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双極性うつ病に対する連続多重割り当てランダム化試験 (SMART-BD)

2025年12月10日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
これは、双極性障害 1 型と診断され、現在うつ病エピソードを経験している成人 (18 歳以上) を対象とした逐次複数割り当てランダム化試験です。 これは、双極性うつ病に対して一般的に処方される4つの治療法を比較する無作為化実践試験で、FDA承認の3種類の薬剤（カリプラジン、クエチアピン、ルラシドン）と1種類の抗精神病薬/抗うつ薬の併用薬（アリピプラゾール/エスシタロプラム）が含まれる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大うつ病エピソードを持つ双極性障害患者をどのように治療するのが最善かという重要な問題、つまり、どのようにして回復させ、最初は回復しないときに二次治療を提供し、回復を維持するかという重要な問題に取り組むための有効性比較研究です。彼らが良くなってからです。 これは、マルチサイト逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) 比較有効性デザインです。 研究者らは、現在大うつ病エピソードを患っているBD患者2726人の参加者を募集する。 ステージ1では、研究者らは、FDAが承認した3種類の単剤療法と、最も広く使用されているが十分に研究されていないBD大うつ病エピソードの治療法（つまり、FDAが承認していない抗精神病薬と抗うつ薬の組み合わせ）を含む4つの治療群を比較する。 ステージ 2 では、寛解しなかった参加者はステージ 1 で使用されなかった治療法に再ランダム化されます。治験責任医師はすべての参加者を合計 52 週間追跡します。 この研究は、実現可能性フェーズと完全な研究フェーズの 2 つのフェーズで実施されます。 実現可能性フェーズでは、完全な研究フェーズを開始する前に研究デザインの有効性を確認するために、研究者は準備状況と関心に基づいて 19 の研究施設のうち 8 か所で採用を行います。

実現可能性の目標 1: 選択した 19 サイトのうち 8 サイトが参加者を募集、ランダム化、維持できることを保証する。 実現可能性段階では、選択された施設は 133 人の参加者を募集し、ベースライン評価を実施し、参加者を無作為化（ベースライン時と非寛解者の場合は 6 週間後に再度）し、ステージ 1 の終了時にフォローアップ評価を実施します（6 週間後）。週）、ステージ 2 の終了（12 週間）、試験終了（52 週間または実現可能性フェーズの終了のいずれか早い方）、およびその他すべての予定された訪問。

実現可能性の目標 2: 本格的な研究に向けて、すべての研究の標準操作手順を改良し、最終化すること。 目的 1 が完了したら、標準作業手順の変更が必要に応じて行われ、完全な研究段階で実装されます。

本格的な研究 本格的な研究の目的 1: BD 大うつ病エピソードに対する 4 つの治療法の有効性、忍容性、安全性を比較すること。

仮説 1a: ステージ 1 の治療間では、6 週目の寛解者の割合 (主要評価項目、有効性)、および 6 週目の平均有害事象負担および自殺念慮/自殺行動 (副次評価項目、耐容性、安全性) に有意な差が生じるであろう。 。

仮説 1b: 特定のステージ 1 治療の非寛解者 (つまり、6 週目までに寛解しない参加者) の間では、残りの 3 つのステージ 2 治療の間で、12 週時点での寛解者の割合に有意な差が存在します (主要評価項目、有効性）、および12週目での平均副作用負担および自殺念慮/行動（副次評価項目、忍容性および安全性）。

本格的な研究の目的 2: SMART デザインに組み込まれた BD 大うつ病エピソードに対する 12 の適応介入の有効性、忍容性、安全性を特徴付けること。

仮説 2: 平均すると、12 の埋め込まれた適応介入全体で、12 週目の寛解者の割合 (主要評価項目、有効性)、および 12 週目の平均副作用負担および自殺念慮/行動 (副次評価項目、忍容性と安全性）。

本格的な研究の目的 3: SMART デザインに組み込まれた BD 大うつ病エピソードに対する 12 の適応介入全体にわたる治療効果の不均一性 (HTE) を予測する個人レベルの特性を決定すること。

仮説 3a: ベースラインで評価された個人レベルの特徴と症状、および 6 週目の症状変化と副作用プロファイルによって、12 週目と 52 週目の HTE が予測されます。 仮説 3b: 研究者らは、最適な個別化された適応的介入は、12 週目の寛解者の割合 (主要評価項目、有効性) および副作用の負担と自殺念慮の観点から、目的 2 で特定された最良の総合埋め込み型適応的介入よりも大幅に優れたパフォーマンスを発揮すると仮説を立てています。 /12週目の行動（副次評価項目、忍容性および安全性）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2726

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Steve Strakowski
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49548
        • Nagy Youssef
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Grossman School of Medicine NYU
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1712
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Houston Texas
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで
  2. DSM-V の基準を満たしており、躁病エピソードの病歴があり、現在の大うつ病エピソードが少なくとも 6 週間続いている
  3. 外来で治療でき、研究にも参加できる
  4. ランダム化を希望します。学習評価を実行できる
  5. 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません（例: 経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア法、または完全な禁欲。 Depo Provera は登録の 3 か月前に開始する場合に受け入れられます）、スタッフに妊娠の計画を伝えてください。

除外基準:

  1. 躁状態エピソードの現在の基準を満たしており、過去 1 年以内に急速な周期がみられる (年間 4 回以上の気分エピソードの履歴)
  2. 統合失調症またはその他の非感情性精神病の病歴
  3. 研究への参加を妨げる現在の物質使用障害
  4. -現在治験薬を服用している、または治験薬のいずれかによる重篤な有害事象の病歴があり、施設PIの判断により、別の試験が臨床的に適応されないと判断される場合
  5. -少なくとも6週間適切な用量で投与された場合、治験薬のいずれかに対するうつ病エピソードに対する無反応の病歴
  6. 入院治療が必要な現在の急性自殺リスク
  7. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドン
薬：ルラシドン
  1. ルラシドンは、単独またはリチウム/バルプロ酸と併用して、2つの6週間のランダム化試験で急性BDうつ病に対してプラセボよりも効果的であることが証明されました。 寛解率は、プラセボ（それぞれ24.7％および35.4％）と比較して、ルラシドン単独療法（40.9％）および併用療法（50.3％）で有意に高かった。 ルラシドンは、不安、生活の質、障害も改善しました。
  2. 一般的な軽度の有害事象には、吐き気、頭痛、静座不能、傾眠、鎮静、口渇、嘔吐などが含まれます。 体重増加、脂質異常症、血糖値の上昇は観察されませんでした。
  3. 急性期治療反応後の6ヵ月間の二重盲検中止試験では、ルラシドンとリチウム/バルプロ酸の併用により、プラセボと比較してうつ病エピソード再発までの時間が延長されました（ハザード比：0.68）。 プラセボの再発が少なく追跡調査が短いため統計的に有意ではありませんが、維持効果を示唆しています。
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：カリプラジン
薬：カリプラジン
  1. ほとんどの大規模なランダム化対照試験（RCT）において、カリプラジン単独療法はうつ病症状の改善においてプラセボを上回りました。 統合されたデータは、プラセボ (20.9%) と比較して、カリプラジン (1.5 mg および 3 mg/日) の方が高い寛解率 (30.2%) を示しました。 その有効性は、混合型の特徴や不安を含む双極性 I 型うつ病にまで及びます。
  2. 一般的な副作用には、吐き気 (8%) や静座不能 (7%) などがあります。 傾眠と鎮静はプラセボよりもカリプラジンの方がわずかに多く見られました。
  3. 双極性障害維持療法としてのカリプラジンを評価する大規模な RCT (NCT03573297) の結果が待たれています。 非盲検試験では、16週間にわたって躁病症状が軽減されたと報告されています。
  4. カリプラジンは、D3 および D2 受容体の D3 優先部分アゴニストです。 5-HT2A および 5-HT2B 受容体に拮抗し、5-HT1A 受容体を部分的に刺激します。 5-HT1C およびヒスタミン 1 受容体に対する親和性は低から中程度です。
他の名前：
  • ヴレイラー
実験的：クエチアピン
薬：クエチアピン
  1. 即時放出性および徐放性クエチアピン単剤療法はいずれも、3件の8週間ランダム化試験全体で急性BDうつ病においてプラセボよりも優れていることがメタアナリシスで確認された。 クエチアピンは大幅に高い寛解率 (52.8%) を示しました。 プラセボ（34.7%）と比較して、生活の質、臨床全体的な印象、睡眠、機能、不安など、生活のさまざまな側面が改善されました。
  2. クエチアピンの一般的な有害事象には、特にすでにリスクがある集団において、鎮静、低血圧、食欲亢進、体重増加、脂質異常症、血糖値の上昇が含まれます。
  3. 4つの研究では、躁病、混合型、またはうつ病の患者におけるクエチアピンの維持効果を調査しました。 全体として、クエチアピンはうつ病と躁病エピソードの両方で再発までの時間を延長しました。
他の名前：
  • セロクエル
実験的：アリピプラゾール/エスシタロプラム配合
薬：アリピプラゾール/エスシタロプラム併用
  1. 双極性障害患者の 40 ～ 70% は抗うつ薬を使用しており、多くの場合、抗精神病薬や気分安定薬と併用しています。 アリピプラゾールは双極性うつ病には効果がありませんが、躁病には使用されます。 気分安定剤と並行して研究されたエスシタロプラムは、ある程度の有効性を示しました。
  2. 双極性うつ病の試験におけるアリピプラゾールは、アカシジア、不眠症、吐き気、疲労、衝動制御障害の発生率を高めました。 エスシタロプラムは一般に安全ですが、悪心、下痢、不眠症、口渇、射精機能障害、めまいなどの副作用があります。
  3. 双極性障害 I 型患者に対するアリピプラゾール単独療法は再発率を低下させ、再発時間を遅らせましたが、うつ病エピソードに対してはそうではありませんでした。
  4. アリピプラゾールは、D2、D3、5-HT1A、および 5-HT2C 受容体の部分アゴニストとして作用し、α1 受容体およびおそらく H1 受容体に対して拮抗作用を示します。 エスシタロプラムはセロトニントランスポーターに対して高度に選択的であり、他の受容体に対しては顕著な活性を示しません。
他の名前：
  • エビリファイ/レクサプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病からの寛解に関するアンケート
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

RDQは、これまでの広範な研究で患者にとって重要であることが判明した7つの領域（抑うつ症状、不安、対処能力、前向きな精神的健康、機能、生活満足度、一般的な幸福感）を評価するために使用される41項目の自己申告式アンケートです。 スコア 27 をカットオフとして使用すると、RDQ スケールは自己申告の寛解状態を予測する際の感度が 83.7%、特異度が 77.9% になります。 RDQ は、優れた内部一貫性信頼性を備えています (クロンバックのアルファは、合計スケールで 0.97、7 つのサブスケールのそれぞれで 0.80 以上、合計スケールのテスト再テスト信頼性 = 0.85、各サブスケールで > 0.60)。 主要転帰は、RDQ スコア < 27 で定義される寛解となります。 このテストは、すべての評価訪問時に実施されます。

RDQ スケールはドメインごとに 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど寛解率が高いことを示します。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 簡潔な健康リスク追跡スケール
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

CHRT は、気分障害のある人の自殺念慮と自殺行動に関する 14 項目の自己報告尺度です。 CHRT は優れた心理測定特性を備えており、内部一貫性信頼性 (クロンバックのアルファ) は 0.78 であり、3 つの独立した因子 (現在の自殺念慮と自殺計画、認識されている社会的支援の欠如、絶望感) からなる一貫した因子構造を備えています。

範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど自殺行動の増加を反映しています。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
副作用の頻度と強度の評価 - 強度
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

FIBSER スケールのこのサブスケールは、うつ病の治療を受けている集団における薬剤による副作用の強さの信頼できる自己報告の尺度です。 このスケールは、参加者の前週からの副作用の強さを測定し、それぞれを 0 ～ 6 のスケールで評価します。 結果は、臨床医が適切な反応レベルを決定するのに役立ちます。

範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど薬の副作用の強さを反映します。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
副作用の頻度と強度の評価 - 頻度
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

FIBSER スケールのこのサブスケールは、うつ病の治療を受けている集団における薬物副作用の頻度に関する信頼性が高く有効な自己報告尺度です。 このスケールは、参加者の前週の副作用頻度を測定し、それぞれを 0 ～ 6 のスケールで評価します。 結果は、臨床医が適切な反応レベルを決定するのに役立ちます。

範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど薬の副作用の頻度が高いことを反映します。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
副作用の頻度と強度の評価 - 負担
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

FIBSER スケールのこのサブスケールは、うつ病の治療を受けている集団における薬剤の副作用負担の信頼できる自己報告尺度です。 このスケールは、参加者の前週からの副作用負担を測定し、それぞれを 0 ～ 6 のスケールで評価します。 結果は、臨床医が適切な反応レベルを決定するのに役立ちます。

範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど薬の副作用による負担が大きいことを反映しています。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルトマン自己評価マニア スケール
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

小児および青少年の躁病症状の存在および/または重症度を評価するために設計された自己評価躁病スケール

範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど躁状態の症状の増加を反映します。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
全般性不安障害の評価
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段。

範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の症状の増加を反映します。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
投薬照合追跡フォーム
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

MRTF は、1 か月あたり必要な臨床調整の平均数を生成し、実用的な治験における長期的な結果を比較する方法を提供します。

この評価には範囲やスコアは必要ありません。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
患者の健康アンケート
時間枠：研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。

PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための多目的機器です。

範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状の増加を反映します。
研究者は、最初の 12 週間（週:0、2、4、6、8、10、12 週）は 2 週間ごとにこの測定を実施し、その後は研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時にこの測定を実施します（週:20、28、36、44、52)。
PROMIS アイテム バンク v2.0 認知機能 - 短い形式
時間枠：研究者は、この測定をベースライン (0 週目)、6 週目、および 12 週目に実施します。その後、研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時に行います (20、28、36、44、52 週目)。

認知障害は、PROMIS-Cognitive Function-Short Form で評価されます。 この 8 項目の自己報告アンケートは、優れた構成妥当性と心理測定特性を備えており、複数の研究の結果として使用されています。

範囲は 8 ～ 40 で、スコアの増加は、集中力、記憶力、精神的鋭敏さなどの分野における認知機能の認識の向上に関連しています。
研究者は、この測定をベースライン (0 週目)、6 週目、および 12 週目に実施します。その後、研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時に行います (20、28、36、44、52 週目)。
PROMIS アイテム バンク v2.0 社会的役割と活動への満足度
時間枠：研究者は、この測定をベースライン (0 週目)、6 週目、および 12 週目に実施します。その後、研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時に行います (20、28、36、44、52 週目)。

この尺度は、社会的役割や活動に対する個人の満足度を評価する 8 項目の自己申告式アンケートです。 この尺度は、うつ病を含むさまざまな慢性疾患にわたって臨床的妥当性があり、臨床状態の変化に対応します。

範囲は 8 ～ 40 で、スコアが増加すると、通常の社会的役割や活動を遂行することに対する満足感が高くなります。
研究者は、この測定をベースライン (0 週目)、6 週目、および 12 週目に実施します。その後、研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時に行います (20、28、36、44、52 週目)。
ヤングマニア評価スケール
時間枠：研究者は、第 0 週から第 52 週までのいつでも投与できます。この評価は、患者がうつ病の仮寛解を示している場合にのみ適用され、患者の自己評価によるマニア評価用のアルトマン スケール (ASRM) で 6 以上のスコアが得られた場合に示されます。

YMRS は、躁病患者のベースラインおよび経時的な躁病症状を評価するために使用される評価尺度です。

範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど双極性障害のリスクが高いことを示します。 参加者の YMRS スコアが 18 以上の場合、たとえ RDQ で寛解の基準を満たしていても、躁病とみなされ寛解していないとみなされます。
研究者は、第 0 週から第 52 週までのいつでも投与できます。この評価は、患者がうつ病の仮寛解を示している場合にのみ適用され、患者の自己評価によるマニア評価用のアルトマン スケール (ASRM) で 6 以上のスコアが得られた場合に示されます。
生活の質のスケール
時間枠：研究者は、この測定をベースライン (0 週目)、6 週目、および 12 週目に実施します。その後、研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時に行います (20、28、36、44、52 週目)。

QoL.BD93,94 は、12 のコア領域 (身体、睡眠、気分、認知、レジャー、社会、精神性、財政、家庭、自尊心、独立、アイデンティティ) と 2 つのオプション領域 (仕事、教育) を測定します。

12 項目の簡潔なバージョンは、中核となる QoL ドメインを表し、5 段階の範囲でスコア付けされます (1: 非常にそう思わない ～ 5: 非常にそう思う)。 スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど生活の質に対する信頼度が高いことを反映しています。
研究者は、この測定をベースライン (0 週目)、6 週目、および 12 週目に実施します。その後、研究から退院するまでのフォローアップ段階の各研究訪問時に行います (20、28、36、44、52 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000831

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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