Studie om effektiviteten og differensiell brukbarhet av UP hos spanske universitetsstudenter
29. mai 2024 oppdatert av: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Studie om effektiviteten og differensiell brukbarhet av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos spanske universitetsstudenter
Denne studien søker å sammenligne og analysere graden av nytte, aksept og implementering av Unified Protocol (UP) i sin anvendelse i to kostnadseffektive formater, nettgruppen og den blandede nettgruppen for behandling av emosjonelle lidelser hos universitetsstudenter i Spania.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Emosjonelle lidelser (ED) er de vanligste lidelsene blant den unge befolkningen. Til tross for deres høye utbredelse blant universitetsstudenter, tyder data på at bare 16,4 % av studentene som lider av en psykisk lidelse får behandling. Derfor søker denne studien å sammenligne og analysere graden av nytte, akseptabilitet og implementering av Unified Protocol (UP) i sin anvendelse i to kostnadseffektive formater, nettgruppen og den blandede nettgruppen.
Metode: Studiepopulasjonen vil være universitetsstudenter som oppfyller diagnostiske kriterier for EDs. Vi anslår et utvalg på 70 elever, 35 per tilstand. Intervensjonen vil bestå av bruk av de 8 modulene til UP i to formater: online gruppeformat på 8 ukentlige økter av 2 timers varighet og Blended format (4 online gruppeøkter, av to timers varighet i modulene 1,4,6 og 7 av UP + autonomt arbeid gjennom UP-APP). Variablene som er evaluert vil bli samlet inn før intervensjonen, i etterbehandlingen og i oppfølgingene etter en måned og 3 måneder.
Denne studien svarer på behovet for å implementere tjenester som forbedrer tilgjengeligheten og tilgangen til behandling av EDs i universitetssammenheng i Spania, og i dette spesielle tilfellet, gjennom formatene som tilbys av en transdiagnostisk intervensjon som UP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonnummer: 34 978645390
- E-post: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Teruel, Spania, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for deltakelse i prosjektet er: (1) Være påmeldt ved University of Cordoba (Spania), i en hvilken som helst av gradene, (2) Ha en diagnose av angst eller stemningslidelse fra Structured Interview for Anxiety and Related Disorders , i henhold til DSM-5 (ADIS-5)*, (3) være minst 18 år gammel, (4) være flytende i spansk språk, (5) ha en teknologisk enhet (datamaskin, nettbrett, mobiltelefon) med internettforbindelse, (6) ha en smarttelefonenhet med Android-operativsystem, (7) i tilfelle av å ta farmakologisk behandling for behandling av deres ET, vedlikehold av samme doser og medisiner i minst 3 måneder før de starter deltakelsen i studie og gjennom hele behandlingen, (8) Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Angående eksklusjonskriterier; de individene som: (1) har en diagnose tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse, (2) har en alvorlig tilstand som krever prioritet for behandling, vil ikke kunne delta i studien. Dette inkluderer en alvorlig psykisk lidelse (personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller en organisk psykisk lidelse), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller rusmisbruk i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UP i online gruppeformat
Deltakerne som er tildelt denne betingelsen vil motta UP i gruppeformat gjennom 8 økter av 2 timers varighet, en gang i uken, i nettformat gjennom Google Meet-plattformen.
Deltakerne vil motta en kort manual med det viktige innholdet i hver økt, øvelsene som skal utføres og tilhørende registreringer.
|
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer responsen på behandlingen.
Intervensjonen vil bli utført i et nettbasert gruppeformat.
Av etiske grunner, hvis noen av pasientene føler seg ukomfortable under studien med online-gruppeformatet, kan vil forlate gruppen og få individuell oppmerksomhet.
Studien planlegger oppfølginger 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Eksperimentell: UP i blandet format (UP online gruppe + UP App)
Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil motta PU i et blandet gruppeformat (4 online gruppeøkter, av to timers varighet i modulene 1,4,6 og 7 av PU + autonomt arbeid gjennom UP-APP).
Dermed vil deltakerne motta et kombinert intervensjonsformat, som arbeider med noe innhold i online gruppeøkter og annet gjennom PU-APP.
|
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer responsen på behandlingen.
Intervensjonen vil bli utført i et nettbasert gruppeformat.
Av etiske grunner, hvis noen av pasientene føler seg ukomfortable under studien med online-gruppeformatet, kan vil forlate gruppen og få individuell oppmerksomhet.
Studien planlegger oppfølginger 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert intervju for angstlidelser og relaterte lidelser, i henhold til DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Kun før behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier
|
Diagnostisk intervju for å avgjøre om deltakeren har en klinisk diagnose emosjonell lidelse (ET) og kan være en del av studien.
Følgende diagnoser i henhold til DSM-V er inkludert i kategorien emosjonell lidelse: alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, panikklidelse, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, sosial angstlidelse, hypokondri. , og tilpasningsforstyrrelser.
Pasienter med angstlidelser som ikke er spesifisert på annen måte og de med depressive lidelser som ikke er spesifisert på annen måte vil også bli inkludert i studien.
|
Kun før behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier
|
|
Spørreskjema om sosiodemografiske data (ad hoc)
Tidsramme: Data før behandling
|
Det vil bli samlet inn opplysninger om kjønn, alder, sivilstand, arbeidsstatus, studietype (bachelorgrad; videreutdanning: mastergrad, etterutdanningskurs; doktorgrad), tatt grad og emne du er oppmeldt på.
|
Data før behandling
|
|
General Depression Severity and Interference Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validert på spansk av Osma et al., 2019)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering gjennom 5 elementer av frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad og interferens av depressiv symptomatologi
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
General Severity and Interference Scale for Anxiety (OASIS; Norman et al., 2006. Validert på spansk av Osma et al., 2019)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering gjennom 5 elementer av frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad og forstyrrelse av angstsymptomatologi
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Flerdimensjonal inventar for emosjonelle forstyrrelser (MEDI; Rosellini og Brown, 2019. Validert på spansk av Osma et al., 2023)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering gjennom 49 elementer i den transdiagnostiske profilen til emosjonelle lidelser, som er sammensatt av ni dimensjoner: nevrotisk temperament, positivt temperament, deprimert humør, somatisk angst, aktivering av opphisselse, sosial angst, påtrengende erkjennelser, traumatisk gjenopplevelse og unngåelse
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for emosjonelle reguleringsproblemer (DERS; Gratz og Roemer, 2004. Validert på spansk av Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering gjennom 28 problemer med emosjonell regulering ved hjelp av 5 underskalaer: mangel på kontroll, avvisning, interferens, uoppmerksomhet og emosjonell forvirring.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003. Validert på spansk av Pineda et al., 2018)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering av emosjonell regulering gjennom 10 elementer, skåret på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med to underskalaer: kognitiv restrukturering og emosjonell undertrykkelse.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Kortversjon av spørreskjemaet Fem fasetter av Mindfulness (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Validert på spansk av Asensio-Martínez et al., 2019)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering av de fem fasettene ved oppmerksomhet: observere, beskrive, handle bevisst, ikke dømme, intern opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse, gjennom 24 elementer.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
EuroQol (Brooks, 1996. Validert på spansk av Badia et al., 1999)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av selvopplevd helsestatus.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Kortformat Therapeutic Alliance Inventory (WAI-S; Hatcher og Gillas, 2006. Validert på spansk av Corbella et al., 2011)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering av den terapeutiske alliansen gjennom 12 elementer.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Maladjustment Scale (EI; Echeburua; 2000; Validert på spansk av Quiléz-Orden et al., i trykken)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Evaluering gjennom 6 punkter om i hvilken grad pasientenes psykiske problemer påvirker ulike områder av dagliglivet: jobb eller studier, sosialt liv, fritid, parforhold og familieliv.
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
En tilpasning av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) av Larsen et al., 1979
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Vår tilpasning inkluderer 6 av de 8 elementene i CSQ-8 (opplevd kvalitet, tilstrekkelighet til tidligere forventninger, anbefaling av behandlingen til venner eller familie, nytten av teknikkene som er lært, generell tilfredshet med intervensjonen og sannsynlighet for at de vil velge en intervensjon av denne typen igjen) og ett annet element relatert til ubehaget som genereres av intervensjonen.
Likeledes er det gjort en endring i Likert-svarskalaen fra 4 poeng i originalen (0 = "Dårlig / Ikke i det hele tatt" til 4 = "Utmerket/Veldig mye") til 11 i den nåværende (0 = "Dårlig / Ikke i det hele tatt til 10 = "Utmerket/Veldig mye").
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Evalueringsspørreskjema av PU-modulene (Ad hoc)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema utarbeidet ad hoc sammensatt av 7 spørsmål; en av generell karakter som evaluerer nytten av programmet for å forbedre emosjonell regulering og seks spesifikke som separat evaluerer nytten for å bedre regulere følelser av hver av teknikkene som arbeides med i de forskjellige modulene til PU.
Svarskalaen er Likert-type og går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996. Validert på spansk av Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging
|
Skala som brukes til å evaluere brukervennligheten til appen inkludert i PU-tilstand i hybrid online gruppeformat
|
Opptil 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPES/PU-E/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Under forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .