Рандомизированное исследование последовательного множественного распределения по биполярной депрессии (SMART-BD)

1. В двух 6-недельных рандомизированных исследованиях луразидон, отдельно или в сочетании с литием/вальпроатом, оказался более эффективным, чем плацебо, при острой депрессии BD. Частота ремиссий была значительно выше при монотерапии луразидоном (40,9%) и в комбинации (50,3%) по сравнению с плацебо (24,7% и 35,4% соответственно). Луразидон также улучшил тревожность, качество жизни и инвалидность.
2. Частые легкие нежелательные явления включали тошноту, головную боль, акатизию, сонливость, седативный эффект, сухость во рту и рвоту. Прибавки массы тела, дислипидемии и повышения уровня глюкозы не наблюдалось.
3. В 6-месячном двойном слепом исследовании ответа на лечение после острого периода лечения луразидон в сочетании с литием/вальпроатом продлевал время до рецидива депрессивного эпизода по сравнению с плацебо (отношение рисков: 0,68). Хотя это и не является статистически значимым из-за низкой частоты рецидивов при приеме плацебо и более короткого периода наблюдения, это указывает на эффективность поддерживающего лечения.

• Латуда

1. В большинстве крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) монотерапия карипразином превосходила плацебо в улучшении симптомов депрессии. Объединенные данные показали более высокие показатели ремиссии (30,2%) при приеме карипразина (1,5 мг и 3 мг/день) по сравнению с плацебо (20,9%). Его эффективность распространяется на биполярную депрессию I типа, включая смешанные проявления и тревогу.
2. Общие побочные эффекты включают тошноту (8%) и акатизию (7%). Сонливость и седативный эффект наблюдались несколько чаще при приеме карипразина, чем при приеме плацебо.
3. Ожидаются результаты крупного РКИ по оценке карипразина для поддерживающего лечения биполярного расстройства (NCT03573297). Открытое исследование показало уменьшение маниакальных симптомов в течение 16 недель.
4. Карипразин является D3-предпочтительным частичным агонистом рецепторов D3 и D2. Он является антагонистом рецепторов 5-HT2A и 5-HT2B и частично агонизирует рецепторы 5-HT1A. Сродство к рецепторам 5-HT1C и гистамина 1 от низкого до умеренного.

• Врайлар

1. Монотерапия кветиапином как с немедленным, так и с пролонгированным высвобождением показала превосходство над плацебо при острой депрессии BD в трех 8-недельных рандомизированных исследованиях, что подтверждено метаанализом. Кветиапин продемонстрировал значительно более высокие показатели ремиссии (52,8%). по сравнению с плацебо (34,7%) и улучшило различные аспекты жизни, включая качество жизни, общие клинические впечатления, сон, функционирование и тревогу.
2. Общие побочные эффекты кветиапина включают седативный эффект, гипотонию, повышенный аппетит, увеличение веса, дислипидемию и повышенный уровень глюкозы, особенно в группах населения, уже находящихся в группе риска.
3. В четырех исследованиях изучали поддерживающее действие кветиапина у пациентов с маниакальными, смешанными или депрессивными эпизодами. В целом кветиапин продлевал время до рецидива как депрессивных, так и маниакальных эпизодов.

• Сероквель

1. 40–70% пациентов с биполярным расстройством принимают антидепрессанты, часто с нейролептиками или стабилизаторами настроения. Арипипразол неэффективен при биполярной депрессии, но используется при мании. Эсциталопрам, изучавшийся вместе со стабилизаторами настроения, показал некоторую эффективность.
2. Арипипразол в исследованиях по поводу биполярной депрессии приводил к более высокой частоте развития акатизии, бессонницы, тошноты, усталости и нарушений контроля над импульсами. Эсциталопрам в целом безопасен, но побочные эффекты включают тошноту, диарею, бессонницу, сухость во рту, эякуляторную дисфункцию и головокружение.
3. Монотерапия арипипразолом у пациентов с биполярным расстройством I типа снижала частоту рецидивов и замедляла время рецидивов, но не в отношении депрессивных эпизодов.
4. Арипипразол действует как частичный агонист рецепторов D2, D3, 5-HT1A и 5-HT2C, оказывая антагонистическое действие на рецепторы α1 и, возможно, H1. Эсциталопрам обладает высокой селективностью в отношении переносчика серотонина и не оказывает значительной активности на другие рецепторы.

• Абилифай / Лексапро

RDQ — это анкета для самоотчета из 41 пункта, используемая для оценки семи областей, которые были обнаружены в ходе обширных предыдущих исследований как важные для пациентов: симптомы депрессии, тревога, способность справляться с трудностями, позитивное психическое здоровье, функционирование, удовлетворенность жизнью и общее чувство благополучия. Используя балл 27 в качестве порогового значения, шкала RDQ имеет чувствительность 83,7% и специфичность 77,9% при прогнозировании статуса ремиссии, о котором сообщают сами пациенты. RDQ имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,97 для общей шкалы и выше 0,80 для каждой из 7 субшкал с надежностью повторного тестирования общей шкалы = 0,85 и > 0,60 для каждой субшкалы). Первичным результатом будет ремиссия, определяемая по шкале RDQ <27. Этот тест будет проводиться во время всех оценочных посещений.

Шкала RDQ варьируется от 0 до 27 для каждого домена, при этом более высокие баллы указывают на более высокие показатели ремиссии.

CHRT — это самооценка суицидальных мыслей и поведения, состоящая из 14 пунктов, у людей с расстройствами настроения. CHRT имеет превосходные психометрические свойства: надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) 0,78 и последовательную факторную структуру с тремя независимыми факторами (текущие суицидальные мысли и планы, ощущение отсутствия социальной поддержки и безнадежность).

Диапазон от 14 до 70, более высокие баллы отражают рост суицидального поведения.

Эта подшкала шкалы FIBSER является надежным показателем самооценки интенсивности побочных эффектов от лекарств у населения, получающего лечение от депрессии. Эта шкала измеряет интенсивность побочных эффектов участников за предыдущую неделю и дает им оценку каждому по шкале от 0 до 6. Результаты помогут врачу определить соответствующий уровень ответа.

Диапазон составляет от 0 до 6, более высокие баллы отражают большую интенсивность побочных эффектов препарата.

Эта подшкала шкалы FIBSER является надежным и действительным показателем самоотчета о частоте побочных эффектов лекарств в популяции, получающей лечение от депрессии. Эта шкала измеряет частоту побочных эффектов участников за предыдущую неделю и позволяет им оценить каждый из них по шкале от 0 до 6. Результаты помогут врачу определить соответствующий уровень ответа.

Диапазон значений от 0 до 6. Более высокие баллы отражают более высокую частоту побочных эффектов препарата.

Эта подшкала шкалы FIBSER является надежным показателем самооценки бремени побочных эффектов лекарств у населения, получающего лечение от депрессии. Эта шкала измеряет бремя побочных эффектов участников за предыдущую неделю и позволяет им оценить каждого по шкале от 0 до 6. Результаты помогут врачу определить соответствующий уровень ответа.

Диапазон значений от 0 до 6. Более высокие баллы отражают большую нагрузку на побочные эффекты лекарств.

шкала самооценки мании, предназначенная для оценки наличия и/или тяжести маниакальных симптомов у детей и подростков.

Диапазон от 5 до 25, более высокие баллы отражают усиление симптомов мании.

Инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Диапазон от 0 до 21, более высокие баллы отражают усиление симптомов тревоги.

MRTF генерирует среднее количество необходимых клинических корректировок в месяц, что обеспечивает метод сравнения долгосрочных результатов в прагматическом исследовании.

Для этой оценки не требуется какой-либо диапазон или баллы.

PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.

Диапазон от 0 до 27, более высокие баллы отражают усиление симптомов депрессии.

Когнитивные нарушения будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS – Cognitive Function – Short Form. Этот опросник для самоотчета, состоящий из 8 пунктов, обладает хорошей конструктной валидностью и психометрическими свойствами и использовался в качестве результата в многочисленных исследованиях.

Диапазон от 8 до 40, повышенные баллы связаны с повышенным восприятием человеком когнитивных функций в таких областях, как концентрация, память и острота ума.

Этот показатель представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворенность человека социальными ролями и деятельностью. Этот показатель имеет клиническую ценность для ряда хронических состояний, включая депрессию, и реагирует на изменения клинического состояния.

Диапазон от 8 до 40. Повышенные баллы связаны с более высоким чувством удовлетворения от выполнения своих обычных социальных ролей и деятельности.

YMRS — это рейтинговая шкала, используемая для оценки маниакальных симптомов на исходном уровне и с течением времени у людей с манией.

Диапазон значений от 0 до 60, более высокие баллы отражают повышенный риск биполярного расстройства. Если участник наберет 18 или выше по YMRS, он будет считаться маниакальным, а не находящимся в состоянии ремиссии, даже если он соответствует критериям ремиссии по RDQ.

QoL.BD93,94 измеряет 12 основных доменов (физическое состояние, сон, настроение, познание, досуг, общение, духовность, финансы, домашнее хозяйство, самооценка, независимость, идентичность) и 2 дополнительных домена (работа, образование).

Краткая версия из 12 пунктов представляет основные области качества жизни и оценивается по пятибалльной шкале (1: категорически не согласен, 5: полностью согласен). Диапазон оценок составляет 12–60, причем более высокие баллы отражают большую веру в качество жизни.