Исследование эффективности и дифференцированного удобства использования UP среди студентов испанских университетов
29 мая 2024 г. обновлено: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Исследование эффективности и возможности дифференциального использования единого протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у студентов испанских университетов
Настоящее исследование направлено на сравнение и анализ степени полезности, приемлемости и реализации Единого протокола (UP) при его применении в двух экономически эффективных форматах: онлайн-группе и смешанной онлайн-группе для лечения эмоциональных расстройств у студентов университетов. в Испании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Эмоциональные расстройства (ЭР) являются наиболее распространенными расстройствами среди молодого населения. Несмотря на их высокую распространенность среди студентов университетов, данные показывают, что только 16,4% студентов, страдающих психическими расстройствами, получают лечение. Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение и анализ степени полезности, приемлемости и реализации Единого протокола (UP) при его применении в двух экономически эффективных форматах: онлайн-группе и смешанной онлайн-группе.
Метод: Исследуемая популяция будет состоять из студентов университетов, соответствующих диагностическим критериям ЭД. Мы оцениваем выборку из 70 студентов, по 35 на каждое условие. Мероприятие будет состоять из применения 8 модулей UP в двух форматах: онлайн-групповой формат из 8 еженедельных занятий продолжительностью 2 часа и смешанный формат (4 онлайн-групповых занятия продолжительностью по два часа в модулях 1,4,6 и 7 УП + автономная работа через УП-APP). Оцениваемые переменные будут собираться до вмешательства, после лечения и в ходе последующего наблюдения через один месяц и 3 месяца.
Это исследование отвечает на необходимость внедрения услуг, которые улучшают доступность и доступ к лечению неотложной помощи в университетском контексте Испании, и в данном конкретном случае, через форматы, предлагаемые трансдиагностическим вмешательством, таким как UP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge Osma, Ph. D.
- Номер телефона: 34 978645390
- Электронная почта: osma@unizar.es
Места учебы
-
-
-
Teruel, Испания, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для участия в проекте являются: (1) Быть зачисленным в Университет Кордовы (Испания) на любую из степеней, (2) Иметь диагноз тревожного расстройства или расстройства настроения по результатам структурированного интервью по поводу тревоги и связанных с ней расстройств. , согласно DSM-5 (ADIS-5)*, (3) Быть не моложе 18 лет, (4) Свободно владеть испанским языком, (5) Иметь технологическое устройство (компьютер, планшет, мобильный телефон) с подключение к Интернету, (6) Иметь смартфон с операционной системой Android, (7) В случае приема фармакологического лечения для лечения ЭТ, сохранение тех же доз и лекарств в течение как минимум 3 месяцев, прежде чем начать участие в исследования и на протяжении всего лечения (8) Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Что касается критериев исключения; те люди, которые: (1) имеют диагноз обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства, (2) имеют тяжелое состояние, требующее приоритетного лечения, не смогут участвовать в исследовании. Сюда входит серьезное психическое расстройство (расстройство личности, шизофрения или органическое психическое расстройство), риск самоубийства на момент обследования или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УП в формате онлайн-группы
Участники, которым присвоено это условие, получат UP в групповом формате через 8 сессий продолжительностью 2 часа один раз в неделю в онлайн-формате через платформу Google Meet.
Участники получат краткое руководство с важным содержанием каждого занятия, упражнениями, которые необходимо выполнить, и соответствующими записями.
|
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя оказывать помощь при сопутствующих расстройствах и субклинических или неуточненных симптомах, что сокращает время и затраты на лечение, а также улучшает реакцию на лечение.
Вмешательство будет проводиться в формате онлайн-группы.
По этическим соображениям, если кто-либо из пациентов почувствует дискомфорт во время исследования в формате онлайн-группы, он может покинуть группу и получить индивидуальное внимание.
В исследовании планируются последующие наблюдения через 1 и 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Экспериментальный: UP в смешанном формате (онлайн-группа UP + приложение UP)
Участники, приписанные к этому условию, получат ПУ в формате смешанной группы (4 онлайн-групповых занятия продолжительностью два часа в модулях 1,4,6 и 7 ПУ + автономная работа через UP-APP).
Таким образом, участники получат комбинированный формат вмешательства, работая с одним контентом на групповых онлайн-сессиях, а с другим через PU-APP.
|
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя оказывать помощь при сопутствующих расстройствах и субклинических или неуточненных симптомах, что сокращает время и затраты на лечение, а также улучшает реакцию на лечение.
Вмешательство будет проводиться в формате онлайн-группы.
По этическим соображениям, если кто-либо из пациентов почувствует дискомфорт во время исследования в формате онлайн-группы, он может покинуть группу и получить индивидуальное внимание.
В исследовании планируются последующие наблюдения через 1 и 3 месяца после окончания лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное интервью по поводу тревожных расстройств и связанных с ними расстройств согласно DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014).
Временное ограничение: Только до начала лечения для проверки критериев включения.
|
Диагностическое интервью, чтобы определить, есть ли у участника клинический диагноз эмоционального расстройства (ЭТ) и может ли он участвовать в исследовании.
В категорию эмоциональных расстройств по DSM-V включены следующие диагнозы: большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, паническое расстройство, агорафобия, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, социальное тревожное расстройство, ипохондрия. и расстройства адаптации.
В исследование также будут включены пациенты с тревожными расстройствами, не уточненными иначе, и пациенты с неуказанными другими депрессивными расстройствами.
|
Только до начала лечения для проверки критериев включения.
|
|
Анкета по социально-демографическим данным (специальная)
Временное ограничение: Данные предварительной обработки
|
Будет собрана информация о поле, возрасте, семейном положении, статусе занятости, типе обучения (степень бакалавра; аспирантура: степень магистра, курсы непрерывного образования; докторская степень), полученной степени и курсе, на который вы зачислены.
|
Данные предварительной обработки
|
|
Шкала тяжести общей депрессии и помех (ODSIS; Bentley et al., 2014. Подтверждено на испанском языке Osma et al., 2019)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка по 5 пунктам частоты, интенсивности, тяжести и взаимодействия депрессивной симптоматики.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Шкала общей тяжести и помех для тревоги (OASIS; Norman et al., 2006. Подтверждено на испанском языке Osma et al., 2019).
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка по 5 пунктам частоты, интенсивности, тяжести и интерференции тревожной симптоматики.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Многомерный опросник эмоциональных расстройств (MEDI; Rosellini and Brown, 2019. Подтверждено на испанском языке Osma et al., 2023).
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка по 49 пунктам трансдиагностического профиля эмоциональных расстройств, состоящего из девяти измерений: невротический темперамент, позитивный темперамент, депрессивное настроение, соматическая тревога, активация возбуждения, социальная тревога, навязчивые познания, травматические повторные переживания и избегание.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала трудностей эмоционального регулирования (DERS; Грац и Ремер, 2004 г. Подтверждено на испанском языке Hervás & Jódar, 2008 г.)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка по 28 пунктам трудностей эмоциональной регуляции по 5 субшкалам: отсутствие контроля, неприятие, вмешательство, невнимательность и эмоциональная спутанность.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Опросник эмоционального регулирования (ERQ; Gross & John, 2003. Подтверждено на испанском языке Pineda et al., 2018).
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка эмоциональной регуляции по 10 пунктам, оцениваемым по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) с двумя подшкалами: когнитивная реструктуризация и эмоциональное подавление.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Краткая версия опросника «Пять аспектов осознанности» (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Подтверждено на испанском языке Asensio-Martínez et al., 2019).
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка пяти аспектов осознанности: наблюдение, описание, действие осознанно, не осуждение, внутренний опыт и отсутствие реакции на внутренний опыт, по 24 пунктам.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
EuroQol (Brooks, 1996. Подтверждено на испанском языке Badia et al., 1999)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка самооценки состояния здоровья.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Краткий перечень терапевтических альянсов (WAI-S; Hatcher and Gillas, 2006. Подтверждено на испанском языке Corbella et al., 2011).
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка терапевтического альянса по 12 пунктам.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Шкала дезадаптации (EI; Echeburua; 2000; подтверждено на испанском языке Quiléz-Orden et al., в печати)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Оценка по 6 пунктам о том, насколько психологические проблемы пациентов влияют на различные сферы повседневной жизни: работу или учебу, общественную жизнь, свободное время, отношения в паре и семейную жизнь.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Адаптация опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) Ларсена и др., 1979 г.
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Наша адаптация включает 6 из 8 пунктов CSQ-8 (воспринимаемое качество, соответствие предыдущим ожиданиям, рекомендация лечения друзьям или семье, полезность изученных методов, общая удовлетворенность вмешательством и вероятность того, что они выберут вмешательство). этого типа снова) и еще один пункт, связанный с дискомфортом, вызванным вмешательством.
Аналогичным образом изменена шкала ответов Лайкерта с 4 баллов в исходной (0 = «Плохо/Ничего» на 4 = «Отлично/Очень много») до 11 в текущей (0 = «Плохо/Очень много»). Совсем не до 10 = «Отлично/Очень»).
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Анкета для оценки модулей PU (специальная)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Анкета подготовлена специально и состоит из 7 вопросов; один общего характера, который оценивает полезность программы для улучшения эмоциональной регуляции, и шесть конкретных, которые отдельно оценивают полезность для лучшего регулирования эмоций каждой из техник, отработанных в различных модулях ПУ.
Шкала ответов соответствует типу Лайкерта и варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS; Brooke, 1996. Подтверждено на испанском языке Sevilla-Gonzalez et al., 2020).
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев
|
Шкала, используемая для оценки удобства использования приложения, включенного в состояние PU в формате гибридной онлайн-группы.
|
Наблюдение до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPES/PU-E/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .