Comprensione dell'impatto dei componenti elettrici sull'andatura transfemorale dell'amputato di livello K2
L'obiettivo di questo studio è comprendere in che modo fornire potenza al ginocchio o alla caviglia individualmente, o fornire potenza sia al ginocchio che alla caviglia, influisce sulla deambulazione per gli amputati transfemorali di livello K2.
Obiettivo 1: misurare le prestazioni funzionali degli ambulatori di livello K2 quando si utilizza una protesi passiva del ginocchio con microprocessore disponibile in commercio (Ottobock Cleg/Ottobock foot) o una protesi motorizzata di ginocchio e caviglia (SRALab Hybrid Knee e SRAlab Polycentric Powered Ankle.
Obiettivo 2: i partecipanti verranno valutati in base al contributo apportato dall'aggiunta di potenza solo al ginocchio o solo alla caviglia.
Obiettivo 3: I ricercatori valuteranno le prestazioni funzionali dopo un allenamento clinico intensivo sull'andatura sulla protesi motorizzata del ginocchio e della caviglia (SRALab Hybrid Knee e SRALab Polycentric Powered Ankle).
La nostra ipotesi è che fornire componenti potenziati migliorerà la funzionalità e che un allenamento intensivo amplificherà tali miglioramenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amputazione dell'arto inferiore provoca una profonda disabilità, limitando significativamente la mobilità, l'indipendenza e la capacità di svolgere attività lavorative o ricreative. Quasi il 90% di tutte le amputazioni degli arti inferiori negli Stati Uniti si verificano in persone anziane, principalmente a causa di malattie vascolari, e si prevede che questa popolazione triplicherà entro il 2050. Dopo la perdita degli arti inferiori, gli individui camminano più lentamente e in modo più asimmetrico, sono meno stabili e consumano più energia metabolica durante la deambulazione rispetto alle persone con arti intatti. Anche quando utilizzano protesi all'avanguardia controllate da microprocessore (tipicamente un ginocchio con microprocessore con caviglia passiva), le persone con amputazioni transfemorali consumano circa il 60% in più di energia rispetto agli individui normodotati durante la deambulazione. Oltre alle limitazioni fisiche causate dall’amputazione, l’aumento del fabbisogno energetico influisce sulle prestazioni delle attività quotidiane, compreso alzarsi da una sedia o dal WC, o salire o scendere da un marciapiede.
La maggior parte delle protesi delle gambe disponibili in commercio sono passive. Il movimento di un'articolazione protesica passiva si basa sulle proprietà dei suoi componenti meccanici, come valvole idrauliche o pneumatiche o giunti scorrevoli, insieme alle regolazioni compensative effettuate dall'utente. Poiché queste protesi computerizzate sono passive, l'utente non può affrontare in modo efficiente le scale, una pendenza o le numerose altre funzioni che richiedono potenza netta del ginocchio e/o della caviglia.
Le protesi motorizzate possono generare attivamente coppia articolare, consentendo l'esecuzione semplice ed efficiente di attività più impegnative, come salire le scale e le colline. Le ginocchia e le caviglie potenziate possono consentire risultati migliori sia negli individui più anziani che in quelli più giovani con amputazione transfemorale; questi componenti motorizzati possono consentire una camminata più efficiente dal punto di vista energetico, consentire agli utenti di alzarsi facilmente da una posizione seduta e consentire loro di camminare su terreni più impegnativi, come su e giù per colline, rampe e scale, in modo sicuro e con più normali e Cinematica e cinetica dell'andatura simmetrica.
Questo studio dimostrerà i vantaggi funzionali derivanti dall'aggiunta di potenza a una singola articolazione. Questa conoscenza sarà fondamentale per stabilire le priorità per lo sviluppo futuro dei dispositivi e fornirà preziose informazioni ai medici e ai singoli individui sulla selezione dei componenti appropriati per gli amputati transfemorali K2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Numero di telefono: 312-238-0937
- Email: sfinucane@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Levi Hargrove, PhD
- Numero di telefono: 312-238-2080
- Email: lhargrove@sralab.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Investigatore principale:
- Levi Hargrove, PhD
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Contatto:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Numero di telefono: 312-238-0937
- Email: sfinucane@sralab.org
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Contatto:
- Levi Hargrove, PhD
- Numero di telefono: 312-238-2080
- Email: lhargrove@sralab.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-95
- Un'amputazione transfemorale unilaterale
- Almeno 6 mesi dall'inserimento della protesi definitiva
- In grado di camminare per 50 metri (55 iarde) con una protesi senza l'assistenza di un'altra persona.
- Autorizzato dal medico a partecipare allo studio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Peso superiore a 250 libbre
- Nuovo infortunio significativo che impedirebbe l’uso di una protesi: la capacità di indossare costantemente una protesi e di svolgere attività della vita quotidiana e compiti prestazionali specifici è necessaria per valutare i relativi benefici degli interventi.
- Compromissione cognitiva sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di comunicare esperienze o la capacità di dare il consenso informato: la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio è essenziale affinché lo studio possa generare dati utilizzabili e affidabili . La capacità di ottenere feedback rilevanti dagli utenti attraverso questionari e discussioni informali aggiunge un valore significativo a questo studio.
- Altre comorbilità significative: qualsiasi altro problema medico o lesione che impedirebbe il completamento dello studio, l'uso delle protesi o che altrimenti impedirebbe l'acquisizione di dati utilizzabili da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partecipanti con amputazione transfemorale: Ottobock Cleg4 + Ottobock foot; Ginocchio ibrido + caviglia policentrica
Il partecipante è in forma con il dispositivo disponibile in commercio (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot), riceverà una formazione clinica standard di cura per 3-4 sessioni nell'arco di 4 settimane, più 1 sessione per le valutazioni dei risultati. Il partecipante sarà quindi in forma con la protesi del ginocchio ibrido SRALAB e della caviglia policentrica SRALAB, riceverà nuovamente una formazione clinica per 3-4 sessioni nell'arco di 4 settimane, più 1 sessione per la valutazione dei risultati. |
Ginocchiera con microprocessore Ottobock CLeg 4 e piede Ottobock disponibili in commercio.
Protesi motorizzata sperimentale: ginocchio ibrido SRALAB e caviglia policentrica motorizzata.
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Sperimentale: Partecipanti con amputazione transfemorale: Ottobock CLeg4 + caviglia policentrica, ginocchio ibrido + caviglia passiva
Per questo braccio, gli amputati transfemorali parteciperanno a uno studio crossover randomizzato AB/BA. Prima di ciascun braccio del cross-over, i dati di base verranno rilevati con il piede Ottobock Cleg 4/Ottobock o con l'unità per ginocchio/piede con microprocessore prescritta clinicamente. La condizione A è CLeg + Caviglia policentrica La condizione B è ginocchio ibrido SRALab + caviglia passiva I soggetti parteciperanno a 2 sessioni nell'arco di 2 settimane, ciascuna della durata di 2-3 ore per sintonizzare il dispositivo per la condizione specifica (A o B). Nella terza settimana, parteciperanno a 2 visite per completare le misure dei risultati funzionali, le valutazioni biomeccaniche e metaboliche. Quindi cambieranno le condizioni e ripeteranno il protocollo per la seconda condizione. Non ci sarà un periodo di washout tra le condizioni, ma i soggetti completeranno le misurazioni dei risultati con il piede Ottobock Cleg 4/Ottobock o il ginocchio/piede con microprocessore prescritto clinicamente prima di ciascun braccio del crossover per ottenere i dati di base. |
Protesi motorizzata sperimentale: ginocchio ibrido SRALAB e caviglia passiva.
Ginocchio protesico Ottobock CLeg 4 e caviglia policentrica motorizzata SRALAB disponibili in commercio.
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Sperimentale: Partecipanti con amputazione transfemorale: ginocchio ibrido SRALAB + caviglia policentrica, Ottobock Cleg4 + piede OB
Durante questo braccio, i partecipanti riceveranno una formazione clinica intensiva con il ginocchio ibrido SRALAB + caviglia policentrica due volte a settimana per 8 settimane, della durata di 2-3 ore. La formazione includerà una terapia guidata dal paziente per raggiungere gli obiettivi terapeutici individuali, la mobilità funzionale e le competenze della comunità dei partecipanti. Alla fine del periodo di formazione di 8 settimane, i soggetti completeranno la stessa serie di misure di risultati funzionali e valutazioni biomeccaniche e metaboliche dei bracci precedenti. Per completare questo braccio, i partecipanti completeranno nuovamente l'allenamento e le misurazioni dei risultati con Ottobock Cleg4/Ottobock o con l'unità per ginocchio/piede con microprocessore prescritta clinicamente nel corso di 3 visite. |
Ginocchiera con microprocessore Ottobock CLeg 4 e piede Ottobock disponibili in commercio.
Protesi motorizzata sperimentale: ginocchio ibrido SRALAB e caviglia policentrica motorizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del predittore della mobilità degli amputati con protesi (AMPRO).
Lasso di tempo: Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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L'AMPRO misura il potenziale ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori. Viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale attraverso una sequenza standardizzata di test di mobilità durante l'utilizzo di una protesi. I compiti individuali vengono valutati e combinati, ottenendo un punteggio di valutazione totale su un massimo di 47; il punteggio minimo è zero. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità. L'AMPPRO è una misura di prestazione affidabile che è stata convalidata per i soggetti con perdita degli arti inferiori; misura diversi compiti di mobilità funzionale necessari durante le attività della vita quotidiana; è stato utilizzato per identificare le limitazioni nella mobilità protesica, compresi i compiti che richiedono sia mobilità verticale (seduto/in piedi), mobilità orizzontale (camminare) che equilibrio. È stato dimostrato che i punteggi AMPPRO differenziano tra i livelli Medicare K e forniscono informazioni per guidare le tecniche di esercizio terapeutico e documentare il cambiamento dopo l'istruzione clinica. |
Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
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Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Il Timed Up and Go Test (TUG) valuta la mobilità, l’equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta negli anziani.
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Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Un test di equilibrio dinamico e coordinazione che valuta clinicamente la capacità del partecipante di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro.
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Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38.
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Test metabolici
Lasso di tempo: Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38
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I soggetti saranno dotati del sistema COSMED® K5 (COSMED, Roma, Italia).
I dati metabolici di base prima di ogni sessione di camminata verranno registrati per 2 minuti di seduta e riposo tranquillo.
I dati metabolici verranno quindi raccolti durante 6 minuti di cammino su un tapis roulant a una velocità di camminata costante e autoselezionata.
Dopo ogni sessione di camminata, i soggetti riposeranno per 20 minuti per consentire alla frequenza cardiaca di tornare al livello basale.
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Completato alla visita durante la settimana 5, settimana 10, settimana 11, settimana 14, settimana 15, settimana 18, settimana 35 e settimana 38
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217960
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Prove cliniche su Ottobock CLeg4 + piede Ottobock
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameCompletatoSalute degli arti e pressione dell'incavo in risposta alle protesi elettriche della caviglia (OPORP)Amputazione | Utilizzatore di protesi | Limitazione della mobilità | Ulcera da pressione, caviglia | Durata della protesi | Ferita della pelle | Amputazione; Traumatico, Piede | Carenze degli artiStati Uniti
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZReclutamento