스페인 대학생을 대상으로 한 UP의 효과성과 차별적 사용성에 관한 연구
2024년 5월 29일 업데이트: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
스페인 대학생의 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 유효성 및 차별적 유용성에 관한 연구
본 연구에서는 대학생의 정서 장애 치료를 위한 두 가지 비용 효과적인 형식인 온라인 그룹과 혼합 온라인 그룹에 통합 프로토콜(UP)을 적용할 때 유용성, 수용성 및 구현 정도를 비교 분석하고자 합니다. 스페인에서.
연구 개요
상세 설명
서론: 정서 장애(ED)는 젊은층에서 가장 흔한 장애입니다. 대학생의 유병률이 높음에도 불구하고 정신 건강 장애를 앓고 있는 학생 중 16.4%만이 치료를 받는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 온라인 그룹과 혼합 온라인 그룹이라는 두 가지 비용 효율적인 형식의 응용 프로그램에서 통합 프로토콜(UP)의 유용성, 수용성 및 구현 정도를 비교하고 분석하려고 합니다.
방법: 연구 모집단은 ED의 진단 기준을 충족하는 대학생이 될 것입니다. 우리는 조건당 35명씩 70명의 학생으로 구성된 표본을 추정합니다. 중재는 UP의 8개 모듈을 두 가지 형식으로 적용하는 것으로 구성됩니다. 즉, 2시간 동안 진행되는 8개의 주간 세션으로 구성된 온라인 그룹 형식과 혼합 형식(모듈 1,4,6에서 2시간 동안 진행되는 4개의 온라인 그룹 세션 및 7개의 UP + UP-APP을 통한 자율 작업). 평가된 변수는 개입 전, 치료 후, 1개월 및 3개월 추적 관찰에서 수집됩니다.
이 연구는 스페인의 대학 환경에서 응급실 치료에 대한 가용성과 접근성을 향상시키는 서비스를 구현해야 할 필요성에 부응하며, 이 특별한 경우에는 UP와 같은 진단초과 개입이 제공하는 형식을 통해 응답합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Osma, Ph. D.
- 전화번호: 34 978645390
- 이메일: osma@unizar.es
연구 장소
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Teruel, 스페인, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로젝트 참여를 위한 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 코르도바 대학교(스페인)의 모든 학위에 등록되어 있어야 합니다. (2) 불안 및 관련 장애에 대한 구조적 인터뷰에서 불안 또는 기분 장애 진단을 받아야 합니다. , DSM-5(ADIS-5)*에 따르면, (3) 18세 이상이어야 합니다. (4) 스페인어에 능통해야 합니다. (5) 다음이 포함된 기술적 장치(컴퓨터, 태블릿, 휴대폰)를 보유해야 합니다. 인터넷 연결, (6) 안드로이드 운영 체제가 설치된 스마트폰 기기 보유, (7) ET 치료를 위해 약물 치료를 받는 경우, 참여 시작 전 최소 3개월 동안 동일한 용량과 약물을 유지해야 합니다. 연구 및 치료 전반에 걸쳐, (8) 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 제외 기준에 관하여; (1) 강박 장애 또는 외상후 스트레스 장애 진단을 받은 개인, (2) 우선 치료가 필요한 심각한 상태를 가진 개인은 연구에 참여할 수 없습니다. 여기에는 심각한 정신 장애(인격 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 장애), 평가 당시 자살 위험 또는 지난 3개월 이내에 약물 남용이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온라인 그룹 형식으로 UP
이 조건에 할당된 참가자는 Google Meet 플랫폼을 통해 온라인 형식으로 일주일에 한 번 2시간씩 8개의 세션을 통해 그룹 형식으로 UP를 받게 됩니다.
참가자는 각 세션의 중요한 내용, 수행할 운동 및 해당 기록이 포함된 간략한 매뉴얼을 받게 됩니다.
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이 개입은 광범위한 정서적 정신병리학에 초점을 맞춰 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하며, 이를 통해 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 그룹 형식으로 수행됩니다.
윤리적인 이유로, 온라인 그룹 형식으로 연구를 진행하는 동안 환자 중 불편함을 느끼는 환자가 있을 경우 그룹에서 탈퇴하고 개별적인 관심을 받을 수 있습니다.
연구는 치료 종료 후 1개월과 3개월 후에 추적관찰을 계획하고 있다.
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실험적: 혼합 형식의 UP(UP 온라인 그룹 + UP 앱)
이 조건에 할당된 참가자는 혼합 그룹 형식(PU의 모듈 1,4,6 및 7에서 2시간 동안 지속되는 4개의 온라인 그룹 세션 + UP-APP를 통한 자율 작업)으로 PU를 받게 됩니다.
따라서 참가자는 온라인 그룹 세션에서 일부 콘텐츠를 작업하고 PU-APP을 통해 다른 콘텐츠를 작업하는 결합된 개입 형식을 받게 됩니다.
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이 개입은 광범위한 정서적 정신병리학에 초점을 맞춰 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하며, 이를 통해 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 그룹 형식으로 수행됩니다.
윤리적인 이유로, 온라인 그룹 형식으로 연구를 진행하는 동안 환자 중 불편함을 느끼는 환자가 있을 경우 그룹에서 탈퇴하고 개별적인 관심을 받을 수 있습니다.
연구는 치료 종료 후 1개월과 3개월 후에 추적관찰을 계획하고 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 따른 불안 장애 및 관련 장애에 대한 구조화된 인터뷰(ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
기간: 치료 전만 포함기준 확인
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참가자가 정서 장애(ET)에 대한 임상 진단을 받았고 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위한 진단 인터뷰.
DSM-V에 따른 정서장애의 범주에는 다음과 같은 진단이 포함됩니다: 주요우울장애, 기분부전장애, 공황장애, 광장공포증, 강박장애, 범불안장애, 외상후 스트레스 장애, 사회불안장애, 심기증 및 조정 장애.
달리 명시되지 않은 불안 장애가 있는 환자와 달리 명시되지 않은 우울 장애가 있는 환자도 연구에 포함될 것입니다.
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치료 전만 포함기준 확인
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사회인구학적 데이터에 관한 설문지(임시)
기간: 전처리 데이터
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성별, 연령, 결혼 여부, 고용 상태, 학업 유형(학사 학위, 대학원: 석사 학위, 평생 교육 과정, 박사 학위), 수강한 학위 및 등록한 과정에 대한 정보가 수집됩니다.
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전처리 데이터
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일반 우울증 심각도 및 간섭 척도(ODSIS; Bentley et al., 2014. Osma et al., 2019에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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우울증 증상의 빈도, 강도, 심각도, 간섭 등 5개 항목을 통한 평가
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최대 3개월 후속 조치
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불안에 대한 일반 심각도 및 간섭 척도(OASIS; Norman et al., 2006. Osma et al., 2019에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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불안증상의 빈도, 강도, 심각도, 간섭 등 5개 항목을 통한 평가
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최대 3개월 후속 조치
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정서 장애에 대한 다차원적 목록(MEDI; Rosellini 및 Brown, 2019. Osma et al., 2023에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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신경증적 기질, 긍정적 기질, 우울한 기분, 신체 불안, 각성 활성화, 사회적 불안, 침해적 인지, 외상적 재경험, 회피의 9개 차원으로 구성된 정서 장애의 진단적 프로파일 49개 항목을 통해 평가합니다.
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최대 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 어려움 척도(DERS; Gratz 및 Roemer, 2004. Hervás & Jódar가 스페인어로 검증함, 2008)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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통제력 부족, 거부, 간섭, 부주의, 정서적 혼란의 5개 하위 척도를 통해 감정 조절의 어려움을 28개 항목으로 평가합니다.
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최대 3개월 후속 조치
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감정 규제 설문지(ERQ; Gross & John, 2003. Pineda et al., 2018에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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10개 항목을 통한 감정 조절 평가는 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지 점수가 매겨지며, 두 가지 하위 척도인 인지 재구성과 감정 억제가 포함됩니다.
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최대 3개월 후속 조치
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마음챙김 설문지의 5가지 측면 짧은 버전(FFMQ-SF; Bohlmeijer et al., 2011. Asensio-Martínez et al., 2019에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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마음챙김의 5가지 측면(관찰, 기술, 의식적으로 행동, 판단하지 않음, 내부 경험 및 내부 경험에 대한 무반응)을 24개 항목으로 평가합니다.
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최대 3개월 후속 조치
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EuroQol(Brooks, 1996. Badia et al., 1999에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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자기 인식 건강 상태 평가.
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최대 3개월 후속 조치
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Short-format Therapeutic Alliance Inventory(WAI-S; Hatcher and Gillas, 2006. Corbella et al., 2011에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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12개 항목을 통한 치료동맹을 평가합니다.
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최대 3개월 후속 조치
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부적응 척도(EI; Echeburua; 2000; Quiléz-Orden et al.에 의해 스페인어로 검증됨, 출판 중)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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환자의 심리적 문제가 일이나 학업, 사회생활, 자유시간, 부부관계, 가족생활 등 일상생활 전반에 미치는 정도를 6개 항목으로 평가합니다.
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최대 3개월 후속 조치
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Larsen et al.(1979)의 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 각색한 것
기간: 최대 3개월 후속 조치
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우리의 적응에는 CSQ-8의 8개 항목 중 6개가 포함됩니다(인식된 품질, 이전 기대에 대한 타당성, 친구나 가족에 대한 치료 권장, 학습된 기술의 유용성, 중재에 대한 일반적인 만족도 및 중재를 선택할 확률). 이 유형) 및 중재로 인해 발생하는 불편함과 관련된 항목이 하나 더 있습니다.
마찬가지로 Likert 응답 척도도 원본의 4점(0 = "나쁨/전혀 아님" ~ 4 = "매우 좋음/매우 좋음")에서 현재 응답 척도의 11점(0 = "나쁨/전혀 아님")으로 변경되었습니다. 전혀 그렇지 않음 ~ 10 = "매우 좋음/매우 좋음").
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최대 3개월 후속 조치
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PU 모듈 평가 설문지(임시)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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7개의 질문으로 구성된 설문지는 임시로 준비되었습니다. 감정 조절을 개선하기 위한 프로그램의 유용성을 평가하는 일반적인 성격 중 하나와 PU의 다양한 모듈에서 작업되는 각 기술의 감정을 더 잘 조절하기 위한 유용성을 개별적으로 평가하는 6가지 특정 성격 중 하나입니다.
응답척도는 Likert형으로 0(전혀 그렇지 않다)부터 10(매우 그렇다)까지이다.
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최대 3개월 후속 조치
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시스템 사용성 척도(SUS; Brooke, 1996. Sevilla-Gonzalez et al., 2020에 의해 스페인어로 검증됨)
기간: 최대 3개월 후속 조치
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하이브리드 온라인 그룹 형식에서 PU 조건에 포함된 앱의 사용성을 평가하는 데 사용되는 척도
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최대 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .