특발성 거대 황반원공에서 세포제거된 인간 양막 하이드로겔과 역상 내부 제한막 플랩의 비교 연구 (MACROHOLE)
특발성 거대 황반원공(MACROHOLE)에서 세포 제거된 인간 양막 하이드로겔과 역 내부 제한 막 피판의 비교 연구: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
황반 구멍(MH)은 망막 황반 부위의 신경상피 결함입니다. 55세 이상 인구의 경우 황반공 발생률은 약 10,000명당 33명으로 추정됩니다1. 여성 대 남성 비율은 2~3:1이다. 특발성 황반원공(IMH)은 외상 및 유리체망막병증과 같은 원발성 안구 질환과 독립적으로 발생하는 MH이며2 약 83%를 차지하는 MH의 주요 하위 유형을 나타냅니다1. 한쪽 눈에 황반원공이 생기면 다른 쪽 눈에도 황반원공이 발생할 위험은 5~15%입니다.1 1988년 Gass는 특발성 황반원공에 대한 분류 시스템과 황반원공 형성에서 유리체-황반 접선 견인의 역할을 강조하는 병인에 대한 새로운 가설을 제안했습니다3. 황반 구멍 폐쇄는 초기 단계에서 약 5~10%의 경우 자연적으로 발생할 수 있습니다. 내부 제한막(ILM) 박리 및 가스 압전술을 이용한 유리체절제술은 작은 크기의 황반원공 치료의 표준 치료법이었으며 성공률은 90%4 이상입니다. 그러나 400um 이상의 큰 황반원공에서는 성공률이 낮습니다. 이전 연구에서는 400μm 이상의 큰 황반 구멍의 폐쇄율이 56%이고 시력 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.4,5 ILM 플랩, 인간 양막 패치6 또는 망막 조직 이식과 같은 대체 조직을 황반 구멍에 삽입하여 해부학적 폐쇄를 촉진하고 시력을 개선함으로써 큰 황반 구멍의 경우 해부학적 및 기능적 결과를 개선하기 위한 몇 가지 새로운 기술이 설명되었습니다. 날카로움. ILM 플랩 커버리지의 활용은 큰 전층 특발성 MH 및 근시성 MH를 치료하기 위한 효과적인 수술 접근법으로 나타났습니다. 이 기술은 1999년에 처음 도입되었으며 ILM 필링을 통해 황반 구멍 폐쇄율을 향상시키는 유망한 결과를 보여주었습니다. 여러 후속 연구 7-9에서는 ILM 플랩 커버리지의 효능을 더욱 입증하여 황반 구멍이 큰 경우에 대한 표준 수술 치료법이 되었습니다. 그러나 이 기술은 수술의 기술적 복잡성과 망막 외상의 위험과 관련된 제한으로 인해 방해를 받는 경우가 많습니다.
Rizzo 등이 제안한 인간 양막(hAM) 패치. 20186년에는 크거나 실패한 황반원공 사례에 대한 또 다른 대체 기술로 사용됩니다. 6개월의 추적관찰 동안 해부학적 성공률은 100%였다. 혈관 신생 촉진10, 낮은 면역원성11, 항염증11,12, 항섬유증13 및 항균 특성14을 포함한 hAM의 뛰어난 생물학적 특성은 재생 의학 및 안구내 이식에 매우 적합합니다. 그러나 얇은 hAM 시트의 임상 적용은 매우 작은 구멍 크기(<0.2cm)에 맞게 다듬기의 어려움, PPV 포트에 삽입한 후 조직 손실, 삽입 중 합병증 등 여러 가지 문제로 인해 제한됩니다. HAM 패치를 구멍에 넣습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 탈세포화된 양막(dAM) 조직을 하이드로겔 형태로 처리하여 가공성과 적용성이 향상되었습니다. 이러한 변형을 통해 최소 침습적 치료를 위한 주사용 하이드로겔로 사용할 수 있으며 황반 구멍으로의 조작이 용이해집니다.
dAM 하이드로겔은 피부 회복, 심장 치료, 연골 재생, 자궁내막 재생, 혈관 이식, 치수 재생, 세포 배양/운반체 플랫폼 등 다양한 분야에 적용되었습니다. 그러나 안구내 수술에서의 사용은 아직 확립되지 않았습니다. 또한, hAM 조직에 비해 dAM 하이드로겔의 장점은 탈세포화 과정으로 인해 면역원성이 낮다는 것입니다. 왜냐하면 상주 세포는 이식 및 이식 거부 후 강렬한 숙주 면역 반응을 일으킬 수 있고 하이드로겔 구조 내 생화학적 물질의 균질한 분포를 유발할 수 있기 때문입니다.15 본 연구에서는 표준 ILM 필링 후 구멍에 인간 양막 하이드로겔을 충전하여 큰 황반 구멍을 닫는 새로운 기술과 발명을 최초로 제안할 것입니다. 우리는 최소 직경(MD)이 400μm보다 큰 특발성 큰 황반 구멍에서 역 ILM 플랩 기술(IFT)의 해부학적 및 시각적 결과를 dHM 하이드로겔 기술과 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jakkrit Juhong, MD.
- 전화번호: +66816773406
- 이메일: jakkrit.ju@wu.ac.th
연구 장소
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Thasala
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Nakhon Si Thammarat, Thasala, 태국, 80160
- 모병
- Jakkrit Juhong
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연락하다:
- Jakkrit Juhong, MD
- 전화번호: +66816773406
- 이메일: jakkrit.ju@wu.ac.th
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수석 연구원:
- Jakkrit Juhong, MD
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부수사관:
- Auemphon Mormuang, PhD
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부수사관:
- Hathaichanok Impheng, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 특발성 전층 황반 구멍 > 직경 400 마이크론
- 유수정체 또는 유수정체
- 전신적 불리한 조건의 부재
제외 기준:
- 특발성 전층 황반 구멍 > 직경 1,500 마이크론
- 외상성 황반 구멍
- 근시 황반 구멍,
- 수반되는 망막 및 기타 안구 질환
- 백내장 수술을 제외한 이전 안구 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 거꾸로 된 플랩
반전 플랩 기술과 SF6 탐포네이드를 사용하여 25게이지 유리체 절제술을 받을 환자.
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브릴리언트 블루 염색 및 SF6 탐포네이드 후 역플랩 기술을 사용한 표준 3 포트 25게이지 유리체절제술.
"꽃잎" 유형의 거꾸로 된 플랩이 수행됩니다. 여러 개의 작은 ILM 플랩이 황반 구멍 주위에 생성되어 황반 구멍 위에 배치됩니다.
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실험적: 양막 하이드로겔
완전한 내부 제한막 박리, 양막 하이드로겔 충전 및 SF6 탐포네이드를 포함한 25게이지 유리체절제술을 받을 환자.
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표준 3 포트 25게이지 유리체 절제술(유리체 절제술)은 밝은 파란색 염료 염색 후 황반 구멍 주변의 내부 제한막을 완전히 벗겨낸 후 양막 하이드로겔과 육불화황(SF6) 탐포네이드로 구멍을 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Closure rate
기간: 6 months
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Type 1 anatomical closure rate at 6 months postoperatively, defined per the Gigante et al. classification as complete flattening of the macular hole with neurosensory retina fully covering the retinal pigment epithelium across the fovea on SD-OCT, assessed by a masked investigator on anonymized images.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Best corrected visual acuity (BCVA)
기간: 6 months
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 6 months postoperatively, measured in logMAR by a masked assessor, comparing dAM hydrogel instillation versus inverted ILM flap technique.
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6 months
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EZ and ELM integrity
기간: 6 months
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Ellipsoid zone (EZ) integrity grade (Continuous/Discontinuous/Absent) and external limiting membrane (ELM) continuity (Continuous/Discontinuous) at 6 months postoperatively on SD-OCT, graded by a masked investigator on anonymized images.
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6 months
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Intraocular pressure (IOP)
기간: 6 months
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Change in intraocular pressure (IOP) from baseline to 6 months postoperatively, measured by Goldmann applanation tonometry.
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6 months
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Intraoperative and postoperative complications
기간: 6 months
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Incidence of intraoperative and postoperative complications including intraocular inflammation (graded by SUN criteria), endophthalmitis, retinal detachment, elevated IOP requiring treatment, and cataract progression requiring surgery.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakkrit Juhong, MD., School of Medicine, Walailak university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michalewska Z, Michalewski J, Adelman RA, Nawrocki J. Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular holes. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):2018-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.011. Epub 2010 Jun 11.
- Juhong J, Impheng H, Sukhang M, Mordmuang A. First-in-human application of decellularized human amniotic membrane hydrogel as an injectable intraocular scaffold for large idiopathic full-thickness macular hole closure: four-month clinical outcomes. Int J Retina Vitreous. 2026 Jun 24. doi: 10.1186/s40942-026-00893-4. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WU999
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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