Studie om effektiviteten och differentiell användbarhet av UP hos spanska universitetsstudenter
29 maj 2024 uppdaterad av: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Studie om effektiviteten och differentiell användbarhet av det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar hos spanska universitetsstudenter
Denna studie syftar till att jämföra och analysera graden av användbarhet, acceptans och implementering av Unified Protocol (UP) i dess tillämpning i två kostnadseffektiva format, onlinegruppen och den blandade onlinegruppen för behandling av känslomässiga störningar hos universitetsstudenter i Spanien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Emotionella störningar (ED) är de vanligaste störningarna bland den unga befolkningen. Trots deras höga förekomst bland universitetsstudenter tyder data på att endast 16,4 % av studenter som lider av en psykisk sjukdom får behandling. Därför försöker den här studien jämföra och analysera graden av användbarhet, acceptans och implementering av Unified Protocol (UP) i dess tillämpning i två kostnadseffektiva format, onlinegruppen och Blended onlinegruppen.
Metod: Studiepopulationen kommer att vara universitetsstudenter som uppfyller diagnostiska kriterier för ED. Vi uppskattar ett urval på 70 elever, 35 per villkor. Interventionen kommer att bestå av tillämpningen av de 8 modulerna i UP i två format: onlinegruppsformat med 8 veckosessioner på 2 timmar och blandat format (4 online-gruppsessioner, två timmars längd i modulerna 1,4,6 och 7 av UP + autonomt arbete genom UP-APP). De utvärderade variablerna kommer att samlas in före interventionen, i efterbehandlingen och i uppföljningarna vid en månad och 3 månader.
Den här studien svarar mot behovet av att implementera tjänster som förbättrar tillgängligheten och tillgången till behandling av ED i universitetssammanhang i Spanien, och i detta speciella fall, genom de format som erbjuds av en transdiagnostisk intervention som UP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonnummer: 34 978645390
- E-post: osma@unizar.es
Studieorter
-
-
-
Teruel, Spanien, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för deltagande i projektet är: (1) vara inskriven vid University of Cordoba (Spanien), i någon av graderna, (2) ha en diagnos av ångest eller humörstörning från den strukturerade intervjun för ångest och relaterade störningar , enligt DSM-5 (ADIS-5)*, (3) vara minst 18 år gammal, (4) vara flytande i spanska språket, (5) ha en teknisk enhet (dator, surfplatta, mobiltelefon) med internetanslutning, (6) ha en smartphone-enhet med Android-operativsystem, (7) i fallet med att ta farmakologisk behandling för behandling av deras ET, bibehålla samma doser och mediciner i minst 3 månader innan de påbörjar sitt deltagande i studie och under hela behandlingen, (8) Underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- När det gäller uteslutningskriterier; de individer som: (1) har diagnosen tvångssyndrom eller posttraumatisk stressstörning, (2) har ett allvarligt tillstånd som kräver prioritet för behandling kommer inte att kunna delta i studien. Detta inkluderar en allvarlig psykisk störning (personlighetsstörning, schizofreni eller en organisk psykisk störning), självmordsrisk vid bedömningstillfället eller missbruk under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UPP i gruppformat online
Deltagarna som tilldelats detta villkor kommer att få UP i gruppformat genom 8 sessioner med 2 timmars längd, en gång i veckan, i onlineformat via Google Meet-plattformen.
Deltagarna kommer att få en kort manual med det viktiga innehållet i varje pass, de övningar som ska utföras och motsvarande register.
|
Denna intervention fokuserar på ett brett spektrum av emotionell psykopatologi, vilket möjliggör vård av komorbida störningar och subkliniska eller ospecificerade symtom, vilket minskar behandlingstider och kostnader och förbättrar responsen på behandlingen.
Interventionen kommer att genomföras i ett online-gruppformat.
Av etiska skäl, om någon av patienterna känner sig obekväm under studien med online-gruppsformatet, kan vilja lämna gruppen och få individuell uppmärksamhet.
Studien planerar uppföljningar 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Experimentell: UP i blandat format (UP online-grupp + UP App)
Deltagare som tilldelats detta villkor kommer att få PU i ett blandat gruppformat (4 online-gruppsessioner, två timmar långa i modulerna 1,4,6 och 7 i PU + autonomt arbete genom UP-APP).
Således kommer deltagarna att få ett kombinerat interventionsformat, som arbetar med en del innehåll i gruppsessioner online och annat genom PU-APP.
|
Denna intervention fokuserar på ett brett spektrum av emotionell psykopatologi, vilket möjliggör vård av komorbida störningar och subkliniska eller ospecificerade symtom, vilket minskar behandlingstider och kostnader och förbättrar responsen på behandlingen.
Interventionen kommer att genomföras i ett online-gruppformat.
Av etiska skäl, om någon av patienterna känner sig obekväm under studien med online-gruppsformatet, kan vilja lämna gruppen och få individuell uppmärksamhet.
Studien planerar uppföljningar 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad intervju för ångestsyndrom och relaterade störningar, enligt DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsram: Endast före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier
|
Diagnostisk intervju för att avgöra om deltagaren har en klinisk diagnos av emotionell störning (ET) och kan vara en del av studien.
Följande diagnoser enligt DSM-V ingår i kategorin emotionell störning: egentlig depression, dystymisk störning, panikångest, agorafobi, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, social ångest, hypokondri och anpassningsstörningar.
Patienter med ångestsyndrom som inte specificeras på annat sätt och de med depressiva sjukdomar som inte anges på annat sätt kommer också att inkluderas i studien.
|
Endast före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier
|
|
Frågeformulär om sociodemografiska data (ad hoc)
Tidsram: Förbehandlingsdata
|
Information kommer att samlas in om kön, ålder, civilstånd, anställningsstatus, typ av studier (kandidatexamen; forskarexamen: magisterexamen, fortbildningskurser; doktorsexamen), avlagd examen och kurs som du är inskriven på.
|
Förbehandlingsdata
|
|
General Depression Severity and Interference Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validerad på spanska av Osma et al., 2019)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering genom 5 punkter av frekvens, intensitet, svårighetsgrad och interferens av depressiv symptomatologi
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
General Severity and Interference Scale for Anxiety (OASIS; Norman et al., 2006. Validerad på spanska av Osma et al., 2019)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering genom 5 punkter av frekvens, intensitet, svårighetsgrad och interferens av ångestfylld symtom
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Multidimensional Inventory for Emotional Disorders (MEDI; Rosellini och Brown, 2019. Validerad på spanska av Osma et al., 2023)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering genom 49 punkter i den transdiagnostiska profilen för emotionella störningar, som är sammansatt av nio dimensioner: neurotiskt temperament, positivt temperament, deprimerat humör, somatisk ångest, aktivering av upphetsning, social ångest, påträngande kognitioner, traumatisk återupplevelse och undvikande
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS; Gratz och Roemer, 2004. Validerad på spanska av Hervás & Jódar, 2008)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering genom 28 punkter av svårigheter i emotionell reglering med hjälp av 5 subskalor: bristande kontroll, avvisande, störningar, ouppmärksamhet och känslomässig förvirring.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003. Validerad på spanska av Pineda et al., 2018)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering av emotionell reglering genom 10 punkter, poängsatt på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt), med två underskalor: kognitiv omstrukturering och emotionell undertryckning.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Kortversion av de fem aspekterna av Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Validerad på spanska av Asensio-Martínez et al., 2019)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering av de fem aspekterna av mindfulness: observera, beskriva, agera medvetet, inte döma, intern upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse, genom 24 punkter.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
EuroQol (Brooks, 1996. Validerad på spanska av Badia et al., 1999)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Bedömning av självupplevt hälsotillstånd.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Kortformat Therapeutic Alliance Inventory (WAI-S; Hatcher och Gillas, 2006. Validerad på spanska av Corbella et al., 2011)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering av den terapeutiska alliansen genom 12 poster.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Maladjustment Scale (EI; Echeburua; 2000; Validerad på spanska av Quiléz-Orden et al., under press)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering genom 6 punkter om i vilken utsträckning patienters psykiska problem påverkar olika områden i det dagliga livet: arbete eller studier, socialt liv, fritid, parrelation och familjeliv.
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
En anpassning av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) av Larsen et al., 1979
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Vår anpassning inkluderar 6 av de 8 artiklarna i CSQ-8 (upplevd kvalitet, tillräcklighet för tidigare förväntningar, rekommendation av behandlingen till vänner eller familj, användbarheten av de lärda teknikerna, allmän tillfredsställelse med interventionen och sannolikheten att de kommer att välja en intervention av denna typ igen) och ytterligare ett föremål relaterat till obehaget som genereras av interventionen.
Likert har en förändring gjorts i Likerts svarsskala från 4 poäng i originalet (0 = "Dåligt / Inte alls" till 4 = "Utmärkt/Mycket mycket") till 11 i den nuvarande (0 = "Dåligt / Inte alls till 10 = "Utmärkt/Väldigt mycket").
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
Utvärderingsformulär för PU-modulerna (Ad hoc)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär utarbetat ad hoc bestående av 7 frågor; en av generell karaktär som utvärderar användbarheten av programmet för att förbättra emotionell reglering och sex specifika som separat utvärderar användbarheten för att bättre reglera känslor av var och en av de tekniker som arbetas med i de olika modulerna i PU.
Svarsskalan är Likert-typ och sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket).
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996. Validerad på spanska av Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning
|
Skala som används för att utvärdera användbarheten av appen som ingår i PU-skick i hybrid onlinegruppsformat
|
Upp till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPES/PU-E/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Under förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .