Badanie skuteczności i zróżnicowanej użyteczności UP wśród studentów hiszpańskich uniwersytetów
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Badanie dotyczące skuteczności i zróżnicowanej użyteczności ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u studentów hiszpańskich uniwersytetów
Niniejsze badanie ma na celu porównanie i analizę stopnia przydatności, akceptowalności i wdrożenia Ujednoliconego Protokołu (UP) w jego zastosowaniu w dwóch opłacalnych formatach, grupie internetowej i mieszanej grupie internetowej w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u studentów uniwersytetów w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia emocjonalne (ED) są najczęstszymi zaburzeniami wśród młodej populacji. Dane sugerują, że pomimo dużej częstości występowania tych zaburzeń wśród studentów, jedynie 16,4% studentów cierpiących na zaburzenia psychiczne jest leczonych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie i analizę stopnia przydatności, akceptowalności i wdrożenia Ujednoliconego Protokołu (UP) w jego zastosowaniu w dwóch opłacalnych formatach, w grupie internetowej i grupie mieszanej online.
Metoda: Grupę badaną stanowić będą studenci uczelni wyższych spełniający kryteria diagnostyczne zaburzeń erekcji. Szacujemy, że próba liczy 70 uczniów, po 35 na warunek. Interwencja będzie polegać na zastosowaniu 8 modułów kursu UP w dwóch formatach: formacie grupowym online obejmującym 8 cotygodniowych sesji trwających 2 godziny oraz formacie mieszanym (4 sesje grupowe online trwające po dwie godziny w modułach 1, 4, 6 i 7 UP + praca autonomiczna poprzez UP-APP). Oceniane zmienne zostaną zebrane przed interwencją, po leczeniu i podczas obserwacji po miesiącu i 3 miesiącach.
Niniejsze badanie odpowiada na potrzebę wdrożenia usług poprawiających dostępność i dostęp do leczenia zaburzeń erekcji w kontekście uniwersyteckim w Hiszpanii, a w tym konkretnym przypadku poprzez formaty oferowane przez interwencję transdiagnostyczną, taką jak UP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Osma, Ph. D.
- Numer telefonu: 34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Teruel, Hiszpania, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do projektu są następujące: (1) być zapisanym na dowolny stopień na Uniwersytecie w Kordobie (Hiszpania), (2) posiadać diagnozę zaburzeń lękowych lub zaburzeń nastroju na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych i pokrewnych zgodnie z DSM-5 (ADIS-5)*, (3) mieć ukończone 18 lat, (4) biegle władać językiem hiszpańskim, (5) posiadać urządzenie technologiczne (komputer, tablet, telefon komórkowy) umożliwiające połączenie z Internetem, (6) Posiadać urządzenie typu smartfon z systemem operacyjnym Android, (7) W przypadku podjęcia leczenia farmakologicznego w celu leczenia ET, utrzymywania tych samych dawek i leków przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu badania i przez cały okres leczenia, (8) Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli chodzi o kryteria wykluczenia; W badaniu nie będą mogły brać udziału osoby, które: (1) mają zdiagnozowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół stresu pourazowego, (2) mają ciężki stan wymagający priorytetowego leczenia. Obejmuje to poważne zaburzenie psychiczne (zaburzenie osobowości, schizofrenię lub organiczne zaburzenie psychiczne), ryzyko samobójstwa w momencie oceny lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UP w formacie grupowym online
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają UP w formie grupowej poprzez 8 sesji po 2 godziny, raz w tygodniu, w formie online za pośrednictwem platformy Google Meet.
Uczestnicy otrzymają krótki podręcznik zawierający ważne treści każdej sesji, ćwiczenia do wykonania i odpowiednie zapisy.
|
Interwencja ta koncentruje się na szerokim spektrum psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając leczenie zaburzeń współistniejących oraz objawów subklinicznych lub nieokreślonych, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupowej online.
Ze względów etycznych, jeśli którykolwiek z pacjentów poczuje się niekomfortowo podczas badania w formie grupowej online, może opuścić grupę i otrzymać indywidualną uwagę.
W badaniu zaplanowano kontrole kontrolne po 1 i 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Eksperymentalny: UP w formacie mieszanym (grupa online UP + aplikacja UP)
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają PU w mieszanym formacie grupowym (4 sesje grupowe online trwające dwie godziny w modułach 1,4,6 i 7 PU + praca autonomiczna za pośrednictwem UP-APP).
W ten sposób uczestnicy otrzymają połączony format interwencji, pracujący nad niektórymi treściami podczas sesji grupowych online, a innymi za pośrednictwem PU-APP.
|
Interwencja ta koncentruje się na szerokim spektrum psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając leczenie zaburzeń współistniejących oraz objawów subklinicznych lub nieokreślonych, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupowej online.
Ze względów etycznych, jeśli którykolwiek z pacjentów poczuje się niekomfortowo podczas badania w formie grupowej online, może opuścić grupę i otrzymać indywidualną uwagę.
W badaniu zaplanowano kontrole kontrolne po 1 i 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący zaburzeń lękowych i zaburzeń pokrewnych, zgodnie z DSM-5 (ADIS-5; Brown i Barlow, 2014)
Ramy czasowe: Dopiero przed zabiegiem należy sprawdzić kryteria włączenia
|
Wywiad diagnostyczny mający na celu ustalenie, czy u uczestnika zdiagnozowano klinicznie zaburzenie emocjonalne (ET) i czy może on wziąć udział w badaniu.
Do kategorii zaburzeń emocjonalnych według DSM-V zalicza się następujące rozpoznania: duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, zespół lęku napadowego, agorafobia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół stresu pourazowego, fobia społeczna, hipochondria i zaburzenia adaptacyjne.
Do badania zostaną także włączeni pacjenci z niewymienionymi inaczej zaburzeniami lękowymi oraz osobami z niewymienionymi inaczej zaburzeniami depresyjnymi.
|
Dopiero przed zabiegiem należy sprawdzić kryteria włączenia
|
|
Kwestionariusz danych socjodemograficznych (ad hoc)
Ramy czasowe: Dane przed leczeniem
|
Zbierane będą informacje na temat płci, wieku, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, rodzaju studiów (licencjat; studia podyplomowe: magisterskie, kursy kształcenia ustawicznego; doktorat), uzyskanego stopnia naukowego i kierunku, na który jesteś zapisany.
|
Dane przed leczeniem
|
|
Skala ogólnego nasilenia i zakłóceń depresji (ODSIS; Bentley i in., 2014. Zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Osma i in., 2019)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena za pomocą 5 pozycji częstotliwości, intensywności, nasilenia i interferencji symptomatologii depresyjnej
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Ogólna skala nasilenia i zakłóceń dla lęku (OASIS; Norman i in., 2006. Zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Osma i in., 2019)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena za pomocą 5 elementów częstotliwości, intensywności, nasilenia i interferencji symptomatologii lękowej
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI; Rosellini i Brown, 2019. Zatwierdzony w języku hiszpańskim przez Osma i in., 2023)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena na podstawie 49 pozycji transdiagnostycznego profilu zaburzeń emocjonalnych, na który składa się dziewięć wymiarów: temperament neurotyczny, temperament pozytywny, nastrój obniżony, lęk somatyczny, aktywacja pobudzenia, lęk społeczny, poznanie natrętne, ponowne przeżycie traumy i unikanie
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej (DERS; Gratz i Roemer, 2004. Zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Hervás i Jódar, 2008)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena poprzez 28 pozycji trudności w regulacji emocjonalnej za pomocą 5 podskal: brak kontroli, odrzucenie, ingerencja, nieuwaga i zamęt emocjonalny.
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej (ERQ; Gross i John, 2003. Zatwierdzony w języku hiszpańskim przez Pinedę i in., 2018)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena regulacji emocjonalnej za pomocą 10 pozycji, punktowanych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), z dwiema podskalami: restrukturyzacja poznawcza i tłumienie emocjonalne.
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Krótka wersja kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ-SF; Bohlmeijer i in., 2011. Zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Asensio-Martínez i in., 2019)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena pięciu aspektów uważności: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie, wewnętrzne doświadczenie i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, poprzez 24 pozycje.
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
EuroQol (Brooks, 1996. Sprawdzone w języku hiszpańskim przez Badię i in., 1999)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena samooceny stanu zdrowia.
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Krótki format Inwentarza Sojuszu Terapeutycznego (WAI-S; Hatcher i Gillas, 2006. Zatwierdzony w języku hiszpańskim przez Corbellę i in., 2011)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena przymierza terapeutycznego w 12 punktach.
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Skala Nieprzystosowania (EI; Echeburua; 2000; zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Quiléza-Ordena i in., w druku)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Ocena w 6 pozycjach dotyczących stopnia, w jakim problemy psychiczne pacjentów wpływają na różne obszary życia codziennego: pracę lub naukę, życie społeczne, czas wolny, relacje małżeńskie i życie rodzinne.
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Adaptacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) Larsena i in., 1979
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Nasza adaptacja obejmuje 6 z 8 elementów CSQ-8 (postrzegana jakość, adekwatność do wcześniejszych oczekiwań, rekomendacja leczenia przyjaciołom lub rodzinie, użyteczność poznanych technik, ogólne zadowolenie z interwencji i prawdopodobieństwo, że wybiorą interwencję tego typu ponownie) i jeszcze jeden element związany z dyskomfortem generowanym przez interwencję.
Podobnie zmieniono skalę odpowiedzi Likerta z 4 punktów w oryginalnej skali (0 = „Zły / Wcale” na 4 = „Doskonały / Bardzo duży”) na 11 w obecnej skali (0 = „Zły / Wcale” Wcale nie do 10 = „Doskonałe/bardzo duże”).
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny modułów PU (Ad hoc)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz przygotowany ad hoc składający się z 7 pytań; jeden o charakterze ogólnym, który ocenia przydatność programu do poprawy regulacji emocjonalnej i sześć szczegółowych, które oddzielnie oceniają przydatność do lepszego regulowania emocji każdej z technik, nad którymi pracuje się w różnych modułach PU.
Skala odpowiedzi jest typu Likerta i waha się od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo).
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS; Brooke, 1996. Zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Sevilla-Gonzalez i in., 2020)
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy
|
Skala używana do oceny użyteczności aplikacji zawartej w stanie PU w hybrydowym formacie grupy online
|
Kontrola do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPES/PU-E/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .