此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脱细胞人羊膜水凝胶与倒置内界膜瓣治疗特发性黄斑裂孔的对比研究 (MACROHOLE)

2026年9月3日 更新者：Jakkrit Juhong、Walailak University

脱细胞人羊膜水凝胶和倒置内界膜瓣在特发性大黄斑裂孔 (MACROHOLE) 中的比较研究：随机对照试验

Rizzo 等人推出的人羊膜 (hAM) 补片。 2018 年，在 6 个月的随访中，大黄斑裂孔或失败的黄斑裂孔的解剖成功率达到 100%。 尽管其具有促进血管生成和低免疫原性等再生特性，但其临床应用受到诸如修剪以适应小孔和插入过程中并发症等挑战的限制。 为了克服这些问题，脱细胞羊膜（dAM）被加工成水凝胶形式，增强了其适用性，并使其可用作微创治疗的可注射水凝胶。 虽然 dAM 水凝胶已应用于各个医学领域，但它们在眼内手术中的应用还是新的。 本研究建议使用 dAM 水凝胶来闭合大黄斑裂孔，并在一项随机对照试验中比较其与倒置 ILM 皮瓣技术的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

黄斑裂孔（MH）是视网膜黄斑区的神经上皮缺陷。 据估计，55 岁以上的人群中，每 10,000 人中就有 33 人患有黄斑裂孔1。 男女比例为2至3：1。 特发性黄斑裂孔 (IMH) 是独立于原发性眼部疾病（如创伤和玻璃体视网膜病变）发生的 MH，是 MH 的主要亚型，约占 83%1。 如果一只眼睛出现黄斑裂孔，则另一只眼睛出现黄斑裂孔的风险为 5% 至 15%。1 1988年，Gass提出了特发性黄斑裂孔的分类系统，并对其发病机制提出了新的假说，强调了玻璃体黄斑切向牵引在黄斑裂孔形成中的作用。 在早期阶段，约 5-10% 的病例可自发发生黄斑裂孔闭合。 玻璃体切除术联合内界膜（ILM）剥离和气体填充已成为小尺寸黄斑裂孔治疗的标准治疗方法，成功率超过90%4。 但对于大于400um的大黄斑裂孔，成功率较低。 既往研究表明，大于 400 μm 的大黄斑裂孔闭合率为 56%，视力结果较差。4,5 已经描述了几种新技术，通过将替代组织插入黄斑裂孔，例如 ILM 皮瓣、人羊膜补片 6 或视网膜组织植入，来改善大黄斑裂孔情况下的解剖和功能结果，以促进解剖闭合并改善视力敏锐度。 利用 ILM 皮瓣覆盖已成为治疗大面积全层特发性 MH 和近视 MH 的有效手术方法。 该技术最初于 1999 年推出，在通过 ILM 剥离提高黄斑裂孔闭合率方面显示出有希望的结果。 随后的几项研究7-9进一步证实了ILM皮瓣覆盖的功效，使其成为大黄斑裂孔病例的标准手术治疗方法。 然而，这种技术常常受到与手术技术复杂性和视网膜创伤风险相关的限制的阻碍。

Rizzo 等人提出的人羊膜 (hAM) 补片。 20186，作为大黄斑裂孔或失败黄斑裂孔病例的另一种替代技术。 6个月随访期间解剖成功率为100%。 hAM 卓越的生物学特性，包括促进血管生成10、低免疫原性11、抗炎11,12、抗纤维化13 和抗菌特性14，使其非常适合再生医学和眼内植入。 然而，薄 hAM 片材的临床应用受到一些挑战的限制，例如难以将其修剪以适应非常小的孔尺寸（< 0.2 cm）、插入 PPV 端口后的组织损失以及插入过程中的并发症。火腿修补到孔中。 为了解决这些限制，将脱细胞羊膜（dAM）组织加工成水凝胶形式增强了其可加工性和适用性15。 这种转变使其能够用作微创治疗的可注射水凝胶，并有助于其进入黄斑裂孔。

dAM水凝胶已应用于各个领域，包括皮肤修复、心脏治疗、软骨再生、子宫内膜再生、血管移植、牙髓再生以及作为细胞培养/载体平台。 然而，它们在眼内手术中的应用尚未确定。 此外，dAM 水凝胶相对于 hAM 组织的优点包括由于脱细胞化过程而导致的免疫原性较低，因为驻留细胞可能在移植和移植排斥后引起强烈的宿主免疫反应，以及水凝胶结构内生化物质的均匀分布。 15 在这项研究中，我们将率先提出一种新技术和发明，用于在标准ILM剥离后使用人羊膜水凝胶填充黄斑裂孔来闭合大黄斑裂孔。 我们进行了一项随机对照试验，比较倒置 ILM 瓣技术 (IFT) 与 dHM 水凝胶技术在最小直径 (MD) 大于 400 μm 的特发性大黄斑裂孔中的解剖和视觉结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 泰国
    • Thasala
      • Nakhon Si Thammarat、Thasala、泰国、80160
        • 招聘中
        • Jakkrit Juhong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jakkrit Juhong, MD
        • 副研究员：
          • Auemphon Mormuang, PhD
        • 副研究员：
          • Hathaichanok Impheng, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >18岁
  • 特发性全层黄斑裂孔直径 > 400 微米
  • 有晶状体眼或假晶状体眼
  • 不存在全身不良状况

排除标准：

  • 特发性全层黄斑裂孔直径 > 1,500 微米
  • 外伤性黄斑裂孔
  • 近视黄斑裂孔，
  • 伴随的视网膜和其他眼部疾病
  • 既往接受过眼部手术（白内障手术除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：倒置皮瓣
将接受采用翻转皮瓣技术和 SF6 填塞的 25 号扁平部玻璃体切除术的患者。
程序：25 号扁平部玻璃体切除术，采用翻转皮瓣技术和 SF6 填塞
标准 3 端口 25 号扁平部玻璃体切除术，在亮蓝色染料染色和 SF6 填塞后采用倒置皮瓣技术。 将进行“花瓣”型翻转皮瓣 - 将在黄斑裂孔周围制作多个小 ILM 皮瓣并将其放置在黄斑裂孔上
实验性的：羊膜水凝胶
将接受 25 号扁平部玻璃体切除术、完全内界膜剥离、羊膜水凝胶填充和 SF6 填塞的患者。
程序：25 号扁平部玻璃体切除术，完全内界膜剥离，羊膜水凝胶填充和 SF6 填塞
标准 3 端口 25 号扁平部玻璃体切除术，在亮蓝色染料染色后，黄斑裂孔周围完全内界膜剥离，然后用羊膜水凝胶和六氟化硫 (SF6) 填塞填充孔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Closure rate
大体时间：6 months
Type 1 anatomical closure rate at 6 months postoperatively, defined per the Gigante et al. classification as complete flattening of the macular hole with neurosensory retina fully covering the retinal pigment epithelium across the fovea on SD-OCT, assessed by a masked investigator on anonymized images.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Best corrected visual acuity (BCVA)
大体时间：6 months
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 6 months postoperatively, measured in logMAR by a masked assessor, comparing dAM hydrogel instillation versus inverted ILM flap technique.
6 months
EZ and ELM integrity
大体时间：6 months
Ellipsoid zone (EZ) integrity grade (Continuous/Discontinuous/Absent) and external limiting membrane (ELM) continuity (Continuous/Discontinuous) at 6 months postoperatively on SD-OCT, graded by a masked investigator on anonymized images.
6 months
Intraocular pressure (IOP)
大体时间：6 months
Change in intraocular pressure (IOP) from baseline to 6 months postoperatively, measured by Goldmann applanation tonometry.
6 months
Intraoperative and postoperative complications
大体时间：6 months
Incidence of intraoperative and postoperative complications including intraocular inflammation (graded by SUN criteria), endophthalmitis, retinal detachment, elevated IOP requiring treatment, and cataract progression requiring surgery.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walailak University

合作者

Naresuan University

调查人员

  • 首席研究员：Jakkrit Juhong, MD.、School of Medicine, Walailak university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WU999

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅