特発性大型黄斑円孔における脱細胞化ヒト羊膜ヒドロゲルと反転内境界膜フラップの比較研究 (MACROHOLE)
特発性大黄斑円孔における脱細胞化ヒト羊膜ヒドロゲルと反転内境界膜フラップの比較研究（MACROHOLE）：ランダム化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
黄斑円孔 (MH) は、網膜の黄斑領域の神経上皮欠損です。 黄斑円孔の発生率は、55 歳以上の個人では 10,000 人あたり約 33 人と推定されています1。 男女比は2～3：1です。 特発性黄斑円孔 (IMH) は、外傷や硝子体網膜症などの原発性眼疾患とは独立して発生する MH であり 2、MH の主要なサブタイプであり、約 83% を占めます 1。 片方の目に黄斑円孔が発生した場合、もう一方の目に黄斑円孔が発生するリスクが 5% ～ 15% あります。1 1988 年に、ガスは特発性黄斑円孔の分類システムと、黄斑円孔の形成における硝子体黄斑接線方向の牽引の役割を強調するその病因に関する新しい仮説を提案しました 3。 黄斑円孔の閉鎖は、初期段階では約 5 ～ 10% の症例で自然に起こる可能性があります。 内境界膜 (ILM) 剥離とガスタンポナーデを伴う扁平部硝子体切除術は、成功率 90% 以上で小さいサイズの黄斑円孔の治療の標準治療となっています4。 ただし、400μmを超える大きな黄斑円孔では成功率が低くなります。 以前の研究では、400μmを超える大きな黄斑円孔の閉鎖率は56%であり、視覚的転帰は不良であることが示されています。4,5 ILM フラップ、ヒト羊膜パッチ 6、網膜組織移植などの代替組織を黄斑円孔に挿入し、解剖学的閉鎖を促進し、視覚を改善することで、大きな黄斑円孔の場合の解剖学的および機能的転帰を改善するためのいくつかの新しい技術が報告されています。鋭さ。 ILM 皮弁の適用は、大型の全層特発性 MH および近視性 MH を治療するための効果的な外科的アプローチとして浮上しました。 この技術は 1999 年に初めて導入され、ILM ピーリングによる黄斑円孔の閉鎖率の向上において有望な結果が示されました。 その後のいくつかの研究 7-9 では、ILM 皮弁の有効性がさらに実証され、大きな黄斑円孔の場合の標準的な外科治療となっています。 しかし、この技術は、手術の技術的な複雑さと網膜外傷のリスクに関連する制限によって妨げられることがよくあります。
Rizzoらによって提案されたヒト羊膜（hAM）パッチ。 20186年には、黄斑円孔が大きい場合や失敗した場合の別の代替技術として機能します。 6ヶ月間の追跡調査中の解剖学的成功率は100%でした。 hAM は、血管新生促進 10、低い免疫原性 11、抗炎症作用 11,12、抗線維化作用 13、抗菌特性 14 などの優れた生物学的特性により、再生医療や眼内移植に非常に適しています。 しかし、薄い hAM シートの臨床応用は、非常に小さな穴サイズ (< 0.2 cm) に合わせてトリミングすることの難しさ、PPV ポートへの挿入後の組織の損失、挿入中の合併症など、いくつかの課題によって制限されています。 hAMパッチを穴に差し込みます。 これらの制限に対処するために、脱細胞化羊膜 (dAM) 組織をヒドロゲルの形態に加工することで、その加工性と適用性が向上しました 15。 この変換により、低侵襲治療用の注射用ヒドロゲルとして使用できるようになり、黄斑円孔への操作が容易になります。
dAM ハイドロゲルは、皮膚修復、心臓治療、軟骨再生、子宮内膜再生、血管移植、歯髄再生、および細胞培養/キャリア プラットフォームなどのさまざまな分野で応用されています。 しかし、眼内手術におけるそれらの使用はまだ確立されていません。 さらに、hAM 組織に対する dAM ハイドロゲルの利点には、常在細胞が移植および移植拒絶反応後に激しい宿主免疫反応を引き起こす可能性があるため、脱細胞化プロセスによる免疫原性の低下、およびハイドロゲル構造内の生化学物質の均一な分布が含まれます。 この研究では、標準的な ILM 剥離後の穴にヒト羊膜ヒドロゲル充填を使用して、大きな黄斑円孔を閉じるための新しい技術と発明を初めて提案します。 われわれは、最小直径（MD）が400μmを超える特発性大型黄斑円孔における、反転ILM皮弁法（IFT）とdHMハイドロゲル法の解剖学的および視覚的結果を比較するためにランダム化対照試験を実施した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jakkrit Juhong, MD.
- 電話番号：+66816773406
- メール：jakkrit.ju@wu.ac.th
研究場所
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Thasala
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Nakhon Si Thammarat、Thasala、タイ、80160
- 募集
- Jakkrit Juhong
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コンタクト：
- Jakkrit Juhong, MD
- 電話番号：+66816773406
- メール：jakkrit.ju@wu.ac.th
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主任研究者：
- Jakkrit Juhong, MD
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副調査官：
- Auemphon Mormuang, PhD
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副調査官：
- Hathaichanok Impheng, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 特発性全層黄斑円孔 > 直径 400 ミクロン
- 有水晶体または偽水晶体
- 全身的な悪条件がないこと
除外基準:
- 特発性全層黄斑円孔 > 直径 1,500 ミクロン
- 外傷性黄斑円孔
- 近視黄斑円孔、
- 網膜疾患およびその他の眼疾患の併発
- 白内障手術を除く眼科手術の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：逆フラップ
逆皮弁法およびSF6タンポナーデを伴う25ゲージの毛様体扁平硝子体切除術を受ける予定の患者。
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ブリリアントブルー色素染色およびSF6タンポナーデ後の逆皮弁法による標準的な3ポート25ゲージ毛様体扁平硝子体切除術。
「花びら」タイプの反転フラップが実行されます - 複数の小さな ILM フラップが黄斑円孔の周囲に作成され、黄斑円孔の上に配置されます
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実験的：羊膜ハイドロゲル
完全な内境界膜剥離、羊膜ヒドロゲル充填およびSF6タンポナーデを伴う25ゲージの毛様体扁平硝子体切除術を受ける予定の患者。
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標準的な 3 ポート 25 ゲージの毛様体扁平硝子体切除術。ブリリアントブルー染色後に黄斑円孔周囲の内境界膜を完全に剥離し、羊膜ハイドロゲルと六フッ化硫黄 (SF6) タンポナーデで黄斑孔を充填します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Closure rate
時間枠：6 months
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Type 1 anatomical closure rate at 6 months postoperatively, defined per the Gigante et al. classification as complete flattening of the macular hole with neurosensory retina fully covering the retinal pigment epithelium across the fovea on SD-OCT, assessed by a masked investigator on anonymized images.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Best corrected visual acuity (BCVA)
時間枠：6 months
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 6 months postoperatively, measured in logMAR by a masked assessor, comparing dAM hydrogel instillation versus inverted ILM flap technique.
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6 months
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EZ and ELM integrity
時間枠：6 months
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Ellipsoid zone (EZ) integrity grade (Continuous/Discontinuous/Absent) and external limiting membrane (ELM) continuity (Continuous/Discontinuous) at 6 months postoperatively on SD-OCT, graded by a masked investigator on anonymized images.
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6 months
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Intraocular pressure (IOP)
時間枠：6 months
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Change in intraocular pressure (IOP) from baseline to 6 months postoperatively, measured by Goldmann applanation tonometry.
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6 months
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Intraoperative and postoperative complications
時間枠：6 months
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Incidence of intraoperative and postoperative complications including intraocular inflammation (graded by SUN criteria), endophthalmitis, retinal detachment, elevated IOP requiring treatment, and cataract progression requiring surgery.
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6 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jakkrit Juhong, MD.、School of Medicine, Walailak university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Juhong J, Impheng H, Sukhang M, Mordmuang A. First-in-human application of decellularized human amniotic membrane hydrogel as an injectable intraocular scaffold for large idiopathic full-thickness macular hole closure: four-month clinical outcomes. Int J Retina Vitreous. 2026 Jun 24. doi: 10.1186/s40942-026-00893-4. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WU999
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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