Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit en differentiële bruikbaarheid van de UP bij Spaanse universiteitsstudenten

29 mei 2024 bijgewerkt door: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Onderzoek naar de werkzaamheid en differentiële bruikbaarheid van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen bij Spaanse universiteitsstudenten

De huidige studie heeft tot doel de mate van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie van het Unified Protocol (UP) in zijn toepassing in twee kosteneffectieve formaten te vergelijken en analyseren: de online groep en de gemengde online groep voor de behandeling van emotionele stoornissen bij universiteitsstudenten. in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Emotionele stoornissen (ED's) zijn de meest voorkomende stoornissen onder de jonge bevolking. Ondanks de hoge prevalentie onder universiteitsstudenten blijkt uit gegevens dat slechts 16,4% van de studenten met een psychische stoornis behandeling krijgt. Daarom probeert de huidige studie de mate van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie van het Unified Protocol (UP) in zijn toepassing in twee kosteneffectieve formaten, de online groep en de Blended online groep, te vergelijken en analyseren.

Methode: De studiepopulatie bestaat uit universiteitsstudenten die voldoen aan de diagnostische criteria voor erectiestoornissen. We schatten een steekproef van 70 studenten, 35 per conditie. De interventie zal bestaan ​​uit de toepassing van de 8 modules van de UP in twee formaten: online groepsformat van 8 wekelijkse sessies van 2 uur en Blended format (4 online groepssessies van twee uur in modules 1,4,6 en 7 van het UP+ autonome werk via de UP-APP). De geëvalueerde variabelen zullen worden verzameld vóór de interventie, tijdens de postbehandeling en tijdens de follow-ups na één maand en drie maanden.

Deze studie speelt in op de noodzaak om diensten te implementeren die de beschikbaarheid en toegang tot de behandeling van erectiestoornissen in de universitaire context in Spanje verbeteren, en in dit specifieke geval via de formaten die worden aangeboden door een transdiagnostische interventie zoals de UP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jorge Osma, Ph. D.
  • Telefoonnummer: 34 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Teruel, Spanje, 44003
        • Instituto de investigación sanitaria de Aragón, universidad de Zaragoza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor deelname aan het project zijn: (1) ingeschreven zijn aan de Universiteit van Cordoba (Spanje), in een van de graden, (2) een diagnose van angst- of stemmingsstoornis hebben uit het gestructureerde interview voor angst- en aanverwante stoornissen , volgens de DSM-5 (ADIS-5)*, (3) minstens 18 jaar oud zijn, (4) vloeiend de Spaanse taal spreken, (5) een technologisch apparaat (computer, tablet, mobiele telefoon) hebben met internetverbinding, (6) Een smartphoneapparaat met Android-besturingssysteem hebben, (7) In het geval van het ondergaan van een farmacologische behandeling voor de behandeling van hun ET, het aanhouden van dezelfde doses en medicijnen gedurende ten minste 3 maanden voordat ze beginnen met deelname aan de studie en gedurende de gehele behandeling, (8) Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Wat betreft uitsluitingscriteria; Personen die: (1) de diagnose obsessieve-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis hebben, (2) een ernstige aandoening hebben die prioriteit voor behandeling vereist, kunnen niet aan het onderzoek deelnemen. Dit omvat een ernstige psychische stoornis (persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of een organische psychische stoornis), zelfmoordrisico op het moment van beoordeling of middelenmisbruik in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UP in online groepsformaat
De deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen de UP in groepsformaat via 8 sessies van 2 uur, één keer per week, in online formaat via het Google Meet-platform. Deelnemers ontvangen een korte handleiding met de belangrijke inhoud van elke sessie, de uit te voeren oefeningen en de bijbehorende verslagen.
Gedragsmatig: Uniform protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen
Deze interventie richt zich op een breed scala aan emotionele psychopathologie, waardoor zorg voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen mogelijk wordt, waardoor de behandeltijd en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling verbetert. De interventie zal worden uitgevoerd in een online-groepsformaat. Als een van de patiënten zich tijdens het onderzoek met de online-groepsvorm ongemakkelijk voelt, kan hij of zij om ethische redenen de groep verlaten en individuele aandacht krijgen. De studie plant follow-ups 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Experimenteel: UP in blended formaat (UP online groep + UP App)
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen de PU in een gemengd groepsformaat (4 online groepssessies van twee uur in modules 1,4,6 en 7 van de PU + autonoom werken via de UP-APP). Deelnemers krijgen dus een gecombineerd interventieformat, waarbij bepaalde inhoud in online groepssessies wordt bewerkt en andere via de PU-APP.
Gedragsmatig: Uniform protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen
Deze interventie richt zich op een breed scala aan emotionele psychopathologie, waardoor zorg voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen mogelijk wordt, waardoor de behandeltijd en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling verbetert. De interventie zal worden uitgevoerd in een online-groepsformaat. Als een van de patiënten zich tijdens het onderzoek met de online-groepsvorm ongemakkelijk voelt, kan hij of zij om ethische redenen de groep verlaten en individuele aandacht krijgen. De studie plant follow-ups 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd interview voor angststoornissen en aanverwante stoornissen, volgens de DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tijdsspanne: Alleen vóór de behandeling om de inclusiecriteria te controleren
Diagnostisch interview om te bepalen of de deelnemer een klinische diagnose van emotionele stoornis (ET) heeft en deel kan uitmaken van het onderzoek. De volgende diagnoses vallen volgens de DSM-V onder de categorie emotionele stoornis: depressieve stoornis, dysthyme stoornis, paniekstoornis, agorafobie, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, sociale angststoornis, hypochondrie en aanpassingsstoornissen. Patiënten met niet anders gespecificeerde angststoornissen en patiënten met depressieve stoornissen die niet anderszins gespecificeerd zijn, zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.
Alleen vóór de behandeling om de inclusiecriteria te controleren
Vragenlijst over sociodemografische gegevens (ad hoc)
Tijdsspanne: Gegevens vóór de behandeling
Er wordt informatie verzameld over geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, arbeidsstatus, type studie (bachelordiploma; postdoctoraal: masterdiploma, permanente educatie; doctoraat), gevolgde graad en cursus waarvoor u bent ingeschreven.
Gegevens vóór de behandeling
Algemene schaal voor ernst en interferentie van depressie (ODSIS; Bentley et al., 2014. Gevalideerd in het Spaans door Osma et al., 2019)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie via 5 items van de frequentie, intensiteit, ernst en interferentie van depressieve symptomatologie
Follow-up tot 3 maanden
Algemene ernst- en interferentieschaal voor angst (OASIS; Norman et al., 2006. Gevalideerd in het Spaans door Osma et al., 2019)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie via 5 items van de frequentie, intensiteit, ernst en interferentie van angstige symptomatologie
Follow-up tot 3 maanden
Multidimensionale inventarisatie van emotionele stoornissen (MEDI; Rosellini en Brown, 2019. Gevalideerd in het Spaans door Osma et al., 2023)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie via 49 items van het transdiagnostische profiel van emotionele stoornissen, dat is samengesteld uit negen dimensies: neurotisch temperament, positief temperament, depressieve stemming, somatische angst, opwindingsactivatie, sociale angst, opdringerige cognities, traumatische herbeleving en vermijding
Follow-up tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor emotionele regulatieproblemen (DERS; Gratz en Roemer, 2004. Gevalideerd in het Spaans door Hervás & Jódar, 2008)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie via 28 items van moeilijkheden bij emotionele regulatie door middel van 5 subschalen: gebrek aan controle, afwijzing, interferentie, onoplettendheid en emotionele verwarring.
Follow-up tot 3 maanden
Vragenlijst over emotionele regulatie (ERQ; Gross & John, 2003. Gevalideerd in het Spaans door Pineda et al., 2018)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie van emotionele regulatie via 10 items, gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), met twee subschalen: cognitieve herstructurering en emotionele onderdrukking.
Follow-up tot 3 maanden
Korte versie van de vijf facetten van mindfulness-vragenlijst (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Gevalideerd in het Spaans door Asensio-Martínez et al., 2019)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie van de vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen, interne ervaring en niet-reactiviteit op interne ervaringen, aan de hand van 24 items.
Follow-up tot 3 maanden
EuroQol (Brooks, 1996. Gevalideerd in het Spaans door Badia et al., 1999)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Beoordeling van de ervaren gezondheidsstatus.
Follow-up tot 3 maanden
Therapeutic Alliance Inventory in kort formaat (WAI-S; Hatcher en Gillas, 2006. Gevalideerd in het Spaans door Corbella et al., 2011)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie van de therapeutische alliantie aan de hand van 12 items.
Follow-up tot 3 maanden
Schaal van onaangepastheid (EI; Echeburua; 2000; gevalideerd in het Spaans door Quiléz-Orden et al., in druk)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Evaluatie aan de hand van 6 items over de mate waarin de psychologische problemen van patiënten verschillende gebieden van het dagelijks leven beïnvloeden: werk of studie, sociaal leven, vrije tijd, relatie met koppels en gezinsleven.
Follow-up tot 3 maanden
Een bewerking van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) van Larsen et al., 1979
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Onze aanpassing omvat 6 van de 8 items van de CSQ-8 (waargenomen kwaliteit, geschiktheid voor eerdere verwachtingen, aanbeveling van de behandeling aan vrienden of familie, bruikbaarheid van de geleerde technieken, algemene tevredenheid over de interventie en de waarschijnlijkheid dat ze voor een interventie zullen kiezen van dit type) en nog een item dat betrekking heeft op het ongemak dat door de interventie wordt veroorzaakt. Op dezelfde manier is er een wijziging aangebracht in de Likert-antwoordschaal van 4 punten in de originele schaal (0 = "Slecht / helemaal niet" naar 4 = "Uitstekend/Zeer veel") naar 11 in de huidige schaal (0 = "Slecht / Helemaal niet" Helemaal niet tot 10 = "Uitstekend/Zeer veel").
Follow-up tot 3 maanden
Evaluatievragenlijst van de PU-modules (Ad hoc)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Vragenlijst ad hoc opgesteld, bestaande uit 7 vragen; één van algemene aard die het nut evalueert van het programma om emotionele regulatie te verbeteren en zes specifieke die afzonderlijk het nut evalueren om emoties beter te reguleren van elk van de technieken waaraan in de verschillende modules van de PU wordt gewerkt. De antwoordschaal is van het Likert-type en loopt van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
Follow-up tot 3 maanden
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS; Brooke, 1996. Gevalideerd in het Spaans door Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden
Schaal die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de app te evalueren, opgenomen in PU-conditie in hybride online groepsformaat
Follow-up tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPES/PU-E/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis

Klinische onderzoeken op Uniform protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren