양극성 우울증에 대한 순차적 다중 할당 무작위 시험 (SMART-BD)
연구 개요
상세 설명
이는 주요 우울증 삽화가 있는 양극성 장애 환자를 가장 잘 치료하는 방법, 즉 어떻게 치료할 것인지, 초기에 회복되지 않을 때 2차 치료를 제공할 것인지, 유지하는지에 대한 중요한 질문을 다루기 위한 비교 효과 연구입니다. 글쎄요, 그들이 나아진 후에요. 이는 다중 사이트 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 비교 효율성 설계입니다. 조사관은 현재 주요 우울증 삽화가 있는 BD를 앓고 있는 참가자 2,726명을 모집할 것입니다. 1단계에서 연구자들은 FDA가 승인한 3가지 단독요법과 가장 널리 사용되지만 연구가 부족한 BD 주요우울증 치료(즉, FDA가 승인하지 않은 항정신병약물과 항우울제의 조합)를 포함한 4가지 치료군을 비교할 것입니다. 2단계에서 완화되지 않은 참가자는 1단계에서 사용되지 않은 치료법으로 다시 무작위 배정됩니다. 조사관은 총 52주 동안 모든 참가자를 추적합니다. 본 연구는 타당성 조사 단계와 전체 연구 단계의 두 단계로 진행됩니다. 타당성 단계에서 조사관은 전체 연구 단계를 시작하기 전에 연구 설계의 효율성을 보장하기 위해 준비도와 관심도를 기반으로 19개 연구 현장 중 8개에서 모집합니다.
타당성 목표 1: 선택된 19개 사이트 중 8개 사이트에서 참가자를 모집, 무작위화 및 유지할 수 있도록 보장합니다. 타당성 단계 동안 선택된 현장에서는 133명의 참가자를 모집하고, 기준 평가를 실시하고, 참가자를 무작위로 배정하고(기준선에서 그리고 다시 비완화자의 경우 6주마다) 1단계가 끝날 때 후속 평가를 수행합니다(6~6주). 주) 및 2단계 종료(12주) 및 연구 종료(52주 또는 타당성 단계 종료 중 더 빠른 기준) 및 기타 모든 예정된 방문.
타당성 목표 2: 전체 규모 연구를 위한 모든 연구 표준 운영 절차를 개선하고 마무리합니다. 목표 1이 완료된 후 전체 연구 단계에서 구현되기 위해 필요에 따라 표준 운영 절차가 변경됩니다.
전체 규모 연구 전체 규모 연구 목표 1: BD 주요 우울증 에피소드에 대한 네 가지 치료법의 효과, 내약성 및 안전성을 비교합니다.
가설 1a: 6주차 완화자 비율(1차 평가변수, 유효성)과 6주차 평균 부작용 부담 및 자살 생각/행동(2차 평가변수, 내약성 및 안전성)에서 1단계 치료 전반에 걸쳐 유의미한 차이가 있을 것입니다. .
가설 1b: 주어진 1단계 치료의 완화되지 않은 환자(즉, 6주차까지 완화되지 않은 참가자) 중에서 12주차의 완화된 환자 비율(1차 평가변수, 유효성) 및 12주차의 평균 부작용 부담 및 자살 생각/행동(2차 평가변수, 내약성 및 안전성).
전체 규모 연구 목표 2: SMART 설계에 포함된 BD 주요 우울증 에피소드에 대한 12가지 적응 중재의 효과, 내약성 및 안전성을 특성화하는 것입니다.
가설 2: 평균적으로 12주차의 완화자 비율(1차 평가변수, 유효성)과 12주차의 평균 부작용 부담 및 자살 생각/행동(2차 평가변수, 내약성 및 안전성).
전체 규모 연구 목표 3: SMART 설계에 포함된 BD 주요 우울증 에피소드에 대한 12가지 적응 중재에 걸쳐 치료 효과(HTE)의 이질성을 예측하는 개인 수준 특성을 결정합니다.
가설 3a: 기준선에서 평가된 개인 수준 특성 및 증상과 6주차 증상 변화 및 부작용 프로필은 12주차와 52주차에 HTE를 예측할 것입니다. 가설 3b: 연구자들은 최적의 맞춤형 적응 중재가 12주차 완화자 비율(1차 평가변수, 효과), 부작용 부담 및 자살 생각 측면에서 목표 2에서 확인된 최고의 통합 내장 적응 중재보다 훨씬 더 나은 성능을 발휘할 것이라고 가설을 세웁니다. /12주차 행동(2차 평가변수, 내약성 및 안전성).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Steve Strakowski
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- John Hopkins
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49548
- Nagy Youssef
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center Albuquerque
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine NYU
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New York, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1712
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Houston Texas
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지
- 조증 에피소드의 병력과 현재 주요 우울증 에피소드가 최소 6주 동안 지속되는 DSM-V 양극성 I 장애의 기준을 충족합니다.
- 외래환자로 관리하고 연구에 참여할 수 있음
- 무작위로 추출할 의향이 있습니다. 연구 평가를 수행할 수 있음
- 가임기 여성은 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 완전 금욕; Depo Provera는 등록 3개월 전에 시작된 경우 허용되며 직원에게 임신 계획을 알려줍니다.
제외 기준:
- 조증 삽화에 대한 현재 기준을 충족하고 지난 1년 동안 급속도로 순환함(연간 4회 이상의 기분 삽화 이력)
- 정신분열증 또는 기타 비정서적 정신병의 병력
- 연구 참여를 방해할 현재 약물 사용 장애
- 현재 연구 약물을 복용하고 있거나 연구 약물에 대한 심각한 부작용 이력이 있어 현장 PI에 의해 결정된 바에 따르면 다른 임상시험이 임상적으로 지시되지 않을 정도입니다.
- 최소 6주 동안 적절한 용량을 투여했을 때 연구 약물 중 어느 것에도 우울증 에피소드에 대한 무반응 병력이 있는 경우
- 입원 치료가 필요한 현재 급성 자살 위험
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈
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다른 이름들:
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실험적: 카리프라진
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다른 이름들:
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실험적: 쿠에티아핀
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다른 이름들:
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실험적: 아리피프라졸/에시탈로프람 복합제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화 설문지
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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RDQ는 광범위한 이전 연구에서 환자에게 중요하다고 밝혀진 7가지 영역(우울증 증상, 불안, 대처 능력, 긍정적인 정신 건강, 기능, 삶의 만족도 및 일반적인 행복감)을 평가하는 데 사용되는 41개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 27점을 기준점으로 사용하는 RDQ 척도는 자가 보고 관해 상태를 예측하는 데 83.7%의 민감도와 77.9%의 특이도를 갖습니다. RDQ는 뛰어난 내부 일관성 신뢰성을 가지고 있습니다(전체 척도에 대한 Cronbach의 알파는 0.97이고 7개 하위 척도 각각에 대해 0.80 이상, 전체 척도의 테스트-재검사 신뢰도 = 0.85 및 각 하위 척도에 대해 > 0.60). 일차 결과는 RDQ 점수 < 27로 정의된 완화입니다. 이 테스트는 모든 평가 방문 시 시행됩니다. RDQ 척도의 범위는 도메인당 0~27이며, 점수가 높을수록 완화율이 높다는 것을 의미합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 간결한 건강 위험 추적 척도
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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CHRT는 기분 장애가 있는 개인의 자살 생각과 행동에 대한 14개 항목의 자가 보고 방식입니다. CHRT는 0.78의 내적 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha)와 3개의 독립적인 요인(현재 자살 생각 및 계획, 인지된 사회적 지원 부족, 절망)으로 일관된 요인 구조를 갖는 뛰어난 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 자살행동의 증가를 반영합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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부작용 등급의 빈도 및 강도 - 강도
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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FIBSER 척도의 이 하위 척도는 우울증 치료를 받는 집단의 약물 부작용 강도에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 참가자의 지난 주 부작용 강도를 측정하고 각각 0~6의 척도로 평가하도록 합니다. 결과는 임상의가 적절한 반응 수준을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 약물 부작용의 강도가 더 강함을 나타냅니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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부작용 등급의 빈도 및 강도 - 빈도
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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FIBSER 척도의 이 하위 척도는 우울증 치료를 받는 집단의 약물 부작용 빈도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 참가자의 지난 주의 부작용 빈도를 측정하고 각각을 0~6의 척도로 평가하게 합니다. 결과는 임상의가 적절한 반응 수준을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 약물 부작용의 빈도가 높다는 것을 반영합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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부작용 등급의 빈도 및 강도 - 부담
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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FIBSER 척도의 이 하위 척도는 우울증 치료를 받는 인구 집단에서 약물의 부작용 부담에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 참가자의 지난 주 부작용 부담을 측정하고 각각 0~6의 척도로 평가하도록 합니다. 결과는 임상의가 적절한 반응 수준을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 약물 부작용에 대한 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Altman 자체 평가 매니아 척도
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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어린이와 청소년의 조증 증상의 존재 및/또는 심각도를 평가하기 위해 고안된 자체 평가 조증 척도 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 조증 증상의 증가를 반영합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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일반 불안 장애 평가
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다. 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 증가를 반영합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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약물 조정 추적 양식
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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MRTF는 매월 필요한 임상 조정의 평균 횟수를 생성하며, 이는 실용적인 시험에서 장기적인 결과를 비교할 수 있는 방법을 제공합니다. 이 평가에는 범위나 점수가 필요하지 않습니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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환자 건강 설문지
기간: 조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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PHQ-9는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 장비입니다. 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 증가를 반영합니다. |
조사관은 처음 12주 동안(주: 0,2,4,6,8,10,12) 2주마다 이 조치를 시행한 다음, 연구에서 퇴원할 때까지 후속 조치 단계 동안 각 연구 방문 시마다 투여합니다( 주:20,28,36,44,52).
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PROMIS 아이템 뱅크 v2.0 인지 기능 - 약식
기간: 연구자는 기준선(0주차), 6주차, 12주차에 이 조치를 시행할 것입니다. 그런 다음 연구에서 퇴원할 때까지 추적 관찰 단계 동안 각 연구 방문 시(주: 20, 28, 36, 44, 52).
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인지 결함은 PROMIS-인지 기능-단축 양식을 사용하여 평가됩니다. 이 8개 항목 자가 보고 설문지는 구성 타당성과 심리 측정 특성이 우수하며 여러 연구의 결과로 사용되었습니다. 범위는 8~40점이며, 점수 증가는 집중력, 기억력, 정신적 예리함과 같은 영역에서 인지 기능에 대한 인식 증가와 관련이 있습니다. |
연구자는 기준선(0주차), 6주차, 12주차에 이 조치를 시행할 것입니다. 그런 다음 연구에서 퇴원할 때까지 추적 관찰 단계 동안 각 연구 방문 시(주: 20, 28, 36, 44, 52).
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PROMIS Item Bank v2.0 사회적 역할 및 활동 만족도
기간: 연구자는 기준선(0주차), 6주차, 12주차에 이 조치를 시행할 것입니다. 그런 다음 연구에서 퇴원할 때까지 추적 관찰 단계 동안 각 연구 방문 시(주: 20, 28, 36, 44, 52).
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이 척도는 사회적 역할과 활동에 대한 개인의 만족도를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 우울증을 포함한 다양한 만성 질환에 대해 임상적 타당성을 가지며 임상 상태의 변화에 반응합니다. 범위는 8~40점입니다. 점수가 높으면 일상적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 데 더 높은 만족감을 느끼는 것과 관련이 있습니다. |
연구자는 기준선(0주차), 6주차, 12주차에 이 조치를 시행할 것입니다. 그런 다음 연구에서 퇴원할 때까지 추적 관찰 단계 동안 각 연구 방문 시(주: 20, 28, 36, 44, 52).
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영 매니아 평가 척도
기간: 조사자는 0주에서 52주 사이에 언제든지 투여할 수 있습니다. 이 평가는 환자가 우울증으로 인한 의사 관해를 보이는 경우에만 적용되며, 환자가 ASRM(Altman Scale for Rating Mania) 자체 평가에서 6점 이상을 받은 경우에 표시됩니다.
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YMRS는 조증 환자의 기본 시점과 시간 경과에 따른 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 양극성 장애 위험 증가를 반영합니다. 참가자의 YMRS 점수가 18점 이상인 경우, RDQ의 완화 기준을 충족하더라도 조증 상태로 간주되며 완화 상태가 아닌 것으로 간주됩니다. |
조사자는 0주에서 52주 사이에 언제든지 투여할 수 있습니다. 이 평가는 환자가 우울증으로 인한 의사 관해를 보이는 경우에만 적용되며, 환자가 ASRM(Altman Scale for Rating Mania) 자체 평가에서 6점 이상을 받은 경우에 표시됩니다.
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삶의 질 척도
기간: 연구자는 기준선(0주차), 6주차, 12주차에 이 조치를 시행할 것입니다. 그런 다음 연구에서 퇴원할 때까지 추적 관찰 단계 동안 각 연구 방문 시(주: 20, 28, 36, 44, 52).
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QoL.BD93,94는 12개의 핵심 영역(신체, 수면, 기분, 인지, 여가, 사회, 영성, 재정, 가정, 자존감, 독립성, 정체성)과 2개의 선택 영역(일, 교육)을 측정합니다. 간략한 12개 항목 버전은 핵심 QoL 영역을 나타내며 5점 범위로 점수가 매겨집니다(1: 매우 동의하지 않음 ~ 5: 매우 동의함). 점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 대한 더 큰 믿음을 반영합니다. |
연구자는 기준선(0주차), 6주차, 12주차에 이 조치를 시행할 것입니다. 그런 다음 연구에서 퇴원할 때까지 추적 관찰 단계 동안 각 연구 방문 시(주: 20, 28, 36, 44, 52).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000831
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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