Studie o efektivitě a diferenciální využitelnosti UP u studentů španělských univerzit
29. května 2024 aktualizováno: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Studie o účinnosti a diferenciální použitelnosti Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u studentů španělských univerzit
Tato studie se snaží porovnat a analyzovat míru užitečnosti, přijatelnosti a implementace jednotného protokolu (UP) při jeho aplikaci ve dvou cenově výhodných formátech, online skupině a smíšené online skupině pro léčbu emočních poruch u vysokoškolských studentů. ve Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Emoční poruchy (ED) jsou nejčastějšími poruchami u mladé populace. Přes jejich vysokou prevalenci u vysokoškolských studentů data naznačují, že pouze 16,4 % studentů trpících duševní poruchou je léčeno. Tato studie se proto snaží porovnat a analyzovat míru užitečnosti, přijatelnosti a implementace Unified Protocol (UP) v jeho aplikaci ve dvou cenově výhodných formátech, online skupině a Blended online skupině.
Metoda: Studovanou populací budou studenti vysokých škol, kteří splňují diagnostická kritéria pro ED. Odhadujeme vzorek 70 studentů, 35 na podmínku. Intervence bude sestávat z aplikace 8 modulů UP ve dvou formátech: online skupinový formát 8 týdenních sezení po 2 hodinách a smíšený formát (4 online skupinová sezení po dvou hodinách v modulech 1,4,6 a 7 UP + autonomní práce prostřednictvím UP-APP). Vyhodnocené proměnné budou shromažďovány před intervencí, po léčbě a při sledování po jednom měsíci a po 3 měsících.
Tato studie reaguje na potřebu implementace služeb, které zlepšují dostupnost a přístup k léčbě ED v univerzitním kontextu ve Španělsku, a v tomto konkrétním případě prostřednictvím formátů nabízených transdiagnostickou intervencí, jako je UP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonní číslo: 34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Teruel, Španělsko, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro účast v projektu jsou: (1) být zapsán na University of Cordoba (Španělsko) v jakémkoliv stupni, (2) mít diagnózu úzkosti nebo poruchy nálady ze strukturovaného rozhovoru pro úzkost a příbuzné poruchy , podle DSM-5 (ADIS-5)*, (3) být starší 18 let, (4) mluvit plynně španělsky, (5) mít technologické zařízení (počítač, tablet, mobilní telefon) s připojení k internetu, (6) mít chytrý telefon s operačním systémem Android, (7) v případě absolvování farmakologické léčby pro léčbu jejich ET udržování stejných dávek a léků po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením účasti na studie a během léčby, (8) Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud jde o kritéria vyloučení; ti jedinci, kteří: (1) mají diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy, (2) mají vážný stav, který vyžaduje prioritní léčbu, se nebudou moci zúčastnit studie. Patří sem závažná duševní porucha (porucha osobnosti, schizofrenie nebo organická duševní porucha), riziko sebevraždy v době hodnocení nebo zneužívání návykových látek během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UP v online skupinovém formátu
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží UP ve skupinovém formátu prostřednictvím 8 sezení po 2 hodinách, jednou týdně, v online formátu prostřednictvím platformy Google Meet.
Účastníci obdrží stručný manuál s důležitým obsahem každého sezení, cvičeními, která mají být provedena, a odpovídajícími záznamy.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu a náklady na léčbu a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online skupinovém formátu.
Pokud se některý z pacientů během studie s online skupinovým formátem cítí z etických důvodů nepohodlně, může skupinu opustit a získat individuální pozornost.
Studie plánuje sledování 1 a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Experimentální: UP ve smíšeném formátu (UP online skupina + UP aplikace)
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží PU ve formátu smíšené skupiny (4 online skupinová sezení po dvou hodinách v modulech 1, 4, 6 a 7 PU + autonomní práce prostřednictvím UP-APP).
Účastníci tak získají kombinovaný intervenční formát, zpracovávající některé obsahy v online skupinových sezeních a jiné prostřednictvím PU-APP.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu a náklady na léčbu a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online skupinovém formátu.
Pokud se některý z pacientů během studie s online skupinovým formátem cítí z etických důvodů nepohodlně, může skupinu opustit a získat individuální pozornost.
Studie plánuje sledování 1 a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný rozhovor pro úzkostné poruchy a příbuzné poruchy podle DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Časové okno: Pouze před léčbou zkontrolujte kritéria zařazení
|
Diagnostický rozhovor ke zjištění, zda má účastník klinickou diagnózu emoční poruchy (ET) a může být součástí studie.
Do kategorie emoční poruchy jsou zahrnuty následující diagnózy dle DSM-V: velká depresivní porucha, dystymická porucha, panická porucha, agorafobie, obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, sociální úzkostná porucha, hypochondrie a poruchy přizpůsobení.
Do studie budou také zahrnuti pacienti s jinak nespecifikovanými úzkostnými poruchami a pacienti s jinak nespecifikovanými depresivními poruchami.
|
Pouze před léčbou zkontrolujte kritéria zařazení
|
|
Dotazník o sociodemografických údajích (ad hoc)
Časové okno: Údaje o předúpravě
|
Budou shromažďovány informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, zaměstnaneckém stavu, typu studia (bakalářský titul; postgraduální: magisterský titul, kurzy dalšího vzdělávání; doktorát), dosaženém stupni a kurzu, do kterého jste zapsáni.
|
Údaje o předúpravě
|
|
Škála závažnosti a rušení obecné deprese (ODSIS; Bentley et al., 2014. Ověřeno ve španělštině Osma et al., 2019)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení prostřednictvím 5 položek frekvence, intenzity, závažnosti a interference depresivní symptomatologie
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Škála obecné závažnosti a rušení pro úzkost (OASIS; Norman et al., 2006. Ověřeno ve španělštině Osma et al., 2019)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení prostřednictvím 5 položek frekvence, intenzity, závažnosti a interference úzkostné symptomatologie
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Multidimenzionální inventář pro emoční poruchy (MEDI; Rosellini a Brown, 2019. Ověřeno ve španělštině Osma et al., 2023)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení prostřednictvím 49 položek transdiagnostického profilu emočních poruch, který se skládá z devíti dimenzí: neurotický temperament, pozitivní temperament, depresivní nálada, somatická úzkost, aktivace vzrušením, sociální úzkost, intruzivní kognice, traumatické znovuprožívání a vyhýbání se
|
Sledování až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála obtíží emoční regulace (DERS; Gratz a Roemer, 2004. Ověřeno ve španělštině Hervás & Jódar, 2008)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení prostřednictvím 28 položek obtíží v emoční regulaci pomocí 5 subškál: nedostatek kontroly, odmítání, interference, nepozornost a emoční zmatek.
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Dotazník emoční regulace (ERQ; Gross & John, 2003. Ověřeno ve španělštině Pineda et al., 2018)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení emoční regulace prostřednictvím 10 položek, bodovaných na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), se dvěma subškálami: kognitivní restrukturalizace a emoční potlačení.
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Krátká verze dotazníku Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Ověřeno ve španělštině Asensio-Martínez et al., 2019)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, vědomé jednání, nesouzení, vnitřní prožívání a nereagování na vnitřní prožívání, prostřednictvím 24 položek.
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
EuroQol (Brooks, 1996. Ověřeno ve španělštině Badia et al., 1999)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Posouzení sebepociťovaného zdravotního stavu.
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Krátký formát Therapeutic Alliance Inventory (WAI-S; Hatcher a Gillas, 2006. Ověřeno ve španělštině Corbellou et al., 2011)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení terapeutické aliance prostřednictvím 12 položek.
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Maladjustment Scale (EI; Echeburua; 2000; ověřeno ve španělštině Quiléz-Orden et al., v tisku)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Hodnocení prostřednictvím 6 položek o tom, do jaké míry ovlivňují psychické problémy pacientů různé oblasti každodenního života: práce nebo studium, společenský život, volný čas, párové vztahy a rodinný život.
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Adaptace dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) Larsena a kol., 1979
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Naše adaptace zahrnuje 6 z 8 položek CSQ-8 (vnímaná kvalita, přiměřenost předchozím očekáváním, doporučení léčby přátelům nebo rodině, užitečnost naučených technik, všeobecná spokojenost s intervencí a pravděpodobnost, že zvolí intervenci opět tohoto typu) a ještě jedna položka související s diskomfortem vyvolaným intervencí.
Stejně tak byla provedena změna na Likertově škále odpovědí ze 4 bodů v původní (0 = „Špatná / vůbec ne“ na 4 = „Výborně/Velmi mnoho“) na 11 v současné (0 = „Špatná / Vůbec ne do 10 = "Výborně/Velmi").
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Hodnotící dotazník modulů PU (Ad hoc)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Dotazník připravený ad hoc složený ze 7 otázek; jedna obecné povahy, která hodnotí užitečnost programu pro zlepšení emoční regulace, a šest konkrétních, které samostatně hodnotí užitečnost pro lepší regulaci emocí každé z technik, na kterých se pracuje v různých modulech PU.
Stupnice odezvy je typu Likert a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho).
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
Škála použitelnosti systému (SUS; Brooke, 1996. Ověřeno ve španělštině Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Měřítko používané k vyhodnocení použitelnosti aplikace zahrnuté ve stavu PU v hybridním online skupinovém formátu
|
Sledování až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPES/PU-E/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .