018)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung der emotionalen Regulierung anhand von 10 Elementen, bewertet auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) mit zwei Unterskalen: kognitive Umstrukturierung und emotionale Unterdrückung.
Bis zu 3 Monate Follow-up
Kurzfassung des Fragebogens „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Validiert auf Spanisch von Asensio-Martínez et al., 2019)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung der fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen, innere Erfahrung und Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen, anhand von 24 Items.
Bis zu 3 Monate Follow-up
EuroQol (Brooks, 1996. Validiert auf Spanisch von Badia et al., 1999)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Beurteilung des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands.
Bis zu 3 Monate Follow-up
Kurzformatiges Therapeutic Alliance Inventory (WAI-S; Hatcher und Gillas, 2006. Validiert auf Spanisch von Corbella et al., 2011)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung der therapeutischen Allianz anhand von 12 Items.
Bis zu 3 Monate Follow-up
Fehlanpassungsskala (EI; Echeburua; 2000; validiert auf Spanisch von Quiléz-Orden et al., im Druck)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Bewertung anhand von 6 Items darüber, inwieweit sich die psychischen Probleme der Patienten auf verschiedene Bereiche des täglichen Lebens auswirken: Arbeit oder Studium, soziales Leben, Freizeit, Paarbeziehung und Familienleben.
Bis zu 3 Monate Follow-up
Eine Adaption des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) von Larsen et al., 1979
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Unsere Anpassung umfasst 6 der 8 Punkte des CSQ-8 (wahrgenommene Qualität, Angemessenheit gegenüber früheren Erwartungen, Empfehlung der Behandlung an Freunde oder Familie, Nützlichkeit der erlernten Techniken, allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention und Wahrscheinlichkeit, dass sie sich für eine Intervention entscheiden). (wieder dieser Art) und ein weiterer Punkt, der sich auf die durch den Eingriff verursachten Beschwerden bezieht. Ebenso wurde eine Änderung in der Likert-Antwortskala von 4 Punkten im Original (0 = „Schlecht/Überhaupt nicht“ bis 4 = „Ausgezeichnet/Sehr gut“) auf 11 in der aktuellen (0 = „Schlecht/Überhaupt nicht“) vorgenommen. Überhaupt nicht bis 10 = „Ausgezeichnet/Sehr gut“).
Bis zu 3 Monate Follow-up
Evaluationsfragebogen der PU-Module (Ad hoc)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Ad hoc erstellter Fragebogen bestehend aus 7 Fragen; eine allgemeine Art, die den Nutzen des Programms zur Verbesserung der emotionalen Regulierung bewertet, und sechs spezifische, die separat den Nutzen jeder der Techniken, die in den verschiedenen Modulen des PU bearbeitet werden, zur besseren Regulierung von Emotionen bewerten. Die Antwortskala ist Likert-artig und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr).
Bis zu 3 Monate Follow-up
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996. Validiert auf Spanisch von Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der im PU-Zustand enthaltenen App im hybriden Online-Gruppenformat
Bis zu 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPES/PU-E/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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