電動コンポーネントが K2 レベルの経大腿切断患者の歩行にどのような影響を与えるかを理解する
この研究の目的は、膝または足首に個別に力を与えること、または膝と足首の両方に力を与えることが、K2 レベルの経大腿切断患者の歩行にどのような影響を与えるかを理解することです。
目的 1: 市販のパッシブ マイクロプロセッサ膝義足 (Ottobock Cleg/Ottobock foot) または電動膝および足首義足 (SRALab Hybrid Knee および SRAlab Polycentric Powered Ankle) を使用した場合の K2 レベル歩行器の機能パフォーマンスを測定します。
目的 2: 参加者は、膝のみまたは足首のみに力を加えた貢献度で評価されます。
目的 3: 研究者は、電動膝関節および人工足関節 (SRALab ハイブリッド膝および SRALab ポリセントリック電動足首) での集中的な臨床歩行トレーニング後の機能パフォーマンスを評価します。
私たちの仮説は、強力なコンポーネントを提供することで機能が向上し、集中的なトレーニングによりその改善がさらに拡大されるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
下肢の切断は重度の障害を引き起こし、可動性、自立性、および雇用や余暇活動を追求する能力を著しく制限します。 米国における下肢切断のほぼ 90% は高齢者で発生しており、そのほとんどは血管疾患が原因であり、この人口は 2050 年までに 3 倍に増加すると予想されています。 下肢を失った後、歩行が遅くなり、非対称になった人は安定性が低くなり、健常な手足を持つ人よりも歩行中により多くの代謝エネルギーを消費します。 最先端のマイクロプロセッサー制御の人工装具 (通常は受動的足首を備えたマイクロプロセッサー膝) を使用している場合でも、経大腿切断患者は歩行中に健常者より約 60% 多くのエネルギーを消費します。 切断による身体的制限に加えて、エネルギー必要量の増加は、椅子から立ち上がる、トイレから立ち上がる、または縁石を上り下りするなどの日常活動のパフォーマンスに影響を与えます。
市販されている義足のほとんどは受動的です。 受動的人工関節の動きは、ユーザーが行う代償調整とともに、油圧バルブや空気圧バルブ、スライドジョイントなどの機械コンポーネントの特性に依存します。 これらのコンピュータ化されたプロテーゼは受動的であるため、ユーザーは階段、坂道、または膝や足首の正味の力を必要とするその他の数多くの機能を効率的に処理することができません。
電動プロテーゼは関節トルクを積極的に生成することができるため、階段や坂道の上り下りなど、より要求の厳しいアクティビティを簡単かつ効率的に実行できます。 電動膝と足首は、経大腿切断を患う高齢者と若年者の両方でより良い転帰を可能にする可能性があります。この動力付きコンポーネントは、よりエネルギー効率の高い歩行を可能にし、ユーザーが座った位置から簡単に立ち上がることを可能にし、丘の上り下り、スロープ、階段などのより困難な地形をより安全に、より普通の歩行で横断できるようにする可能性があります。対称歩行運動学と運動学。
この研究では、個々の関節に力を加えることによる機能上の利点を実証します。 この知識は、将来のデバイス開発の優先順位を決定するために重要であり、経大腿部 K2 切断者に適切なコンポーネントを選択する上で臨床医や個人に貴重な情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzanne Finucane, MS, PTA
- 電話番号：312-238-0937
- メール：sfinucane@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Levi Hargrove, PhD
- 電話番号：312-238-2080
- メール：lhargrove@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
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主任研究者：
- Levi Hargrove, PhD
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コンタクト：
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- 電話番号：312-238-0937
- メール：sfinucane@sralab.org
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コンタクト：
- Levi Hargrove, PhD
- 電話番号：312-238-2080
- メール：lhargrove@sralab.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～95歳
- 片側経大腿切断
- プロテーゼの最終的な装着から少なくとも 6 か月
- 義足を装着した状態で、他人の助けなしで 50 メートル (55 ヤード) 歩くことができる。
- 研究に参加するために医師によって医学的に許可されている
- 英語を話す
除外基準:
- 体重が250ポンドを超える
- プロテーゼの使用を妨げる重大な新たな損傷: 介入の相対的な利点を評価するには、一貫してプロテーゼを装着し、日常生活活動および特定のパフォーマンスタスクを実行できる能力が必要です。
- 研究要件の理解または遵守、経験を伝える能力、またはインフォームド・コンセントを与える能力に悪影響を与えるほどの認知障害：研究で使用可能で信頼できるデータを生成するには、研究の要件を理解し遵守する能力が不可欠です。 。 アンケートや非公式のディスカッションを通じて関連するユーザーのフィードバックを取得できることは、この調査に大きな価値をもたらします。
- その他の重大な併存疾患: 研究の完了やプロテーゼの使用を妨げる、あるいは研究者による使用可能なデータの取得を妨げるその他の医学的問題や傷害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経大腿切断患者の参加者: Ottobock Cleg4 + Ottobock 足。ハイブリッド膝 + 多中心足首
参加者は市販のデバイス (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot) を装着し、4 週間にわたって 3 ～ 4 セッションの標準治療臨床トレーニングと、転帰評価のための 1 セッションを受けます。 その後、参加者は SRALAB ハイブリッド膝関節および SRALAB ポリセントリック足首人工装具を装着し、再び 4 週間にわたって 3 ～ 4 セッションの臨床トレーニングと、結果評価のための 1 セッションを受けます。 |
市販の Ottobock CLeg 4 マイクロプロセッサ膝ユニットと Ottobock フット。
実験用電動義足: SRALAB ハイブリッド膝および電動多中心足首。
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実験的：経大腿切断患者参加者: Ottobock CLeg4 + 多中心足首、ハイブリッド膝 + 受動的足首
この腕では、経大腿切断者が AB/BA ランダム化クロスオーバー研究に参加します。 クロスオーバーの各アームの前に、Ottobock Cleg 4/Ottobock フット、または臨床的に処方されたマイクロプロセッサ膝ユニット/フットを使用してベースライン データが取得されます。 状態 A は C 脚 + 多中心性足首です 条件 B は SRALab ハイブリッド膝 + パッシブ足首 被験者は 2 週間にわたる 2 つのセッションに参加し、それぞれ 2 ～ 3 時間続き、特定の状態 (A または B) に合わせてデバイスを調整します。 3 週目は、機能的結果の測定、生体力学および代謝の評価を完了するために 2 回の訪問に参加します。 次に、条件を切り替え、2 番目の条件に対してプロトコルを繰り返します。 条件間にウォッシュアウト期間はありませんが、被験者はクロスオーバーの各腕の前に、Ottobock Cleg 4/Ottobock foot または臨床的に処方されたマイクロプロセッサー膝ユニット/foot を使用してアウトカム測定を完了し、ベースラインデータを取得します。 |
実験用電動義足: SRALAB ハイブリッド膝とパッシブ足首。
市販の Ottobock CLeg 4 人工膝関節および SRALAB 駆動多中心足首。
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実験的：経大腿切断患者の参加者: SRALAB ハイブリッド膝 + 多中心足首、Ottobock Cleg4 + OB 足
このアームでは、参加者は SRALAB ハイブリッド膝 + ポリセントリック足首を使用した集中的な臨床トレーニングを 8 週間にわたって週に 2 回、2 ～ 3 時間継続して受けます。 トレーニングには、参加者の個人的な治療目標、機能的可動性、およびコミュニティスキルを達成するための患者主体の治療が含まれます。 8週間のトレーニング期間の終わりに、被験者は前のアームと同じ一連の機能的結果測定、生体力学および代謝の評価を完了します。 このアームを完了するには、参加者は Ottobock Cleg4/Ottobock または臨床的に処方されたマイクロプロセッサ膝ユニット/足を 3 回の訪問で使用してトレーニングと結果の測定を再度完了します。 |
市販の Ottobock CLeg 4 マイクロプロセッサ膝ユニットと Ottobock フット。
実験用電動義足: SRALAB ハイブリッド膝および電動多中心足首。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義足を使用した切断者の移動予測 (AMPRO) スコア
時間枠：5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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AMPRO は、下肢切断者の歩行可能性を測定します。 これは、プロテーゼの使用中に標準化された一連の可動性テストを通じて機能的可動性を評価するために使用されます。 個々のタスクが採点されて結合され、47 点満点の合計評価スコアが得られます。最小スコアはゼロです。 スコアが高いほど、可動性が優れていることを示します。 AMPPRO は、下肢喪失者向けに検証された信頼性の高いパフォーマンス指標です。日常生活活動中に必要ないくつかの機能的移動タスクを測定します。これは、垂直方向の可動性 (座る/立つ)、水平方向の可動性 (歩行)、バランスの両方を必要とする作業など、義足の可動性の限界を特定するために使用されています。 AMPPRO スコアは、メディケア K レベルを区別し、治療上の運動技術をガイドし、臨床指導後の変更を文書化するための情報を提供することが示されています。 |
5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩行した距離を評価します。
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5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。
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5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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4 スクエア ステップ テスト (FSST)
時間枠：5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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動的なバランスと調整のテストで、前方、横方、後方に物体をまたぐ参加者の能力を臨床的に評価します。
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5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了します。
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代謝検査
時間枠：5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了
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被験者には COSMED® K5 システム (COSMED、ローマ、イタリア) が装着されます。
各ウォーキングの試合前のベースライン代謝データは、2 分間の座位と静かな休息の間記録されます。
次に、トレッドミル上で自分で選択した一定の歩行速度で 6 分間歩行している間に代謝データが収集されます。
各ウォーキングの後、被験者は心拍数がベースラインレベルに戻るまで 20 分間休息します。
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5週目、10週目、11週目、14週目、15週目、18週目、35週目、38週目の訪問時に完了
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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