Estudio sobre la eficacia y usabilidad diferencial de la UP en estudiantes universitarios españoles
29 de mayo de 2024 actualizado por: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Estudio sobre la eficacia y usabilidad diferencial del protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en estudiantes universitarios españoles
El presente estudio busca comparar y analizar el grado de utilidad, aceptabilidad e implementación del Protocolo Unificado (UP) en su aplicación en dos formatos costo-efectivos, el grupo en línea y el grupo en línea semipresencial para el tratamiento de los trastornos emocionales en estudiantes universitarios. en España.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los Trastornos Emocionales (TA) son los trastornos más comunes entre la población joven. A pesar de su alta prevalencia entre estudiantes universitarios, los datos sugieren que sólo el 16,4% de los estudiantes que padecen algún trastorno de salud mental reciben tratamiento. Por lo tanto, el presente estudio busca comparar y analizar el grado de utilidad, aceptabilidad e implementación del Protocolo Unificado (UP) en su aplicación en dos formatos costo-efectivos, el grupo en línea y el grupo en línea Semipresencial.
Método: La población de estudio serán estudiantes universitarios que cumplan con criterios diagnósticos de TCA. Estimamos una muestra de 70 estudiantes, 35 por condición. La intervención consistirá en la aplicación de los 8 módulos de la UP en dos formatos: formato grupal online de 8 sesiones semanales de 2 horas de duración y formato Blended (4 sesiones grupales online, de dos horas de duración en los módulos 1,4,6 y 7 de la UP+ trabajo autónomo a través de la UP-APP). Las variables evaluadas se recogerán antes de la intervención, en el postratamiento y en los seguimientos al mes y a los 3 meses.
Este estudio responde a la necesidad de implementar servicios que mejoren la disponibilidad y el acceso al tratamiento de los TCA en el contexto universitario en España, y en este caso particular, a través de los formatos que ofrece una intervención transdiagnóstica como la UP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Osma, Ph. D.
- Número de teléfono: 34 978645390
- Correo electrónico: osma@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Teruel, España, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para participar en el proyecto son: (1) Estar matriculado en la Universidad de Córdoba (España), en cualquiera de las titulaciones, (2) Tener un diagnóstico de ansiedad o trastorno del estado de ánimo procedente de la Entrevista Estructurada de Ansiedad y Trastornos Afines. , según el DSM-5 (ADIS-5)*, (3) Tener al menos 18 años, (4) Dominar el idioma español, (5) Contar con un dispositivo tecnológico (Computadora, Tablet, celular) con conexión a internet, (6) Contar con un dispositivo smartphone con sistema operativo Android, (7) En el caso de estar tomando tratamiento farmacológico para el tratamiento de su TE, mantenimiento de las mismas dosis y medicamentos durante al menos 3 meses antes de iniciar su participación en el estudio y durante todo el tratamiento, (8) Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- En cuanto a los criterios de exclusión; aquellas personas que: (1) Tengan un diagnóstico de Trastorno Obsesivo Compulsivo o Trastorno de Estrés Postraumático, (2) Tengan una condición grave que requiera prioridad para el tratamiento no podrán participar en el estudio. Esto incluye un trastorno mental grave (trastorno de la personalidad, esquizofrenia o un trastorno mental orgánico), riesgo de suicidio en el momento de la evaluación o abuso de sustancias en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: UP en formato grupal online
Los participantes asignados a esta condición recibirán la UP en formato grupal a través de 8 sesiones de 2 horas de duración, una vez por semana, en formato online a través de la plataforma Google Meet.
Los participantes recibirán un breve manual con los contenidos importantes de cada sesión, los ejercicios a realizar y los registros correspondientes.
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Esta intervención se centra en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo atender trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costes del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento.
La intervención se realizará en formato grupal online.
Por razones éticas, si alguno de los pacientes se siente incómodo durante el estudio con el formato grupal online, podrá abandonar el grupo y recibir atención individual.
El estudio planifica seguimientos al mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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Experimental: UP en formato semipresencial (grupo UP online + UP App)
Los participantes asignados a esta condición recibirán la PU en formato grupal semipresencial (4 sesiones grupales online, de dos horas de duración en los módulos 1,4,6 y 7 de la PU + trabajo autónomo a través de la UP-APP).
Así, los participantes recibirán un formato de intervención combinado, trabajando algunos contenidos en sesiones grupales online y otros a través de la PU-APP.
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Esta intervención se centra en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo atender trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costes del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento.
La intervención se realizará en formato grupal online.
Por razones éticas, si alguno de los pacientes se siente incómodo durante el estudio con el formato grupal online, podrá abandonar el grupo y recibir atención individual.
El estudio planifica seguimientos al mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista estructurada para trastornos de ansiedad y trastornos relacionados, según el DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Periodo de tiempo: Sólo antes del tratamiento para comprobar los criterios de inclusión.
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Entrevista diagnóstica para determinar si el participante tiene diagnóstico clínico de trastorno emocional (TE) y puede ser parte del estudio.
Dentro de la categoría de trastorno emocional se incluyen los siguientes diagnósticos según el DSM-V: trastorno depresivo mayor, trastorno distímico, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad social, hipocondría y trastornos de adaptación.
También se incluirán en el estudio pacientes con trastornos de ansiedad no especificados y aquellos con trastornos depresivos no especificados.
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Sólo antes del tratamiento para comprobar los criterios de inclusión.
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Cuestionario sobre Datos Sociodemográficos (ad hoc)
Periodo de tiempo: Datos previos al tratamiento
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Se recogerá información sobre sexo, edad, estado civil, situación laboral, tipo de estudio (licenciatura; posgrado: maestría, cursos de educación continua; doctorado), titulación cursada y carrera en la que se encuentra matriculado.
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Datos previos al tratamiento
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Escala General de Severidad e Interferencia de la Depresión (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validada en español por Osma et al., 2019)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación a través de 5 ítems de la frecuencia, intensidad, severidad e interferencia de la sintomatología depresiva.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Escala General de Severidad e Interferencia para la Ansiedad (OASIS; Norman et al., 2006. Validada en español por Osma et al., 2019)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación a través de 5 ítems de la frecuencia, intensidad, severidad e interferencia de la sintomatología ansiosa
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI; Rosellini y Brown, 2019. Validado en español por Osma et al., 2023)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación a través de 49 ítems del perfil transdiagnóstico de Trastornos Emocionales, que se compone de nueve dimensiones: temperamento neurótico, temperamento positivo, estado de ánimo deprimido, ansiedad somática, activación de la excitación, ansiedad social, cogniciones intrusivas, reexperimentación traumática y evitación.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS; Gratz y Roemer, 2004. Validada en español por Hervás y Jódar, 2008)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación a través de 28 ítems de dificultades en la regulación emocional mediante 5 subescalas: falta de control, rechazo, interferencia, falta de atención y confusión emocional.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ; Gross & John, 2003. Validado en español por Pineda et al., 2018)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación de la regulación emocional a través de 10 ítems, puntuados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), con dos subescalas: reestructuración cognitiva y supresión emocional.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Versión corta del Cuestionario de las Cinco Facetas del Mindfulness (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Validado en español por Asensio-Martínez et al., 2019)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación de las cinco facetas del mindfulness: observar, describir, actuar conscientemente, no juzgar, experiencia interna y no reactividad ante la experiencia interna, a través de 24 ítems.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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EuroQol (Brooks, 1996. Validado en español por Badia et al., 1999)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación del estado de salud autopercibido.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Inventario de Alianza Terapéutica de formato corto (WAI-S; Hatcher y Gillas, 2006. Validado en español por Corbella et al., 2011)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación de la alianza terapéutica a través de 12 ítems.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Escala de Inadaptación (EI; Echeburua; 2000; Validada en español por Quiléz-Orden et al., en prensa)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Evaluación a través de 6 ítems sobre en qué medida los problemas psicológicos de los pacientes afectan a diferentes ámbitos de la vida diaria: trabajo o estudios, vida social, tiempo libre, relación de pareja y vida familiar.
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Una adaptación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) de Larsen et al., 1979
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Nuestra adaptación incluye 6 de los 8 ítems del CSQ-8 (calidad percibida, adecuación a expectativas previas, recomendación del tratamiento a amigos o familiares, utilidad de las técnicas aprendidas, satisfacción general con la intervención y probabilidad de que elijan una intervención de este tipo nuevamente) y un ítem más relacionado con el malestar generado por la intervención.
Asimismo, se ha realizado un cambio en la escala de respuesta Likert de 4 puntos en la original (0 = "Malo/Nada" a 4 = "Excelente/Mucho") a 11 en la actual (0 = "Malo/ Nada en absoluto a 10 = "Excelente/Mucho").
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Cuestionario de evaluación de los módulos PU (Ad hoc)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Cuestionario elaborado ad hoc compuesto por 7 preguntas; uno de carácter general que evalúa la utilidad del programa para mejorar la regulación emocional y seis específicos que evalúan por separado la utilidad para regular mejor las emociones de cada una de las técnicas que se trabajan en los diferentes módulos de la PU.
La escala de respuesta es tipo Likert y va de 0 (nada) a 10 (mucho).
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brooke, 1996. Validada en español por Sevilla-González et al., 2020)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.
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Escala utilizada para evaluar la usabilidad de la aplicación incluida en condición PU en formato grupal híbrido online
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Seguimiento de hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPES/PU-E/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bajo petición
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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