Tutkimus UP:n tehokkuudesta ja erilaisesta käytettävyydestä espanjalaisissa yliopisto-opiskelijoissa
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Tutkimus espanjalaisten yliopisto-opiskelijoiden tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon yhdistetyn protokollan tehokkuudesta ja eriytetystä käytettävyydestä
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan ja analysoimaan Unified Protocolin (UP) käyttökelpoisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutuksen astetta sen soveltamisessa kahdessa kustannustehokkaassa muodossa, online-ryhmässä ja yhdistetyssä online-ryhmässä yliopisto-opiskelijoiden tunnehäiriöiden hoitoon. Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Emotional Disorders (EDs) ovat yleisimpiä häiriöitä nuoren väestön keskuudessa. Huolimatta korkeasta yleisyydestä yliopisto-opiskelijoissa, tiedot viittaavat siihen, että vain 16,4 % mielenterveyshäiriöstä kärsivistä opiskelijoista saa hoitoa. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan ja analysoimaan Unified Protocol (UP) -protokollan hyödyllisyyden, hyväksyttävyyden ja täytäntöönpanon astetta sen soveltamisessa kahdessa kustannustehokkaassa muodossa, online-ryhmässä ja Blended-online-ryhmässä.
Menetelmä: Tutkimuspopulaatio koostuu yliopisto-opiskelijoista, jotka täyttävät ED:n diagnostiset kriteerit. Arvioimme otokseen 70 opiskelijaa, 35 per kunto. Interventio koostuu UP:n 8 moduulin soveltamisesta kahdessa muodossa: online-ryhmämuoto, jossa on 8 viikoittaista 2 tuntia kestävää istuntoa ja sekoitettu muoto (4 online-ryhmäistuntoa, kaksi tuntia moduuleissa 1,4,6 ja 7 UP + autonominen työ UP-APP:n kautta). Arvioidut muuttujat kerätään ennen interventiota, jälkihoidossa ja seurannassa kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Tämä tutkimus vastaa tarpeeseen toteuttaa palveluita, jotka parantavat ED-tautien hoidon saatavuutta ja saatavuutta Espanjan yliopistoympäristössä, ja tässä nimenomaisessa tapauksessa UP:n kaltaisten transdiagnostisten interventioiden tarjoamien muotojen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Osma, Ph. D.
- Puhelinnumero: 34 978645390
- Sähköposti: osma@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Teruel, Espanja, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit hankkeeseen ovat: (1) olet ilmoittautunut Cordoban yliopistoon (Espanja) millä tahansa tutkinnolla, (2) sinulla on ahdistuneisuus- tai mielialahäiriö-diagnoosi ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien häiriöiden strukturoidusta haastattelusta , DSM-5 (ADIS-5)* mukaan, (3) olla vähintään 18-vuotias, (4) puhua sujuvasti espanjan kieltä, (5) sinulla on tekninen laite (tietokone, tabletti, matkapuhelin) Internet-yhteys, (6) Android-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin, (7) ET-tautinsa hoitoon ottaessa lääkehoitoa samoilla annoksilla ja lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumisen aloittamista. tutkimuksen ja koko hoidon ajan, (8) Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitä tulee poissulkemisperusteisiin; Ne henkilöt, joilla: (1) joilla on pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, (2) joilla on vakava tila, joka vaatii ensisijaista hoitoa, eivät voi osallistua tutkimukseen. Tämä sisältää vakavan mielenterveyden häiriön (persoonallisuushäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveyshäiriö), itsemurhariskin arviointihetkellä tai päihteiden väärinkäytön viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UP online-ryhmämuodossa
Tähän ehtoon määritetyt osallistujat saavat UP:n ryhmämuodossa 8 2 tunnin mittaisen istunnon kautta kerran viikossa online-muodossa Google Meet -alustan kautta.
Osallistujat saavat lyhyen käsikirjan, jossa on kunkin istunnon tärkeä sisältö, suoritettavat harjoitukset ja vastaavat muistiinpanot.
|
Tämä interventio keskittyy monenlaiseen emotionaaliseen psykopatologiaan, mikä mahdollistaa samanaikaisten sairauksien ja subkliinisten tai määrittelemättömien oireiden hoidon, mikä lyhentää hoitoaikoja ja -kustannuksia sekä parantaa vastetta hoitoon.
Interventio toteutetaan online-ryhmämuodossa.
Eettisistä syistä, jos joku potilaista tuntee olonsa epämukavaksi online-ryhmämuodossa tehdyn tutkimuksen aikana, hän voi poistua ryhmästä ja saada yksilöllistä huomiota.
Tutkimus suunnittelee seurantaa 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Kokeellinen: UP sekoitettuna (UP-verkkoryhmä + UP-sovellus)
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, saavat PU:n sekaryhmämuodossa (4 online-ryhmäistuntoa, kesto kaksi tuntia PU:n moduuleissa 1,4,6 ja 7 + itsenäinen työ UP-APP:n kautta).
Siten osallistujat saavat yhdistetyn interventiomuodon, jossa osa sisällöstä käsitellään online-ryhmäistunnoissa ja osa PU-APP:n kautta.
|
Tämä interventio keskittyy monenlaiseen emotionaaliseen psykopatologiaan, mikä mahdollistaa samanaikaisten sairauksien ja subkliinisten tai määrittelemättömien oireiden hoidon, mikä lyhentää hoitoaikoja ja -kustannuksia sekä parantaa vastetta hoitoon.
Interventio toteutetaan online-ryhmämuodossa.
Eettisistä syistä, jos joku potilaista tuntee olonsa epämukavaksi online-ryhmämuodossa tehdyn tutkimuksen aikana, hän voi poistua ryhmästä ja saada yksilöllistä huomiota.
Tutkimus suunnittelee seurantaa 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastattelu ahdistuneisuushäiriöistä ja niihin liittyvistä häiriöistä DSM-5:n mukaan (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Aikaikkuna: Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit
|
Diagnostinen haastattelu sen selvittämiseksi, onko osallistujalla kliininen diagnoosi emotionaalisesta häiriöstä (ET) ja hän voi olla osa tutkimusta.
Seuraavat DSM-V:n mukaiset diagnoosit sisältyvät tunnehäiriöiden luokkaan: vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, hypokondria ja sopeutumishäiriöt.
Tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, joilla on muutoin määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö ja masennusta.
|
Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit
|
|
Sosiodemografisia tietoja koskeva kyselylomake (ad hoc)
Aikaikkuna: Esikäsittelytiedot
|
Tietoja kerätään sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, työsuhteesta, opintojen tyypistä (kandidaatin tutkinto; jatkotutkinto: maisterin tutkinto, jatkokoulutukset; tohtorin tutkinto), suoritetusta tutkinnosta ja kurssista, johon olet ilmoittautunut.
|
Esikäsittelytiedot
|
|
Yleisen masennuksen vakavuus- ja häiriöasteikko (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validoitu espanjaksi Osma et al., 2019)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Masennuksen oireiden esiintymistiheyden, intensiteetin, vakavuuden ja häiriöiden arviointi 5 kohdan kautta
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus- ja häiriöasteikko (OASIS; Norman et al., 2006. Validoitu espanjaksi Osma et al., 2019)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Ahdistunut oireiden esiintymistiheyden, intensiteetin, vakavuuden ja häiriöiden arviointi 5 kohdan kautta
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Moniulotteinen emotionaalisten häiriöiden kartoitus (MEDI; Rosellini ja Brown, 2019. Osma et al., 2023)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Emotionaalisten häiriöiden transdiagnostisen profiilin 49 kohteen arviointi, joka koostuu yhdeksästä ulottuvuudesta: neuroottinen temperamentti, positiivinen luonne, masentunut mieliala, somaattinen ahdistus, kiihottumisen aktivointi, sosiaalinen ahdistus, tunkeileva kognitio, traumaattinen uudelleenkokemus ja välttäminen
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS; Gratz ja Roemer, 2004. Hervás & Jódar, 2008 validoinut espanjaksi)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeuksien arviointi 28 kohteen kautta 5 ala-asteikon avulla: hallinnan puute, hylkääminen, häirintä, tarkkaamattomuus ja emotionaalinen hämmennys.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003. Vahvistettu espanjaksi Pineda et al., 2018)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Emotionaalisen säätelyn arviointi 10 kohteen kautta, pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), kahdella ala-asteikolla: kognitiivinen uudelleenjärjestely ja emotionaalinen tukahduttaminen.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt versio Mindfulness-kyselylomakkeesta (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Validoitu espanjaksi: Asensio-Martínez et al., 2019)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Mindfulnessin viiden puolen arviointi: tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, ei tuomitseminen, sisäinen kokemus ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen 24 kohteen kautta.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
EuroQol (Brooks, 1996. Vahvistettu espanjaksi Badia et al., 1999)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Arvio omasta terveydentilasta.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhytmuotoinen Therapeutic Alliance Inventory (WAI-S; Hatcher ja Gillas, 2006. Vahvistettu espanjaksi Corbella et al., 2011)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Terapeuttisen allianssin arviointi 12 kohteen kautta.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Maladjustment Scale (EI; Echeburua; 2000; Quiléz-Orden et al. vahvistanut espanjaksi, painossa)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Arviointi 6 kohdan kautta siitä, missä määrin potilaiden psyykkiset ongelmat vaikuttavat arjen eri osa-alueisiin: työhön tai opiskeluun, sosiaaliseen elämään, vapaa-aikaan, parisuhteeseen ja perhe-elämään.
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Larsenin et al., 1979, asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) mukautus.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Mukautuksemme sisältää 6 CSQ-8:n kahdeksasta kohdasta (koettu laatu, aikaisempien odotusten vastaavuus, hoidon suositus ystäville tai perheelle, opittujen tekniikoiden hyödyllisyys, yleinen tyytyväisyys interventioon ja todennäköisyys, että he valitsevat toimenpiteen tämän tyyppinen uudelleen) ja vielä yksi asia, joka liittyy toimenpiteen aiheuttamaan epämukavuuteen.
Samoin Likert-vastausasteikkoon on tehty muutos alkuperäisen 4 pisteestä (0 = "Huono / ei ollenkaan" arvoon 4 = "Erinomainen/erittäin") 11:een nykyisessä (0 = "Huono / ei ollenkaan"). Ei ollenkaan 10 = "Erinomainen/erittäin paljon").
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
PU-moduulien arviointikysely (Ad hoc)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake laadittiin ad hoc, joka koostuu 7 kysymyksestä; yksi yleisluontoinen, joka arvioi ohjelman hyödyllisyyttä tunnesäätelyn parantamiseksi, ja kuusi erityistä, jotka arvioivat erikseen hyödyllisyyttä säädellä tunteita paremmin jokaisessa PU:n eri moduuleissa työstettävässä tekniikassa.
Vastausasteikko on Likert-tyyppinen ja vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin paljon).
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996. Vahvistettu espanjaksi: Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Asteikko, jolla arvioidaan PU-ehtoon sisältyvän sovelluksen käytettävyyttä hybridiverkkoryhmämuodossa
|
Jopa 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPES/PU-E/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnön mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .