Studio sull'efficacia e l'utilizzabilità differenziale dell'UP negli studenti universitari spagnoli
29 maggio 2024 aggiornato da: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Studio sull'efficacia e l'utilizzabilità differenziale del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli studenti universitari spagnoli
Il presente studio cerca di confrontare e analizzare il grado di utilità, accettabilità e implementazione del Protocollo Unificato (UP) nella sua applicazione in due formati economicamente vantaggiosi, il gruppo online e il gruppo online misto per il trattamento dei disturbi emotivi negli studenti universitari. in Spagna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: I Disturbi Emotivi (DE) sono i disturbi più comuni tra la popolazione giovane. Nonostante l’elevata prevalenza tra gli studenti universitari, i dati suggeriscono che solo il 16,4% degli studenti che soffrono di disturbi mentali ricevono cure. Pertanto, il presente studio cerca di confrontare e analizzare il grado di utilità, accettabilità e implementazione del Protocollo Unificato (UP) nella sua applicazione in due formati economicamente vantaggiosi, il gruppo online e il gruppo online misto.
Metodo: La popolazione dello studio sarà costituita da studenti universitari che soddisfano i criteri diagnostici per gli ED. Stimiamo un campione di 70 studenti, 35 per condizione. L'intervento consisterà nell'applicazione degli 8 moduli dell'UP in due formati: formato di gruppo online di 8 sessioni settimanali della durata di 2 ore e formato Blended (4 sessioni di gruppo online, della durata di due ore nei moduli 1,4,6 e 7 della UP+lavoro autonomo tramite UP-APP). Le variabili valutate verranno raccolte prima dell'intervento, nel post-trattamento e nei follow-up a un mese e a 3 mesi.
Questo studio risponde alla necessità di implementare servizi che migliorino la disponibilità e l'accesso al trattamento degli ED nel contesto universitario in Spagna e, in questo caso particolare, attraverso i formati offerti da un intervento transdiagnostico come l'UP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorge Osma, Ph. D.
- Numero di telefono: 34 978645390
- Email: osma@unizar.es
Luoghi di studio
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Teruel, Spagna, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per la partecipazione al progetto sono: (1) Essere iscritti all'Università di Cordoba (Spagna), a uno qualsiasi dei gradi, (2) Avere una diagnosi di ansia o disturbo dell'umore dall'intervista strutturata per l'ansia e i disturbi correlati , secondo il DSM-5 (ADIS-5)*, (3) Avere almeno 18 anni, (4) Conoscere fluentemente la lingua spagnola, (5) Possedere un dispositivo tecnologico (computer, tablet, cellulare) con connessione internet, (6) possedere un dispositivo smartphone con sistema operativo Android, (7) in caso di trattamento farmacologico per la cura del proprio TE, mantenimento delle stesse dosi e farmaci per almeno 3 mesi prima di iniziare la partecipazione al studio e durante tutto il trattamento, (8) Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Per quanto riguarda i criteri di esclusione; gli individui che: (1) hanno una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post traumatico, (2) hanno una condizione grave che richiede priorità per il trattamento non potranno partecipare allo studio. Ciò include un disturbo mentale grave (disturbo della personalità, schizofrenia o disturbo mentale organico), rischio di suicidio al momento della valutazione o abuso di sostanze negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UP in formato gruppo online
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno l'UP in formato gruppo attraverso 8 sessioni della durata di 2 ore, una volta a settimana, in formato online attraverso la piattaforma Google Meet.
I partecipanti riceveranno un breve manuale con i contenuti importanti di ogni sessione, gli esercizi da svolgere e le relative registrazioni.
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Questo intervento si concentra su un’ampia gamma di psicopatologie emotive, consentendo la cura di disturbi comorbili e sintomi subclinici o non specificati, riducendo i tempi e i costi del trattamento e migliorando la risposta al trattamento.
L'intervento sarà svolto in modalità di gruppo on-line.
Per ragioni etiche, se qualcuno dei pazienti si sente a disagio durante lo studio con il formato del gruppo online, potrà lasciare il gruppo e ricevere attenzione individuale.
Lo studio prevede follow-up a 1 e 3 mesi dalla fine del trattamento.
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Sperimentale: UP in formato blended (gruppo online UP + App UP)
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno la PU in modalità blended group (4 sessioni di gruppo online, della durata di due ore nei moduli 1,4,6 e 7 della PU + lavoro autonomo tramite UP-APP).
Pertanto, i partecipanti riceveranno un formato di intervento combinato, elaborando alcuni contenuti in sessioni di gruppo online e altri attraverso la PU-APP.
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Questo intervento si concentra su un’ampia gamma di psicopatologie emotive, consentendo la cura di disturbi comorbili e sintomi subclinici o non specificati, riducendo i tempi e i costi del trattamento e migliorando la risposta al trattamento.
L'intervento sarà svolto in modalità di gruppo on-line.
Per ragioni etiche, se qualcuno dei pazienti si sente a disagio durante lo studio con il formato del gruppo online, potrà lasciare il gruppo e ricevere attenzione individuale.
Lo studio prevede follow-up a 1 e 3 mesi dalla fine del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista strutturata per i disturbi d'ansia e disturbi correlati, secondo il DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Lasso di tempo: Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione
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Colloquio diagnostico per determinare se il partecipante ha una diagnosi clinica di disturbo emotivo (ET) e può far parte dello studio.
Secondo il DSM-V rientrano nella categoria dei disturbi emotivi: disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia sociale, ipocondria. e disturbi dell'adattamento.
Saranno inclusi nello studio anche pazienti con disturbi d'ansia non altrimenti specificati e quelli con disturbi depressivi non altrimenti specificati.
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Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione
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Questionario sui dati sociodemografici (ad hoc)
Lasso di tempo: Dati pre-trattamento
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Verranno raccolte informazioni su sesso, età, stato civile, condizione occupazionale, tipologia di studi (laurea triennale; post-laurea: laurea magistrale, corsi di formazione continua; dottorato), titolo di studio conseguito e corso al quale sei iscritto.
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Dati pre-trattamento
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Scala generale di gravità e interferenza della depressione (ODSIS; Bentley et al., 2014. Convalidato in spagnolo da Osma et al., 2019)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione attraverso 5 item della frequenza, intensità, gravità ed interferenza della sintomatologia depressiva
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Follow-up fino a 3 mesi
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Scala generale di gravità e interferenza per l'ansia (OASIS; Norman et al., 2006. Convalidato in spagnolo da Osma et al., 2019)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione attraverso 5 item della frequenza, intensità, gravità e interferenza della sintomatologia ansiosa
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Follow-up fino a 3 mesi
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Inventario multidimensionale per i disturbi emotivi (MEDI; Rosellini e Brown, 2019. Convalidato in spagnolo da Osma et al., 2023)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione attraverso 49 item del profilo transdiagnostico dei Disturbi Emotivi, che è composto da nove dimensioni: temperamento nevrotico, temperamento positivo, umore depresso, ansia somatica, attivazione dell'arousal, ansia sociale, cognizioni intrusive, ri-esperienze traumatiche ed evitamento
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Follow-up fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle difficoltà di regolazione emotiva (DERS; Gratz e Roemer, 2004. Convalidato in spagnolo da Hervás & Jódar, 2008)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione attraverso 28 item di difficoltà di regolazione emotiva mediante 5 sottoscale: mancanza di controllo, rifiuto, interferenza, disattenzione e confusione emotiva.
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Follow-up fino a 3 mesi
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ; Gross & John, 2003. Convalidato in spagnolo da Pineda et al., 2018)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione della regolazione emotiva attraverso 10 item, punteggiati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con due sottoscale: ristrutturazione cognitiva e soppressione emotiva.
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Follow-up fino a 3 mesi
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Versione breve del questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Convalidato in spagnolo da Asensio-Martínez et al., 2019)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione dei cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire consapevolmente, non giudicare, esperienza interna e non reattività all'esperienza interna, attraverso 24 item.
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Follow-up fino a 3 mesi
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EuroQol (Brooks, 1996. Convalidato in spagnolo da Badia et al., 1999)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione dello stato di salute autopercepito.
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Follow-up fino a 3 mesi
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Inventario dell'alleanza terapeutica in formato breve (WAI-S; Hatcher e Gillas, 2006. Convalidato in spagnolo da Corbella et al., 2011)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione dell'alleanza terapeutica attraverso 12 item.
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Follow-up fino a 3 mesi
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Scala del disadattamento (EI; Echeburua; 2000; convalidata in spagnolo da Quiléz-Orden et al., in corso di stampa)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Valutazione attraverso 6 item sulla misura in cui i problemi psicologici dei pazienti influiscono su diversi ambiti della vita quotidiana: lavoro o studio, vita sociale, tempo libero, relazione di coppia e vita familiare.
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Follow-up fino a 3 mesi
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Un adattamento del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) di Larsen et al., 1979
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Il nostro adattamento comprende 6 degli 8 item del CSQ-8 (qualità percepita, adeguatezza alle aspettative precedenti, raccomandazione del trattamento ad amici o familiari, utilità delle tecniche apprese, soddisfazione generale per l'intervento e probabilità che scelgano un intervento sempre di questo tipo) ed un'ulteriore voce relativa al disagio generato dall'intervento.
Allo stesso modo, è stata apportata una modifica nella scala di risposta Likert da 4 punti nell'originale (0 = "Cattivo / Per niente" a 4 = "Eccellente/Molto") a 11 in quella attuale (0 = "Cattivo / Per niente fino a 10 = "Eccellente/Molto").
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Follow-up fino a 3 mesi
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Questionario di valutazione dei moduli PU (Ad hoc)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Questionario preparato ad hoc composto da 7 domande; uno di carattere generale che valuta l'utilità del programma per migliorare la regolazione emotiva e sei specifici che valutano separatamente l'utilità per regolare meglio le emozioni di ciascuna delle tecniche su cui si lavora nei diversi moduli della UP.
La scala di risposta è di tipo Likert e va da 0 (per niente) a 10 (moltissimo).
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Follow-up fino a 3 mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS; Brooke, 1996. Convalidato in spagnolo da Sevilla-Gonzalez et al., 2020)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
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Scala utilizzata per valutare l'usabilità dell'app inclusa nella condizione PU in formato gruppo online ibrido
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Follow-up fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPES/PU-E/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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