Estudo sobre a eficácia e usabilidade diferencial da UP em estudantes universitários espanhóis
29 de maio de 2024 atualizado por: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Estudo sobre a eficácia e usabilidade diferencial do protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais em estudantes universitários espanhóis
O presente estudo busca comparar e analisar o grau de utilidade, aceitabilidade e implementação do Protocolo Unificado (PU) em sua aplicação em dois formatos custo-efetivos, o grupo online e o grupo online blended para tratamento de transtornos emocionais em estudantes universitários. na Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os Transtornos Emocionais (TAs) são os transtornos mais comuns entre a população jovem. Apesar da sua elevada prevalência em estudantes universitários, os dados sugerem que apenas 16,4% dos estudantes que sofrem de um transtorno de saúde mental recebem tratamento. Portanto, o presente estudo busca comparar e analisar o grau de utilidade, aceitabilidade e implementação do Protocolo Unificado (UP) em sua aplicação em dois formatos custo-efetivos, o grupo online e o grupo Blended online.
Método: A população do estudo será formada por estudantes universitários que atendam aos critérios diagnósticos para TAs. Estimamos uma amostra de 70 alunos, 35 por condição. A intervenção consistirá na aplicação dos 8 módulos da UP em dois formatos: formato de grupo online de 8 sessões semanais de 2 horas de duração e formato Blended (4 sessões de grupo online, de duas horas de duração nos módulos 1,4,6 e 7º da UP + trabalho autónomo através da UP-APP). As variáveis avaliadas serão coletadas antes da intervenção, no pós-tratamento e nos acompanhamentos de um mês e 3 meses.
Este estudo responde à necessidade de implementar serviços que melhorem a disponibilidade e o acesso ao tratamento dos TA no contexto universitário em Espanha e, neste caso particular, através dos formatos oferecidos por uma intervenção transdiagnóstica como a UP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Osma, Ph. D.
- Número de telefone: 34 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Locais de estudo
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Teruel, Espanha, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para participação no projeto são: (1) Estar matriculado na Universidade de Córdoba (Espanha), em qualquer uma das licenciaturas, (2) Ter diagnóstico de ansiedade ou transtorno de humor da Entrevista Estruturada para Ansiedade e Transtornos Relacionados , de acordo com o DSM-5 (ADIS-5)*, (3) Ter no mínimo 18 anos, (4) Ser fluente na língua espanhola, (5) Possuir dispositivo tecnológico (Computador, Tablet, celular) com conexão com a internet, (6) Possuir aparelho smartphone com sistema operacional Android, (7) No caso de fazer tratamento farmacológico para tratamento do TE, manutenção das mesmas doses e medicamentos por pelo menos 3 meses antes de iniciar sua participação no estudo e durante todo o tratamento, (8) Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Quanto aos critérios de exclusão; aqueles indivíduos que: (1) Tenham diagnóstico de Transtorno Obsessivo Compulsivo ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático, (2) Tenham uma condição grave que exija prioridade para tratamento não poderão participar do estudo. Isto inclui um transtorno mental grave (transtorno de personalidade, esquizofrenia ou transtorno mental orgânico), risco de suicídio no momento da avaliação ou abuso de substâncias nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UP em formato de grupo online
Os participantes atribuídos a esta condição receberão o UP em formato de grupo através de 8 sessões de 2 horas de duração, uma vez por semana, em formato online através da plataforma Google Meet.
Os participantes receberão um breve manual com os conteúdos importantes de cada sessão, os exercícios a serem realizados e os registros correspondentes.
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Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologias emocionais, permitindo o cuidado de perturbações comórbidas e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento.
A intervenção será realizada em formato de grupo online.
Por questões éticas, caso algum dos pacientes se sinta desconfortável durante o estudo com o formato de grupo online, poderá sair do grupo e receber atenção individual.
O estudo planeja acompanhamentos em 1 e 3 meses após o término do tratamento.
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Experimental: UP em formato blended (grupo UP online + UP App)
Os participantes atribuídos a esta condição receberão a UP em formato de grupo misto (4 sessões de grupo online, com duração de duas horas nos módulos 1,4,6 e 7 da UP + trabalho autónomo através da UP-APP).
Assim, os participantes receberão um formato de intervenção combinada, trabalhando alguns conteúdos em sessões de grupo online e outros através do PU-APP.
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Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologias emocionais, permitindo o cuidado de perturbações comórbidas e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento.
A intervenção será realizada em formato de grupo online.
Por questões éticas, caso algum dos pacientes se sinta desconfortável durante o estudo com o formato de grupo online, poderá sair do grupo e receber atenção individual.
O estudo planeja acompanhamentos em 1 e 3 meses após o término do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista estruturada para transtornos de ansiedade e transtornos relacionados, segundo o DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Prazo: Somente antes do tratamento para verificar os critérios de inclusão
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Entrevista diagnóstica para determinar se o participante tem diagnóstico clínico de transtorno emocional (TE) e pode fazer parte do estudo.
Os seguintes diagnósticos de acordo com o DSM-V estão incluídos na categoria de transtorno emocional: transtorno depressivo maior, transtorno distímico, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade social, hipocondria e transtornos de ajustamento.
Pacientes com transtornos de ansiedade não especificados de outra forma e aqueles com transtornos depressivos não especificados de outra forma também serão incluídos no estudo.
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Somente antes do tratamento para verificar os critérios de inclusão
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Questionário sobre Dados Sociodemográficos (ad hoc)
Prazo: Dados de pré-tratamento
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Serão coletadas informações sobre sexo, idade, estado civil, situação empregatícia, tipo de estudo (bacharelado; pós-graduação: mestrado, cursos de educação continuada; doutorado), titulação cursada e curso em que está matriculado.
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Dados de pré-tratamento
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Escala Geral de Gravidade e Interferência da Depressão (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validada em espanhol por Osma et al., 2019)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação através de 5 itens da frequência, intensidade, gravidade e interferência da sintomatologia depressiva
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Acompanhamento de até 3 meses
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Escala Geral de Gravidade e Interferência para Ansiedade (OASIS; Norman et al., 2006. Validado em espanhol por Osma et al., 2019)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação através de 5 itens da frequência, intensidade, gravidade e interferência da sintomatologia ansiosa
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Acompanhamento de até 3 meses
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Inventário Multidimensional de Transtornos Emocionais (MEDI; Rosellini e Brown, 2019. Validado em espanhol por Osma et al., 2023)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação por meio de 49 itens do perfil transdiagnóstico de Transtornos Emocionais, que é composto por nove dimensões: temperamento neurótico, temperamento positivo, humor deprimido, ansiedade somática, ativação de excitação, ansiedade social, cognições intrusivas, revivência traumática e evitação
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Acompanhamento de até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS; Gratz e Roemer, 2004. Validada em espanhol por Hervás & Jódar, 2008)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação através de 28 itens de dificuldades de regulação emocional por meio de 5 subescalas: falta de controle, rejeição, interferência, desatenção e confusão emocional.
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Acompanhamento de até 3 meses
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ; Gross & John, 2003. Validado em espanhol por Pineda et al., 2018)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação da regulação emocional por meio de 10 itens, pontuados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com duas subescalas: reestruturação cognitiva e supressão emocional.
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Acompanhamento de até 3 meses
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Versão curta do Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Validado em espanhol por Asensio-Martínez et al., 2019)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação das cinco facetas do mindfulness: observar, descrever, agir conscientemente, não julgar, experiência interna e não reatividade à experiência interna, através de 24 itens.
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Acompanhamento de até 3 meses
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EuroQol (Brooks, 1996. Validado em espanhol por Badia et al., 1999)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação do estado de saúde autopercebido.
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Acompanhamento de até 3 meses
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Inventário de Aliança Terapêutica de formato curto (WAI-S; Hatcher e Gillas, 2006. Validado em espanhol por Corbella et al., 2011)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação da aliança terapêutica através de 12 itens.
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Acompanhamento de até 3 meses
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Escala de Desajustamento (EI; Echeburua; 2000; Validada em espanhol por Quiléz-Orden et al., no prelo)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Avaliação através de 6 itens sobre até que ponto os problemas psicológicos dos pacientes afetam diferentes áreas da vida diária: trabalho ou estudos, vida social, tempo livre, relacionamento de casal e vida familiar.
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Acompanhamento de até 3 meses
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Uma adaptação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) de Larsen et al., 1979
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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A nossa adaptação inclui 6 dos 8 itens do CSQ-8 (qualidade percebida, adequação às expectativas anteriores, recomendação do tratamento a amigos ou familiares, utilidade das técnicas aprendidas, satisfação geral com a intervenção e probabilidade de escolherem uma intervenção deste tipo novamente) e mais um item relacionado ao desconforto gerado pela intervenção.
Da mesma forma, foi feita uma alteração na escala de resposta Likert de 4 pontos na original (0 = “Ruim/Nada” para 4 = “Excelente/Muito”) para 11 na atual (0 = “Ruim/ Nada a 10 = "Excelente/Muito").
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Acompanhamento de até 3 meses
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Questionário de avaliação dos módulos PU (Ad hoc)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Questionário elaborado ad hoc composto por 7 questões; um de caráter geral que avalia a utilidade do programa para melhorar a regulação emocional e seis específicos que avaliam separadamente a utilidade para melhor regular as emoções de cada uma das técnicas que são trabalhadas nos diferentes módulos do PU.
A escala de resposta é do tipo Likert e varia de 0 (nada) a 10 (muito).
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Acompanhamento de até 3 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996. Validada em espanhol por Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Escala utilizada para avaliar a usabilidade do aplicativo incluído na condição UP em formato de grupo on-line híbrido
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Acompanhamento de até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPES/PU-E/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sob consulta
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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