Estudio comparativo de hidrogel de membrana amniótica humana descelularizado y colgajo de membrana limitante interna invertida en agujeros maculares grandes idiopáticos (MACROHOLE)

Un agujero macular (HM) es un defecto neuroepitelial en el área macular de la retina. La estimación de la incidencia del agujero macular es de 33 de cada 10.000 personas en personas mayores de 55 años1. La proporción entre mujeres y hombres es de 2 a 3:1. El agujero macular idiopático (HIM) es un MH que ocurre independientemente de enfermedades oculares primarias como traumatismos y vitreorretinopatía2 y representa el subtipo predominante de HM, constituyendo aproximadamente el 83%1. Existe un riesgo del 5 % al 15 % de desarrollar un agujero macular en el otro ojo si se desarrolla un agujero macular en un ojo.1 En 1988, Gass propuso un sistema de clasificación para los agujeros maculares idiopáticos, así como una nueva hipótesis para su patogénesis, que enfatiza el papel de la tracción tangencial vitreomacular en la formación de los agujeros maculares3. El cierre del agujero macular puede ocurrir espontáneamente en aproximadamente el 5-10% de los casos en las primeras etapas. La vitrectomía pars plana con pelado de la membrana limitante interna (ILM) y taponamiento con gas ha sido el estándar de atención para el tratamiento del agujero macular de tamaño pequeño con una tasa de éxito superior al 90%4. Sin embargo, en agujeros maculares grandes de más de 400 um, la tasa de éxito es menor. Un estudio anterior mostró que la tasa de cierre de un agujero macular grande > 400 μm es del 56 % con un resultado visual deficiente.4,5 Se han descrito varias técnicas nuevas para mejorar los resultados anatómicos y funcionales en casos de agujeros maculares grandes mediante la inserción de tejidos alternativos en el agujero macular, como el colgajo ILM, el parche de membrana amniótica humana6 o la implantación de tejido retiniano, para promover el cierre anatómico y mejorar la visión. agudeza. La utilización de la cobertura del colgajo ILM ha surgido como un enfoque quirúrgico eficaz para tratar la HM idiopática de gran tamaño y de espesor total y la HM miope. Esta técnica se introdujo inicialmente en 1999 y mostró resultados prometedores en la mejora de las tasas de cierre del agujero macular mediante el peeling ILM. Varios estudios posteriores 7-9 han corroborado aún más la eficacia de la cobertura del colgajo ILM, convirtiéndolo en el tratamiento quirúrgico estándar para los casos de agujeros maculares grandes. Sin embargo, esta técnica a menudo se ve obstaculizada por limitaciones relacionadas con la complejidad técnica de la cirugía y el riesgo de traumatismo retiniano.

El parche de membrana amniótica humana (hAM), propuesto por Rizzo et al. en 20186, sirve como otra técnica alternativa para casos de agujeros maculares grandes o fallidos. La tasa de éxito anatómico fue del 100% durante los 6 meses de seguimiento. Las excepcionales propiedades biológicas de la hAM, incluidas sus características de promoción de la angiogénesis10, baja inmunogenicidad11 y antiinflamatorias11,12, antifibróticas13 y antibacterianas14, lo hacen muy adecuado para la medicina regenerativa y la implantación intraocular. Sin embargo, la aplicación clínica de láminas delgadas de HAM está limitada por varios desafíos, como la dificultad de recortarlas para que se ajusten a orificios muy pequeños (<0,2 cm), la pérdida de tejido después de la inserción en el puerto PPV y las complicaciones durante la inserción de las láminas. Parche de jamón en el agujero. Para abordar estas limitaciones, el procesamiento del tejido descelularizado de la membrana amniótica (dAM) en forma de hidrogel ha mejorado su procesabilidad y aplicabilidad15. Esta transformación permite su uso como hidrogel inyectable para terapias mínimamente invasivas y facilita su manipulación dentro del agujero macular.

Los hidrogeles dAM se han aplicado en diversos campos, incluida la reparación de la piel, el tratamiento cardíaco, la regeneración del cartílago, la regeneración del endometrio, los injertos vasculares, la regeneración de la pulpa dental y como plataformas portadoras/de cultivo celular. Sin embargo, aún no se ha establecido su uso en cirugía intraocular. Además, los beneficios del hidrogel dAM sobre el tejido hAM incluyen una menor inmunogenicidad debido a los procesos de descelularización, ya que las células residentes pueden causar reacciones inmunológicas intensas del huésped después del trasplante y el rechazo del trasplante y la distribución homogénea de sustancias bioquímicas dentro de la estructura del hidrogel.15 En este estudio, seremos los primeros en proponer una nueva técnica e invención para cerrar grandes agujeros maculares utilizando hidrogel de membrana amniótica humana que rellena el agujero después del pelado estándar de ILM. Realizamos un ensayo controlado aleatorio para comparar los resultados anatómicos y visuales de la técnica de colgajo ILM invertido (IFT) con la técnica de hidrogel dHM en agujeros maculares grandes idiopáticos con un diámetro mínimo (MD) superior a 400 μm.