Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om effektiviteten og differentiel brugbarhed af UP i spanske universitetsstuderende

29. maj 2024 opdateret af: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Undersøgelse om effektiviteten og den differentierede anvendelighed af den forenede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos spanske universitetsstuderende

Denne undersøgelse søger at sammenligne og analysere graden af ​​anvendelighed, accept og implementering af Unified Protocol (UP) i dens anvendelse i to omkostningseffektive formater, onlinegruppen og den blandede onlinegruppe til behandling af følelsesmæssige lidelser hos universitetsstuderende. i Spanien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Emotionelle lidelser (ED'er) er de mest almindelige lidelser blandt den unge befolkning. På trods af deres høje udbredelse blandt universitetsstuderende tyder data på, at kun 16,4 % af studerende, der lider af en psykisk lidelse, modtager behandling. Derfor søger nærværende undersøgelse at sammenligne og analysere graden af ​​anvendelighed, accept og implementering af Unified Protocol (UP) i dens anvendelse i to omkostningseffektive formater, onlinegruppen og Blended onlinegruppen.

Metode: Undersøgelsespopulationen vil være universitetsstuderende, der opfylder diagnostiske kriterier for ED'er. Vi anslår en stikprøve på 70 elever, 35 pr. betingelse. Interventionen vil bestå af anvendelsen af ​​de 8 moduler i UP i to formater: online gruppeformat på 8 ugentlige sessioner af 2 timers varighed og Blended format (4 online gruppesessioner, af to timers varighed i modulerne 1,4,6 og 7 af UP + autonomt arbejde gennem UP-APP'en). De evaluerede variabler vil blive indsamlet før interventionen, i efterbehandlingen og i opfølgningerne efter en måned og 3 måneder.

Denne undersøgelse reagerer på behovet for at implementere tjenester, der forbedrer tilgængeligheden og adgangen til behandling af ED'er i universitetssammenhæng i Spanien, og i dette særlige tilfælde gennem de formater, der tilbydes af en transdiagnostisk intervention såsom UP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Osma, Ph. D.
  • Telefonnummer: 34 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for deltagelse i projektet er: (1) være indskrevet ved University of Cordoba (Spanien), i en hvilken som helst af graderne, (2) have en diagnose af angst eller humørforstyrrelser fra det strukturerede interview for angst og relaterede lidelser , ifølge DSM-5 (ADIS-5)*, (3) være mindst 18 år gammel, (4) være flydende i det spanske sprog, (5) have en teknologisk enhed (computer, tablet, mobiltelefon) med internetforbindelse, (6) have en smartphone-enhed med Android-operativsystem, (7) i tilfælde af at tage farmakologisk behandling til behandling af deres ET, opretholdelse af de samme doser og medicin i mindst 3 måneder, før de starter deres deltagelse i undersøgelse og under hele behandlingen, (8) Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med hensyn til udelukkelseskriterier; de personer, der: (1) har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, (2) har en alvorlig tilstand, der kræver prioritet til behandling, vil ikke kunne deltage i undersøgelsen. Dette omfatter en alvorlig psykisk lidelse (personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller stofmisbrug inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UP i online gruppeformat
Deltagerne, der er tildelt denne betingelse, vil modtage UP i gruppeformat gennem 8 sessioner af 2 timers varighed, en gang om ugen, i onlineformat via Google Meet-platformen. Deltagerne vil modtage en kort manual med det vigtige indhold af hver session, de øvelser, der skal udføres, og de tilsvarende optegnelser.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager kan vilje, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Studiet planlægger opfølgninger 1 og 3 måneder efter endt behandling.
Eksperimentel: UP i blandet format (UP online gruppe + UP App)
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage PU'en i et blandet gruppeformat (4 online gruppesessioner, af to timers varighed i modulerne 1,4,6 og 7 af PU + autonomt arbejde gennem UP-APP'en). Deltagerne vil således modtage et kombineret interventionsformat, der arbejder med noget indhold i online gruppesessioner og andet gennem PU-APP.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager kan vilje, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Studiet planlægger opfølgninger 1 og 3 måneder efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret interview for angstlidelser og relaterede lidelser ifølge DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Kun før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier
Diagnostisk interview for at afgøre, om deltageren har en klinisk diagnose af følelsesmæssig lidelse (ET) og kan være en del af undersøgelsen. Følgende diagnoser ifølge DSM-V er inkluderet i kategorien følelsesmæssig lidelse: svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, panikangst, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, social angstlidelse, hypokondri. og tilpasningsforstyrrelser. Patienter med angstlidelser, der ikke er specificeret på anden måde, og dem med depressive lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Kun før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier
Spørgeskema om sociodemografiske data (ad hoc)
Tidsramme: Forbehandlingsdata
Der vil blive indsamlet oplysninger om køn, alder, civilstand, beskæftigelsesstatus, studietype (bacheloruddannelse; postgraduate: kandidatgrad, efteruddannelseskurser; doktorgrad), taget uddannelse og kursus, du er indskrevet på.
Forbehandlingsdata
General Depression Severity and Interference Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014. Valideret på spansk af Osma et al., 2019)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering gennem 5 punkter af hyppigheden, intensiteten, sværhedsgraden og interferensen af ​​depressiv symptomatologi
Op til 3 måneders opfølgning
General Severity and Interference Scale for Anxiety (OASIS; Norman et al., 2006. Valideret på spansk af Osma et al., 2019)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering gennem 5 punkter af hyppigheden, intensiteten, sværhedsgraden og interferensen af ​​angstsymptomatologi
Op til 3 måneders opfølgning
Multidimensional Inventory for Emotional Disorders (MEDI; Rosellini og Brown, 2019. Valideret på spansk af Osma et al., 2023)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering gennem 49 punkter i den transdiagnostiske profil af følelsesmæssige lidelser, som er sammensat af ni dimensioner: neurotisk temperament, positivt temperament, deprimeret stemning, somatisk angst, aktivering af ophidselse, social angst, påtrængende kognitioner, traumatisk genoplevelse og undgåelse
Op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS; Gratz og Roemer, 2004. Valideret på spansk af Hervás & Jódar, 2008)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering gennem 28 punkter af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering ved hjælp af 5 underskalaer: mangel på kontrol, afvisning, interferens, uopmærksomhed og følelsesmæssig forvirring.
Op til 3 måneders opfølgning
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003. Valideret på spansk af Pineda et al., 2018)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering af følelsesmæssig regulering gennem 10 punkter, scoret på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), med to underskalaer: kognitiv omstrukturering og følelsesmæssig undertrykkelse.
Op til 3 måneders opfølgning
Kort version af de fem facetter af mindfulness-spørgeskema (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Valideret på spansk af Asensio-Martínez et al., 2019)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering af de fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle bevidst, ikke dømme, intern oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, gennem 24 punkter.
Op til 3 måneders opfølgning
EuroQol (Brooks, 1996. Valideret på spansk af Badia et al., 1999)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Vurdering af selvopfattet helbredstilstand.
Op til 3 måneders opfølgning
Kortformat Therapeutic Alliance Inventory (WAI-S; Hatcher og Gillas, 2006. Valideret på spansk af Corbella et al., 2011)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering af den terapeutiske alliance gennem 12 punkter.
Op til 3 måneders opfølgning
Maladjustment Scale (EI; Echeburua; 2000; Valideret på spansk af Quiléz-Orden et al., under tryk)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Evaluering gennem 6 punkter om, i hvilket omfang patienters psykiske problemer påvirker forskellige områder af dagligdagen: arbejde eller studier, socialt liv, fritid, parforhold og familieliv.
Op til 3 måneders opfølgning
En tilpasning af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) af Larsen et al., 1979
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Vores tilpasning omfatter 6 af de 8 elementer i CSQ-8 (opfattet kvalitet, tilstrækkelighed til tidligere forventninger, anbefaling af behandlingen til venner eller familie, anvendeligheden af ​​de lærte teknikker, generel tilfredshed med interventionen og sandsynligheden for, at de vil vælge en intervention af denne type igen) og endnu et element relateret til det ubehag, som indgrebet genererer. Ligeledes er der foretaget en ændring i Likert-svarskalaen fra 4 point i originalen (0 = "Dårlig / slet ikke" til 4 = "Fremragende/Meget meget") til 11 i den nuværende (0 = "Dårlig / Slet ikke til 10 = "Fremragende/Meget").
Op til 3 måneders opfølgning
Evalueringsspørgeskema over PU-modulerne (Ad hoc)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Spørgeskema udarbejdet ad hoc sammensat af 7 spørgsmål; en af ​​generel karakter, der evaluerer nytten af ​​programmet til at forbedre følelsesmæssig regulering og seks specifikke, der separat vurderer nytten til bedre at regulere følelser af hver af de teknikker, der arbejdes med i de forskellige moduler i PU. Svarskalaen er Likert-type og går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
Op til 3 måneders opfølgning
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996. Valideret på spansk af Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning
Skala bruges til at evaluere anvendeligheden af ​​appen inkluderet i PU-tilstand i hybrid online gruppeformat
Op til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPES/PU-E/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Unified Protocol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner