Étude sur l'efficacité et l'utilisabilité différentielle de l'UP chez les étudiants universitaires espagnols
29 mai 2024 mis à jour par: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Étude sur l'efficacité et l'utilisabilité différentielle du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les étudiants universitaires espagnols
La présente étude vise à comparer et analyser le degré d'utilité, d'acceptabilité et de mise en œuvre du Protocole Unifié (UP) dans son application dans deux formats rentables, le groupe en ligne et le groupe en ligne mixte pour le traitement des troubles émotionnels chez les étudiants universitaires. en Espagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les troubles émotionnels (DE) sont les troubles les plus courants parmi la population jeune. Malgré leur forte prévalence chez les étudiants universitaires, les données suggèrent que seulement 16,4 % des étudiants souffrant d'un trouble de santé mentale reçoivent un traitement. Par conséquent, la présente étude cherche à comparer et analyser le degré d'utilité, d'acceptabilité et de mise en œuvre du protocole unifié (UP) dans son application dans deux formats rentables, le groupe en ligne et le groupe en ligne mixte.
Méthode : La population étudiée sera composée d'étudiants universitaires qui répondent aux critères diagnostiques des ED. Nous estimons un échantillon de 70 étudiants, 35 par condition. L'intervention consistera en l'application des 8 modules de l'UP en deux formats : format de groupe en ligne de 8 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures et format Blended (4 séances de groupe en ligne, d'une durée de deux heures dans les modules 1,4,6 et 7 du travail autonome UP + via l'UP-APP). Les variables évaluées seront collectées avant l'intervention, en post-traitement et dans les suivis à un mois et 3 mois.
Cette étude répond à la nécessité de mettre en œuvre des services qui améliorent la disponibilité et l'accès au traitement des ED dans le contexte universitaire en Espagne, et dans ce cas particulier, à travers les formats offerts par une intervention transdiagnostique telle que l'UP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Osma, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lieux d'étude
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Teruel, Espagne, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour participer au projet sont : (1) Être inscrit à l'Université de Cordoue (Espagne), dans l'un des diplômes, (2) Avoir un diagnostic d'anxiété ou de trouble de l'humeur à partir de l'entretien structuré pour l'anxiété et les troubles associés. , selon le DSM-5 (ADIS-5)*, (3) Être âgé d'au moins 18 ans, (4) Parler couramment la langue espagnole, (5) Disposer d'un appareil technologique (Ordinateur, Tablette, téléphone portable) avec connexion Internet, (6) Avoir un appareil smartphone avec système d'exploitation Android, (7) En cas de prise d'un traitement pharmacologique pour le traitement de leur ET, maintien des mêmes doses et médicaments pendant au moins 3 mois avant de commencer leur participation au étude et tout au long du traitement, (8) Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Concernant les critères d’exclusion ; les personnes qui : (1) ont un diagnostic de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble de stress post-traumatique, (2) ont une maladie grave nécessitant un traitement prioritaire ne pourront pas participer à l'étude. Cela inclut un trouble mental grave (trouble de la personnalité, schizophrénie ou trouble mental organique), un risque de suicide au moment de l'évaluation ou une toxicomanie au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UP sous forme de groupe en ligne
Les participants affectés à cette condition recevront l'UP en format de groupe à travers 8 séances d'une durée de 2 heures, une fois par semaine, en format en ligne via la plateforme Google Meet.
Les participants recevront un bref manuel avec le contenu important de chaque séance, les exercices à réaliser et les enregistrements correspondants.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologie émotionnelle, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non spécifiés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention se déroulera sous forme de groupe en ligne.
Pour des raisons éthiques, si l'un des patients se sent mal à l'aise pendant l'étude avec le format de groupe en ligne, il pourra quitter le groupe et recevoir une attention individuelle.
L'étude prévoit des suivis à 1 et 3 mois après la fin du traitement.
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Expérimental: UP en format mixte (groupe UP en ligne + UP App)
Les participants affectés à cette condition recevront le PU dans un format de groupe mixte (4 séances de groupe en ligne, d'une durée de deux heures dans les modules 1, 4, 6 et 7 du PU + travail autonome via l'UP-APP).
Ainsi, les participants recevront un format d'intervention combiné, travaillant certains contenus lors de séances de groupe en ligne et d'autres via le PU-APP.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologie émotionnelle, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non spécifiés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention se déroulera sous forme de groupe en ligne.
Pour des raisons éthiques, si l'un des patients se sent mal à l'aise pendant l'étude avec le format de groupe en ligne, il pourra quitter le groupe et recevoir une attention individuelle.
L'étude prévoit des suivis à 1 et 3 mois après la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien structuré pour les troubles anxieux et troubles associés, selon le DSM-5 (ADIS-5 ; Brown & Barlow, 2014)
Délai: Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion
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Entretien diagnostique pour déterminer si le participant a un diagnostic clinique de trouble émotionnel (TE) et peut faire partie de l'étude.
Les diagnostics suivants selon le DSM-V sont inclus dans la catégorie des troubles émotionnels : trouble dépressif majeur, trouble dysthymique, trouble panique, agoraphobie, trouble obsessionnel-compulsif, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, trouble d'anxiété sociale, hypocondrie. , et les troubles de l'adaptation.
Les patients souffrant de troubles anxieux non spécifiés ailleurs et ceux souffrant de troubles dépressifs non spécifiés seront également inclus dans l'étude.
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Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion
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Questionnaire sur les données sociodémographiques (ad hoc)
Délai: Données de prétraitement
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Des informations seront collectées sur le sexe, l'âge, l'état civil, la situation professionnelle, le type d'études (licence ; troisième cycle : master, cours de formation continue ; doctorat), le diplôme obtenu et le cours auquel vous êtes inscrit.
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Données de prétraitement
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Échelle générale de gravité et d'interférence de la dépression (ODSIS ; Bentley et al., 2014. Validée en espagnol par Osma et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation à travers 5 items de la fréquence, de l'intensité, de la gravité et de l'interférence de la symptomatologie dépressive
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Échelle générale de gravité et d'interférence pour l'anxiété (OASIS ; Norman et al., 2006. Validé en espagnol par Osma et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation à travers 5 items de la fréquence, de l'intensité, de la gravité et de l'interférence de la symptomatologie anxieuse
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Inventaire multidimensionnel des troubles émotionnels (MEDI ; Rosellini et Brown, 2019. Validé en espagnol par Osma et al., 2023)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation à travers 49 items du profil transdiagnostique des troubles émotionnels, composé de neuf dimensions : tempérament névrotique, tempérament positif, humeur dépressive, anxiété somatique, activation de l'éveil, anxiété sociale, cognitions intrusives, revivre un traumatisme et éviter
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS ; Gratz et Roemer, 2004. Validé en espagnol par Hervás et Jódar, 2008)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation à travers 28 items des difficultés de régulation émotionnelle au moyen de 5 sous-échelles : manque de contrôle, rejet, interférence, inattention et confusion émotionnelle.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ ; Gross & John, 2003. Validé en espagnol par Pineda et al., 2018)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation de la régulation émotionnelle à travers 10 items, notés sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord), avec deux sous-échelles : restructuration cognitive et suppression émotionnelle.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Version courte du questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ-SF ; Bohlmeijer et al., 2011. Validé en espagnol par Asensio-Martínez et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation des cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir consciemment, ne pas juger, expérience interne et non-réactivité à l'expérience interne, à travers 24 items.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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EuroQol (Brooks, 1996. Validé en espagnol par Badia et al., 1999)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation de l’état de santé perçu.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Inventaire des alliances thérapeutiques en format court (WAI-S ; Hatcher et Gillas, 2006. Validé en espagnol par Corbella et al., 2011)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation de l'alliance thérapeutique à travers 12 items.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Échelle d'inadaptation (EI ; Echeburua ; 2000 ; validé en espagnol par Quiléz-Orden et al., sous presse)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Évaluation à travers 6 items sur la mesure dans laquelle les problèmes psychologiques des patients affectent différents domaines de la vie quotidienne : travail ou études, vie sociale, temps libre, relation de couple et vie familiale.
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Une adaptation du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) de Larsen et al., 1979
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Notre adaptation comprend 6 des 8 items du CSQ-8 (qualité perçue, adéquation aux attentes antérieures, recommandation du traitement aux amis ou à la famille, utilité des techniques apprises, satisfaction générale de l'intervention et probabilité qu'ils choisissent une intervention de ce type encore) et un autre élément lié à l'inconfort généré par l'intervention.
De même, l'échelle de réponse de Likert a été modifiée de 4 points dans l'original (0 = "Mauvais / Pas du tout" à 4 = "Excellent/Très bien") à 11 dans l'actuelle (0 = "Mauvais / Très bien". Pas du tout à 10 = "Excellent/Très bien").
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Questionnaire d'évaluation des modules PU (Ad hoc)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Questionnaire préparé ad hoc composé de 7 questions ; un de nature générale qui évalue l'utilité du programme pour améliorer la régulation émotionnelle et six spécifiques qui évaluent séparément l'utilité pour mieux réguler les émotions de chacune des techniques travaillées dans les différents modules du PU.
L’échelle de réponse est de type Likert et va de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS ; Brooke, 1996. Validée en espagnol par Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Échelle utilisée pour évaluer la convivialité de l'application incluse dans la condition PU dans un format de groupe hybride en ligne
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPES/PU-E/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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