西班牙大学生 UP 的有效性和差异可用性研究
2024年5月29日 更新者：Jorge Javier Osma López、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
西班牙大学生情绪障碍跨诊断治疗统一方案的有效性和差异可用性研究
本研究旨在比较和分析统一协议（UP）在两种具有成本效益的形式（在线组和混合在线组）治疗大学生情绪障碍中的有用性、可接受性和实施程度在西班牙。
研究概览
详细说明
简介：情绪障碍（ED）是年轻人中最常见的疾病。 尽管大学生中的患病率很高，但数据显示，只有 16.4% 的患有心理健康障碍的学生接受了治疗。 因此，本研究旨在比较和分析统一协议（UP）在两种具有成本效益的格式（在线组和混合在线组）应用中的有用性、可接受性和实施程度。
方法：研究人群为符合 ED 诊断标准的大学生。 我们估计样本有 70 名学生，每种情况 35 名。 干预措施将包括以两种形式应用 UP 的 8 个模块：在线小组形式，每周 8 次，每次 2 小时，混合形式（4 次在线小组，每次 2 小时，模块 1、4、6 和7. UP+通过UP-APP自主工作）。 评估的变量将在干预前、治疗后以及1个月和3个月的随访中收集。
这项研究响应了在西班牙大学环境中实施提高 ED 治疗的可用性和可及性的服务的需求，在这种特殊情况下，通过 UP 等跨诊断干预提供的形式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Osma, Ph. D.
- 电话号码：34 978645390
- 邮箱：osma@unizar.es
学习地点
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Teruel、西班牙、44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与该项目的纳入标准为：(1) 就读于科尔多瓦大学（西班牙）任何学位，(2) 通过焦虑及相关疾病结构化访谈诊断为焦虑或情绪障碍，根据 DSM-5 (ADIS-5)*，(3) 年满 18 岁，(4) 西班牙语流利，(5) 拥有技术设备（计算机、平板电脑、手机）互联网连接，(6) 拥有装有 Android 操作系统的智能手机设备，(7) 如果正在接受药物治疗以治疗 ET，则在开始参与之前至少 3 个月维持相同的剂量和药物研究和整个治疗过程， (8) 签署知情同意书。
排除标准：
- 关于排除标准；符合以下条件的个人：(1) 被诊断患有强迫症或创伤后应激障碍，(2) 患有需要优先治疗的严重疾病，将无法参加研究。 这包括严重的精神障碍（人格障碍、精神分裂症或器质性精神障碍）、评估时的自杀风险或过去三个月内的药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：UP以在线小组形式
分配到此条件的参与者将通过 Google Meet 平台以在线形式接收 UP，每周一次，共 8 次，每次 2 小时。
参与者将收到一本简短的手册，其中包含每节课的重要内容、要进行的练习以及相应的记录。
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这种干预措施侧重于广泛的情绪精神病理学，可以对共存疾病和亚临床或未特指的症状进行护理，从而减少治疗时间和成本，并提高对治疗的反应。
干预将以在线小组的形式进行。
出于道德原因，如果任何患者在在线小组形式的研究过程中感到不舒服，可能会离开小组并接受个人关注。
该研究计划在治疗结束后1个月和3个月进行随访。
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实验性的：UP混合形式（UP在线群+UP App）
分配到此条件的参与者将以混合小组形式收到 PU（4 个在线小组课程，持续时间为 PU 模块 1、4、6 和 7 中的两小时 + 通过 UP-APP 进行自主工作）。
因此，参与者将收到综合干预形式，部分内容在在线小组会议中进行，其他内容则通过 PU-APP 进行。
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这种干预措施侧重于广泛的情绪精神病理学，可以对共存疾病和亚临床或未特指的症状进行护理，从而减少治疗时间和成本，并提高对治疗的反应。
干预将以在线小组的形式进行。
出于道德原因，如果任何患者在在线小组形式的研究过程中感到不舒服，可能会离开小组并接受个人关注。
该研究计划在治疗结束后1个月和3个月进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 DSM-5（ADIS-5；Brown & Barlow，2014），针对焦虑症和相关疾病进行结构化访谈
大体时间：仅在治疗之前检查纳入标准
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诊断性访谈以确定参与者是否具有情绪障碍 (ET) 的临床诊断并且可以成为研究的一部分。
根据 DSM-V，以下诊断属于情绪障碍类别：重度抑郁症、心境恶劣障碍、恐慌症、广场恐惧症、强迫症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、社交焦虑症、疑病症和适应障碍。
未另行指定的焦虑症患者和未另行指定的抑郁症患者也将包括在研究中。
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仅在治疗之前检查纳入标准
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社会人口统计数据调查问卷（临时）
大体时间：治疗前数据
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我们将收集有关性别、年龄、婚姻状况、就业状况、学习类型（学士学位；研究生：硕士学位、继续教育课程；博士学位）、所取得的学位和就读课程的信息。
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治疗前数据
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一般抑郁严重程度和干扰量表（ODSIS；Bentley 等人，2014 年。由 Osma 等人，2019 年以西班牙语验证）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过抑郁症状的频率、强度、严重程度和干扰5个项目进行评估
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长达 3 个月的随访
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焦虑的一般严重程度和干扰量表（OASIS；Norman 等人，2006 年。由 Osma 等人，2019 年以西班牙语验证）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过焦虑症状的频率、强度、严重程度和干扰5个项目进行评估
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长达 3 个月的随访
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情绪障碍多维量表（MEDI；Rosellini 和 Brown，2019 年。由 Osma 等人以西班牙语验证，2023 年）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过49个情绪障碍跨诊断项目进行评估，包括九个维度：神经质气质、积极气质、抑郁情绪、躯体焦虑、唤醒激活、社交焦虑、侵入性认知、创伤性再体验和回避
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长达 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS；Gratz 和 Roemer，2004 年。由 Hervás 和 Jódar 进行西班牙语验证，2008 年）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过5个分量表对28个情绪调节困难项目进行评估：缺乏控制、拒绝、干扰、注意力不集中和情绪混乱。
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长达 3 个月的随访
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情绪调节问卷（ERQ；Gross & John，2003 年。由 Pineda 等人于 2018 年以西班牙语验证）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过10个项目对情绪调节进行评估，评分范围从1（强烈不同意）到7（强烈同意），有两个分量表：认知重建和情绪抑制。
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长达 3 个月的随访
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正念五个方面问卷的简短版本（FFMQ-SF；Bohlmeijer 等人，2011 年。由 Asensio-Martínez 等人，2019 年以西班牙语验证）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过24个项目评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不评判、内在体验和对内在体验的不反应。
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长达 3 个月的随访
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EuroQol（Brooks，1996 年。由 Badia 等人于 1999 年以西班牙语验证）
大体时间：长达 3 个月的随访
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自我感知健康状况的评估。
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长达 3 个月的随访
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短格式治疗联盟清单（WAI-S；Hatcher 和 Gillas，2006 年。由 Corbella 等人验证西班牙语，2011 年）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过 12 个项目对治疗联盟进行评估。
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长达 3 个月的随访
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适应不良量表（EI；Echeburua；2000 年；由 Quiléz-Orden 等人以西班牙语验证，正在印刷中）
大体时间：长达 3 个月的随访
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通过6个项目评估患者心理问题对日常生活不同领域的影响程度：工作或学习、社交生活、空闲时间、夫妻关系和家庭生活。
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长达 3 个月的随访
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改编自 Larsen 等人 1979 年的客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：长达 3 个月的随访
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我们的适应包括 CSQ-8 8 个项目中的 6 个（感知质量、与之前期望的充分性、向朋友或家人推荐治疗、所学技术的实用性、对干预的总体满意度以及他们选择干预的可能性）再次属于这种类型）以及另一项与干预产生的不适相关的项目。
同样，李克特反应量表也发生了变化，从原来的 4 分（0 =“差/一点也不”到 4 =“优秀/非常多”）到当前分值的 11 分（0 =“差/非常”）。根本不至于 10 =“优秀/非常”）。
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长达 3 个月的随访
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PU模块评估问卷（临时）
大体时间：长达 3 个月的随访
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临时准备的调查问卷由 7 个问题组成；其中一项是评估该程序对改善情绪调节的有用性的一般性质，另外六项具体的性质是分别评估在 PU 的不同模块中使用的每种技术更好地调节情绪的有用性。
响应量表为李克特型，范围从 0（完全不）到 10（非常多）。
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长达 3 个月的随访
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系统可用性量表（SUS；Brooke，1996 年。由 Sevilla-Gonzalez 等人于 2020 年以西班牙语进行验证）
大体时间：长达 3 个月的随访
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用于评估混合在线组格式的 PU 条件中包含的应用程序可用性的量表
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长达 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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